Évaluation de l'efficacité de différents systèmes de transport dans la supplémentation orale en vitamine B12 chez les adultes en bonne santé présentant une carence en B12
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système porteur des suppléments oraux de vitamine B12 joue un rôle central pour assurer la stabilité et l’efficacité du supplément. Il aide à protéger la vitamine de la dégradation dans l’environnement acide de l’estomac, améliorant ainsi sa biodisponibilité. De plus, le système de transport facilite le transport de la vitamine B12 à travers le tractus gastro-intestinal, favorisant ainsi une absorption optimale. En optimisant l’apport de B12 dans l’intestin grêle, le système porteur maximise son potentiel d’absorption dans la circulation sanguine. Dans l’ensemble, le choix du système de transport a un impact significatif sur l’efficacité de la supplémentation orale en B12 pour remédier aux carences et améliorer les résultats en matière de santé.
Il existe des recherches limitées concernant l'exploration de divers systèmes de transport utilisés dans la supplémentation orale en B12. Cette lacune entrave une compréhension globale de la manière dont les différents transporteurs affectent l’absorption et l’efficacité de la B12. D'autres études sont nécessaires pour élucider le système de transport optimal permettant de maximiser la biodisponibilité de la B12 et d'améliorer les résultats cliniques. L'expansion de la recherche dans ce domaine peut améliorer nos connaissances et guider le développement de suppléments oraux de B12 plus efficaces.
Cette étude vise à comparer l'efficacité des systèmes porteurs sucrosomiaux et non sucrosomiaux dans l'administration orale de vitamine B12. En évaluant la cinétique d'absorption et les résultats cliniques, nous cherchons à déterminer la supériorité du système porteur sucrosomial pour améliorer la biodisponibilité de la B12. Les enseignements de cette recherche pourraient contribuer au développement de suppléments oraux de B12 plus efficaces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Jamshoro, Pakistan, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans
- Conditions médicales stables, y compris un état cardiovasculaire, rénal, hépatique et hématologique stable,
- Signes vitaux normaux
- Poids 60 et 100 kg, Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2
- Statut sous-optimal en vitamine B12, défini comme des taux sériques de B12 se situant dans la limite inférieure de la plage de référence établie par le laboratoire effectuant le test.
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé.
- Capable de se conformer aux procédures d'étude et aux visites de suivi comme indiqué dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue à la vitamine B12 ou à l'un de ses composants
- Antécédents connus d'allergie ou de sensibilité au cobalt.
- Syndromes de malabsorption sévères, notamment anémie pernicieuse ou troubles intestinaux affectant l'absorption de la vitamine B12
- Antécédents de pontage gastrique ou d'autres procédures modifiant considérablement l'anatomie ou la fonction gastro-intestinale
- Insuffisance rénale importante (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²) ou insuffisance hépatique
- Cancer
- Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante, y compris un infarctus du myocarde récent, un angor instable ou une insuffisance cardiaque
- Antécédents de maladie psychiatrique ou de déficience cognitive pouvant altérer leur capacité à se conformer aux procédures de l'étude ou à fournir un consentement éclairé
- Actuellement inscrit dans un autre essai clinique impliquant des produits ou des interventions expérimentaux.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation actuelle d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antibiotiques, d'antiacides, d'IPP, de multivitamines ou de suppléments nutritionnels contenant de la vitamine B12
- Toute autre condition médicale ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou l'intégrité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sucrosomial® B12 (Centre 1)
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mcg de supplément Sucrosomial® B12 pendant 7 jours.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mécogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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Comparateur actif: B-SUB® B12 (Centre 1)
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mcg de supplément B-SUB® B12 pendant 7 jours.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mécogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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Expérimental: Sucrosomial® B12 (Centre 2)
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mcg de supplément Sucrosomial® B12 pendant 7 jours.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mécogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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Comparateur actif: Mecogen SL® B12 (Centre 2)
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mcg de supplément Mecogen SL® B12 pendant 7 jours.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mécogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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Expérimental: Sucrosomial® B12 (Centre 3)
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mcg de supplément Sucrosomial® B12 pendant 7 jours.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mécogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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Comparateur actif: Evermin® B12 (Centre 3)
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mcg de supplément Evermin® B12 pendant 7 jours.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mécogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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Comparateur actif: Neuromax® B12 (Centre 3)
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mcg de supplément Neuromax® B12 pendant 7 jours.
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Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mécogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la supplémentation sur les niveaux circulatoires de vitamine B12
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
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Modifications des taux sériques de vitamine B12
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Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des effets indésirables apparus pendant le traitement
Délai: une semaine
|
Nombre de participants signalant des effets indésirables survenus pendant le traitement
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. LUMHS/REC/-291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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