Erilaisten kantajajärjestelmien tehokkuuden arviointi B12-vitamiinilisännässä terveillä aikuisilla, joilla on B12-puutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettavien B12-vitamiinilisien kantajajärjestelmällä on keskeinen rooli lisäaineen vakauden ja tehon varmistamisessa. Se auttaa suojaamaan vitamiinia hajoamiselta mahan happamassa ympäristössä ja lisää sen biologista hyötyosuutta. Lisäksi kantajajärjestelmä helpottaa B12-vitamiinin kuljetusta maha-suolikanavan läpi, mikä edistää optimaalista imeytymistä. Optimoimalla B12:n toimituksen ohutsuoleen kantajajärjestelmä maksimoi potentiaalinsa imeytyä verenkiertoon. Kaiken kaikkiaan kantajajärjestelmän valinta vaikuttaa merkittävästi suun kautta otettavan B12-lisän tehokkuuteen puutoksen korjaamisessa ja terveysvaikutusten parantamisessa.
Suun kautta annettavassa B12-lisäravinteessa käytettyjen erilaisten kantajajärjestelmien tutkimisesta on olemassa rajallista tutkimusta. Tämä aukko estää kattavan ymmärryksen siitä, kuinka eri kantajat vaikuttavat B12:n imeytymiseen ja tehoon. Lisätutkimuksia tarvitaan optimaalisen kantajajärjestelmän selvittämiseksi B12:n biologisen hyötyosuuden maksimoimiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi. Tutkimuksen laajentaminen tällä alalla voi parantaa tietämyksemme ja ohjata tehokkaampien suun kautta otettavien B12-lisäravinteiden kehittämistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sukrosomiaalisten ja ei-sukrosomiaalisten kantajajärjestelmien tehokkuutta B12-vitamiinin antamisessa suun kautta. Arvioimalla imeytymiskinetiikkaa ja kliinisiä tuloksia pyrimme määrittämään sukrosomiaalisen kantajajärjestelmän paremman B12:n biologisen hyötyosuuden lisäämisessä. Tämän tutkimuksen oivallukset voivat auttaa kehittämään tehokkaampia suun kautta otettavia B12-lisäravinteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jamshoro, Pakistan, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, miehet tai naiset, 18-45-vuotiaat
- Vakaat sairaudet, mukaan lukien vakaa kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan ja hematologinen tila,
- Normaalit elintoiminnot
- Paino 60 ja 100 kg, painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- Suboptimaalinen B12-vitamiinin tila, joka määritellään seerumin B12-pitoisuuksiksi, jotka ovat määrityksen suorittavan laboratorion määrittämän vertailualueen alarajassa.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia B12-vitamiinille tai jollekin sen aineosalle
- Tunnettu kobolttiallergia tai -herkkyys.
- Vaikeat imeytymishäiriöt, mukaan lukien pernisioosi anemia tai suolistosairaudet, jotka vaikuttavat B12-vitamiinin imeytymiseen
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai muut toimenpiteet, jotka muuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavan anatomiaa tai toimintaa
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) tai maksan vajaatoiminta
- Syöpä
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen heikentyminen, joka voi heikentää heidän kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteita tai interventioita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen asetaminofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antibioottien, antasidien, PPI:n, multivitamiinien tai B12-vitamiinia sisältävien ravintolisien käyttö
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sucrosomial® B12 (keskus 1)
Osallistujat saavat suun kautta kerta-annoksena 1 000 mikrogrammaa Sucrosomial® B12 -lisää 7 päivän ajan.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Active Comparator: B-SUB® B12 (keskus 1)
Osallistujat saavat suun kautta kerta-annoksen 1000 mikrogrammaa B-SUB® B12 -lisää 7 päivän ajan.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Kokeellinen: Sucrosomial® B12 (keskus 2)
Osallistujat saavat suun kautta kerta-annoksena 1 000 mikrogrammaa Sucrosomial® B12 -lisää 7 päivän ajan.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Active Comparator: Mecogen SL® B12 (keskus 2)
Osallistujat saavat suun kautta kerta-annoksena 1 000 mikrogrammaa Mecogen SL® B12 -lisää 7 päivän ajan.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Kokeellinen: Sucrosomial® B12 (keskus 3)
Osallistujat saavat suun kautta kerta-annoksena 1 000 mikrogrammaa Sucrosomial® B12 -lisää 7 päivän ajan.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Active Comparator: Evermin® B12 (keskus 3)
Osallistujat saavat suun kautta kerta-annoksena 1000 mikrogrammaa Evermin® B12 -lisäravintoa 7 päivän ajan.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
|
Active Comparator: Neuromax® B12 (keskus 3)
Osallistujat saavat suun kautta kerta-annoksena 1000 mcg Neuromax® B12 -lisäravintoa 7 päivän ajan.
|
Sucrosomial® B12
B-SUB® B12
Mecogen SL® B12
Evermin® B12
Neuromax® B12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävä vaikutus verenkierron B12-vitamiinitasoihin
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7
|
Muutokset seerumin B12-vitamiinitasoissa
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Osallistujien määrä raportoi hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. LUMHS/REC/-291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .