Különböző hordozórendszerek hatékonyságának értékelése az orális B12-vitamin-pótlásban egészséges, B12-hiányban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az orális B12-vitamin-kiegészítők hordozórendszere kulcsfontosságú szerepet játszik a kiegészítő stabilitásának és hatékonyságának biztosításában. Segít megvédeni a vitamint a gyomor savas környezetében történő lebomlástól, növelve a biológiai hozzáférhetőségét. Ezenkívül a hordozórendszer megkönnyíti a B12-vitamin szállítását a gyomor-bél traktuson keresztül, elősegítve az optimális felszívódást. A B12 vékonybélbe való eljuttatásának optimalizálásával a hordozórendszer maximalizálja a véráramba való felszívódási potenciálját. Összességében a hordozórendszer megválasztása jelentősen befolyásolja az orális B12-kiegészítés hatékonyságát a hiány kezelésében és az egészségügyi eredmények javításában.
Korlátozott kutatások állnak rendelkezésre az orális B12-kiegészítésben használt különféle hordozórendszerek feltárásával kapcsolatban. Ez a hiányosság akadályozza annak átfogó megértését, hogy a különböző hordozók hogyan befolyásolják a B12 felszívódását és hatékonyságát. További vizsgálatokra van szükség a B12 biológiai hozzáférhetőségének maximalizálásához és a klinikai eredmények javításához szükséges optimális hordozórendszer tisztázása érdekében. Az ezen a területen végzett kutatás bővítése bővítheti tudásunkat, és irányíthatja a hatékonyabb orális B12-kiegészítők kifejlesztését.
Ennek a tanulmánynak a célja a szukroszómiális és nem szukroszómiális hordozórendszerek hatékonyságának összehasonlítása a B12-vitamin szájon át történő bejuttatásában. Az abszorpciós kinetika és a klinikai eredmények értékelésével arra törekszünk, hogy meghatározzuk a szukroszómiális hordozórendszer felsőbbrendűségét a B12 biohasznosulásának fokozásában. A kutatásból származó betekintések segíthetnek hatékonyabb orális B12-kiegészítők kifejlesztésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jamshoro, Pakisztán, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, férfiak vagy nők, 18 és 45 év közöttiek
- Stabil egészségügyi állapotok, beleértve a stabil szív- és érrendszeri, vese-, máj- és hematológiai állapotot,
- Normális életjelek
- Súly 60 és 100 kg, testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2
- Szuboptimális B12-vitamin-státusz, amelyet a szérum B12-szintként határoznak meg, amely a vizsgálatot végző laboratórium által meghatározott referenciatartomány alsó határán belül van.
- Hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési látogatásokat a protokollban leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a B12-vitaminnal vagy bármely összetevőjével szemben
- Ismert kobaltallergia vagy érzékenység.
- Súlyos malabszorpciós szindrómák, beleértve a vészes vérszegénységet vagy a B12-vitamin felszívódását befolyásoló bélrendszeri rendellenességeket
- Gyomor-bypass műtét vagy egyéb olyan eljárás, amely jelentősen megváltoztatja a gyomor-bélrendszer anatómiáját vagy működését
- Jelentős vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²) vagy májkárosodás
- Rák
- Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust, instabil anginát vagy szívelégtelenséget
- Pszichiátriai betegség vagy kognitív károsodás anamnézisében, amely ronthatja a képességüket a vizsgálati eljárásoknak való megfelelésben vagy a tájékozott beleegyezés megadásához
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati termékeket vagy beavatkozásokat tartalmaz.
- Terhes vagy szoptató nők
- Az acetaminofen vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antibiotikumok, antacidok, PPI-k, multivitaminok vagy B12-vitamint tartalmazó táplálék-kiegészítők jelenlegi használata
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat integritását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sucrosomial® B12 (1. központ)
A résztvevők 1000 mcg Sucrosomial® B12 kiegészítőt kapnak szájon át 7 napon keresztül.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktív összehasonlító: B-SUB® B12 (1. központ)
A résztvevők szájon át egyszeri 1000 mcg B-SUB® B12-kiegészítőt kapnak 7 napig.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Kísérleti: Sucrosomial® B12 (2. központ)
A résztvevők 1000 mcg Sucrosomial® B12 kiegészítőt kapnak szájon át 7 napon keresztül.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktív összehasonlító: Mecogen SL® B12 (2. központ)
A résztvevők 1000 mcg Mecogen SL® B12 kiegészítőt kapnak szájon át 7 napig.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Kísérleti: Sucrosomial® B12 (3. központ)
A résztvevők 1000 mcg Sucrosomial® B12 kiegészítőt kapnak szájon át 7 napon keresztül.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktív összehasonlító: Evermin® B12 (3. központ)
A résztvevők 1000 mcg Evermin® B12 kiegészítőt kapnak szájon át 7 napon keresztül.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktív összehasonlító: Neuromax® B12 (3. központ)
A résztvevők 1000 mcg Neuromax® B12 kiegészítőt kapnak szájon át 7 napon keresztül.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő hatás a keringési B12-vitamin szintjére
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap
|
Változások a szérum B12-vitamin szintjében
|
1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés okozta mellékhatások előfordulása
Időkeret: egy hét
|
A résztvevők száma a kezelés során felmerülő mellékhatásokról számolt be
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. LUMHS/REC/-291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .