L'influenza della tecnica di prelievo del sangue sulla quantità totale di sangue raccolto per i test di laboratorio su pazienti pediatrici critici (PEDPBM)
17 aprile 2024 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
L'influenza della tecnica di prelievo del sangue sulla quantità totale di sangue raccolto per i test di laboratorio in pazienti pediatrici critici: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare la perdita di sangue causata da prelievi di sangue di laboratorio in pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica (unità di terapia intensiva) di un ospedale terziario tra due gruppi di pazienti con accesso endovenoso stabilito a lungo o medio termine.
Nel primo gruppo, i pazienti verranno sottoposti a prelievi di sangue utilizzando il metodo standard.
Nel secondo gruppo di pazienti, i prelievi di sangue verranno eseguiti utilizzando un sistema chiuso.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’anemia è una delle comorbilità più comuni tra i pazienti ricoverati nei reparti di terapia intensiva. L'anemia acquisita in ospedale (HAA) è un'anemia di recente sviluppo che si verifica durante il ricovero in pazienti che non erano anemici prima del ricovero. I pazienti affetti da HAA hanno un rischio maggiore di sviluppare complicanze quali infezioni, debolezza muscolare e disturbi dello sviluppo neurocognitivo; una maggiore incidenza di trasfusioni di sangue e di emoderivati (e relative complicanze); degenze ospedaliere più lunghe e maggiore morbilità e mortalità. Secondo i dati disponibili, l’incidenza dell’anemia negli adulti ricoverati in terapia intensiva varia dal 40 al 74%. Esistono dati FEQ che descrivono l'anemia nei pazienti pediatrici critici, con un'incidenza stimata fino al 50%.
L'eziologia dell'HAA è multifattoriale ed è correlata alla gravità della malattia di base (sepsi, disturbi della coagulazione, sanguinamento, insufficienza renale, malnutrizione, soppressione del midollo osseo, diminuzione della produzione di eritropoietina, ecc.). Un altro fattore che contribuisce allo sviluppo dell'anemia nei pazienti critici è la perdita di sangue iatrogena causata dai prelievi di sangue per test di laboratorio.
Oltre al metodo standard di prelievo del sangue, è possibile utilizzare anche il campionamento a circuito chiuso (campionamento in linea), con studi su pazienti adulti che mostrano una riduzione della quantità di sangue prelevato, compresa tra il 20 e l'80% dopo la sua implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- Numero di telefono: +420532234698
- Email: stourac.petr@fnbrno.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamara Skrisovska, M.D.
- Numero di telefono: +420532234698
- Email: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per lo studio.
- Pazienti con accesso endovenoso stabilito: CVC (catetere venoso centrale), CICC (catetere centrale inserito centralmente), PICC (catetere centrale inserito perifericamente), MVC (catetere venoso mediano), porta venosa da cui è possibile prelevare il sangue.
- Durata prevista della permanenza in terapia intensiva superiore a 24 ore
Criteri di esclusione:
- Età fuori dall'intervallo specificato.
- Solo accesso venoso periferico.
- Durata prevista della permanenza in terapia intensiva inferiore a 24 ore.
- Donatori di organi.
- Mancanza di consenso da parte del rappresentante legale/paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tecnica standard di prelievo del sangue
Prelievo di sangue dopo decontaminazione del catetere, prelievo di sangue per analisi di laboratorio, lavaggio del catetere
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Prelievi di sangue utilizzando passaggi standard: prelievo di sangue per catetere, decontaminazione (smaltimento), prelievo di sangue per analisi di laboratorio, lavaggio del catetere
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Sperimentale: Prelievo di sangue con tecnica chiusa
Campionamento in linea: tramite 2 rubinetti a tre vie: prelievo sangue per decontaminazione catetere, prelievo sangue per analisi di laboratorio, restituzione sangue prelevato per decontaminazione catetere, flush catetere
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tecnica chiusa di raccolta del campione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità media di sangue raccolto per scopi diagnostici di laboratorio
Lasso di tempo: I giorni 1,3,5,7,10,14 e 28 del soggiorno del paziente in terapia intensiva pediatrica
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Quantità media di sangue raccolto per scopi diagnostici di laboratorio nei giorni 1, 3, 5, 7, 10, 14 e 28 di ricovero in due gruppi di pazienti sottoposti a diverse tecniche di prelievo di sangue per analisi di laboratorio
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I giorni 1,3,5,7,10,14 e 28 del soggiorno del paziente in terapia intensiva pediatrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità cumulativa di sangue prelevato per giorno di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Quantità cumulativa di sangue prelevato, relativa al peso corporeo e all'età del paziente, per giorno di ricovero in terapia intensiva
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Il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Quantità assoluta di sangue prelevato e di sangue utilizzato per i test di laboratorio
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Quantità assoluta di sangue prelevato e sangue utilizzato per test di laboratorio, in relazione al peso corporeo, all'età e al giorno di ricovero in terapia intensiva del paziente
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Il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Andamento del declino dell'emoglobina nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 1,3,5,7,10,14 e 28 di degenza in terapia intensiva pediatrica
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Andamento del declino dell'emoglobina nel tempo, definito come valore assoluto dell'emoglobina
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Giorni 1,3,5,7,10,14 e 28 di degenza in terapia intensiva pediatrica
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Incidenza dell'anemia
Lasso di tempo: il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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diminuzione dei livelli di emoglobina al di sotto di 90 g/l in qualsiasi momento durante il ricovero
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il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Incidenza dell'anemia fino al momento della trasfusione
Lasso di tempo: il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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livelli di emoglobina inferiori a 70 g/l in qualsiasi momento durante il ricovero
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il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Frequenza delle trasfusioni di emoderivati e loro quantità
Lasso di tempo: il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Frequenza delle trasfusioni di emoderivati (eritrociti, piastrine, plasma, fibrinogeno e altri fattori della coagulazione) e loro quantità in relazione al peso corporeo e all'età del paziente
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il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Tipologia e frequenza degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Tipo e frequenza dei test di laboratorio rilevati quotidianamente dal personale infermieristico dell'unità di terapia intensiva
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il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Incidenza della coagulopatia
Lasso di tempo: il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Incidenza di coagulopatia definita come INR superiore a 1,4 e/o aPTT superiore a 1,5 e/o fibrinogeno inferiore a 1,5 g/l
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il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Incidenza di complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Incidenza di complicanze correlate al catetere (infezioni del catetere, definizione dell'occlusione del catetere, ritiro accidentale del catetere)
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il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Tempo per la sostituzione del catetere in caso di cambio del catetere
Lasso di tempo: il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Tempo necessario alla sostituzione del catetere in caso di cambio del catetere (in giorni)
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il giorno della dimissione del paziente dalla terapia intensiva pediatrica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDAR- PBM 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Tecnica standard di prelievo del sangue
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