Vurdere effekten av forskjellige bærersystemer i oral vitamin B12-tilskudd hos friske voksne med B12-mangel

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne, mann eller kvinne, i alderen 18 til 45 år
• Stabile medisinske tilstander, inkludert stabil kardiovaskulær, nyre-, lever- og hematologisk status,
• Normale vitale tegn
• Vekt 60 og 100 kg, kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
• Suboptimal vitamin B12-status, definert som serum B12-nivåer innenfor den nedre enden av referanseområdet fastsatt av laboratoriet som utfører analysen.
• Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke.
• Kunne overholde studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk som skissert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller allergi mot vitamin B12 eller noen av dets komponenter
• Kjent historie med koboltallergi eller følsomhet.
• Alvorlige malabsorpsjonssyndromer, inkludert pernisiøs anemi eller tarmsykdommer som påvirker vitamin B12-absorpsjon
• Historie om gastrisk bypass-operasjon eller andre prosedyrer som signifikant endrer gastrointestinal anatomi eller funksjon
• Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) eller nedsatt leverfunksjon
• Kreft
• Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt
• Historie med psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som kan svekke deres evne til å overholde studieprosedyrer eller gi informert samtykke
• For tiden registrert i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesprodukter eller intervensjoner.
• Gravide eller ammende kvinner
• Nåværende bruk av paracetamol, eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, syrenøytraliserende midler, PPI, multivitaminer eller kosttilskudd med B12
• Enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller integriteten til studien