Vurdere effekten av forskjellige bærersystemer i oral vitamin B12-tilskudd hos friske voksne med B12-mangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bærersystemet i orale vitamin B12-tilskudd spiller en sentral rolle for å sikre stabiliteten og effektiviteten til kosttilskuddet. Det bidrar til å beskytte vitaminet mot nedbrytning i det sure miljøet i magen, og øker dets biotilgjengelighet. I tillegg letter bærersystemet transporten av vitamin B12 over mage-tarmkanalen, og fremmer optimal absorpsjon. Ved å optimalisere tilførselen av B12 til tynntarmen, maksimerer bærersystemet sitt potensiale for absorpsjon i blodet. Samlet sett påvirker valget av bærersystem i betydelig grad effektiviteten til oral B12-tilskudd for å håndtere mangel og forbedre helseresultater.
Det eksisterer begrenset forskning angående utforskning av ulike bærersystemer som brukes i oral B12-tilskudd. Dette gapet hindrer en helhetlig forståelse av hvordan ulike bærere påvirker B12-absorpsjon og effekt. Ytterligere studier er nødvendig for å belyse det optimale bærersystemet for å maksimere B12-biotilgjengelighet og forbedre kliniske resultater. Utvidelse av forskning på dette området kan øke vår kunnskap og veilede utviklingen av mer effektive orale B12-tilskudd.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av sukrosomiale og ikke-sukrosomiale bærersystemer for å levere vitamin B12 oralt. Ved å vurdere absorpsjonskinetikk og kliniske resultater, søker vi å bestemme overlegenheten til det sukrosomiale bærersystemet for å forbedre B12-biotilgjengeligheten. Innsikt fra denne forskningen kan hjelpe i utviklingen av mer effektive orale B12-tilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jamshoro, Pakistan, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne, mann eller kvinne, i alderen 18 til 45 år
- Stabile medisinske tilstander, inkludert stabil kardiovaskulær, nyre-, lever- og hematologisk status,
- Normale vitale tegn
- Vekt 60 og 100 kg, kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
- Suboptimal vitamin B12-status, definert som serum B12-nivåer innenfor den nedre enden av referanseområdet fastsatt av laboratoriet som utfører analysen.
- Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke.
- Kunne overholde studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk som skissert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot vitamin B12 eller noen av dets komponenter
- Kjent historie med koboltallergi eller følsomhet.
- Alvorlige malabsorpsjonssyndromer, inkludert pernisiøs anemi eller tarmsykdommer som påvirker vitamin B12-absorpsjon
- Historie om gastrisk bypass-operasjon eller andre prosedyrer som signifikant endrer gastrointestinal anatomi eller funksjon
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) eller nedsatt leverfunksjon
- Kreft
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt
- Historie med psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som kan svekke deres evne til å overholde studieprosedyrer eller gi informert samtykke
- For tiden registrert i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesprodukter eller intervensjoner.
- Gravide eller ammende kvinner
- Nåværende bruk av paracetamol, eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, syrenøytraliserende midler, PPI, multivitaminer eller kosttilskudd med B12
- Enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller integriteten til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sucrosomial® B12 (senter 1)
Deltakerne vil motta en oral enkeltdose på 1000 mcg Sucrosomial® B12-tilskudd i 7 dager.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiv komparator: B-SUB® B12 (senter 1)
Deltakerne vil motta oral enkeltdose på 1000 mcg B-SUB® B12-tilskudd i 7 dager.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Eksperimentell: Sucrosomial® B12 (senter 2)
Deltakerne vil motta en oral enkeltdose på 1000 mcg Sucrosomial® B12-tilskudd i 7 dager.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiv komparator: Mecogen SL® B12 (Center 2)
Deltakerne vil motta en oral enkeltdose på 1000 mcg Mecogen SL® B12-tilskudd i 7 dager.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Eksperimentell: Sucrosomial® B12 (senter 3)
Deltakerne vil motta en oral enkeltdose på 1000 mcg Sucrosomial® B12-tilskudd i 7 dager.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiv komparator: Evermin® B12 (Center 3)
Deltakerne vil motta en oral enkeltdose på 1000 mcg Evermin® B12-tilskudd i 7 dager.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Aktiv komparator: Neuromax® B12 (senter 3)
Deltakerne vil motta en oral enkeltdose på 1000 mcg Neuromax® B12-tilskudd i 7 dager.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilskuddseffekt på sirkulatoriske vitamin B12-nivåer
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
Endringer i serum vitamin B12 nivåer
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: en uke
|
Antall deltakere rapporterer behandlingsutløste bivirkninger
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. LUMHS/REC/-291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .