- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376747
Blodprovsteknikens inflytande på den totala mängden blod som samlats in för laboratorietestning Kritiskt sjuka pediatriska patienter (PEDPBM)
Inverkan av blodprovsteknik på den totala mängden blod som samlats in för laboratorietestning hos kritiskt sjuka pediatriska patienter: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi är en av de vanligaste komorbiditeterna bland patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar. Sjukhusförvärvad anemi (HAA) är en nyutvecklad anemi som uppstår under sjukhusvistelse hos patienter som inte var anemiska före inläggningen. Patienter med HAA har en högre risk att utveckla komplikationer som infektioner, muskelsvaghet och neurokognitiva utvecklingsstörningar; en ökad förekomst av transfusioner av blod och blodprodukter (och relaterade komplikationer); längre sjukhusvistelser, och högre sjuklighet och dödlighet. Enligt tillgängliga data varierar förekomsten av anemi hos vuxna inlagda på ICU från 40 till 74 %. Det finns en feq-data som beskriver anemi hos kritiskt sjuka pediatriska patienter, med den uppskattade incidensen på upp till 50 %.
Etiologin för HAA är multifaktoriell och är relaterad till svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen (sepsis, koagulationsrubbningar, blödningar, njursvikt, undernäring, benmärgssuppression, minskad erytropoietinproduktion, etc.). En annan faktor som bidrar till utvecklingen av anemi hos kritiskt sjuka patienter är iatrogen blodförlust orsakad av bloddragningar för laboratorietester.
Utöver standardmetoden för blodinsamling kan även provtagning med sluten slinga (in-line provtagning) användas, med studier på vuxna patienter som visar en minskning av mängden blod som tas upp, från 20 till 80 % efter implementeringen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- Telefonnummer: +420532234698
- E-post: stourac.petr@fnbrno.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tamara Skrisovska, M.D.
- Telefonnummer: +420532234698
- E-post: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke för studien.
- Patienter med etablerad intravenös åtkomst: CVC (Central Venous Catheter), CICC (Centrally Inserted Central Catheter), PICC (Periferally Inserted Central Catheter), MVC (Midline Venous Catheter), venport, från vilken blod kan tas.
- Förväntad vistelsetid på intensivvårdsavdelningen mer än 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder utanför det angivna intervallet.
- Endast perifer venös åtkomst.
- Förväntad vistelsetid på intensivvårdsavdelningen mindre än 24 timmar.
- Organdonatorer.
- Brist på samtycke från juridiskt ombud/patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard blodprovsteknik
Blodborttagning efter katetersanering, blodtagning för laboratorieanalys, kateterspolning
|
Blodtagningar med standardsteg: bloduttag för kateter, dekontaminering (bortskaffad), blodtagning för laboratorieanalys, kateterspolning
|
|
Experimentell: Blodprovstagning med sluten teknik
In-line provtagning: genom 2 trevägskranar: bloduttag för katetersanering, bloduttag för laboratorieanalys, retur av uttaget blod för kateterdekontaminering, kateterspolning
|
sluten teknik för provtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig mängd blod som samlats in för laboratoriediagnostik
Tidsram: På dag 1,3,5,7,10,14 och 28 av patientens vistelse på pediatrisk intensivvård
|
Genomsnittlig mängd blod som samlats in för laboratoriediagnostik på dagarna 1, 3, 5, 7, 10, 14 och 28 av sjukhusvistelse i två grupper av patienter som utsatts för olika blodprovstekniker för laboratorietester
|
På dag 1,3,5,7,10,14 och 28 av patientens vistelse på pediatrisk intensivvård
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ mängd blod som tagits per dag av intensivvårdssjukhusinläggning
Tidsram: På dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
Kumulativ mängd blod som tagits, i förhållande till patientens kroppsvikt och ålder, per dag av intensivvårdssjukhus
|
På dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
|
Absolut mängd blod som tagits och blod används för laboratorietester
Tidsram: På dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
Absolut mängd blod som tagits och blod som används för laboratorietester, i förhållande till patientens kroppsvikt, ålder och dag för intensivvård på sjukhus
|
På dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
|
Trend för hemoglobinminskning över tid
Tidsram: Dagarna 1, 3, 5, 7, 10, 14 och 28 av patientens vistelse på pediatrisk intensivvård
|
Trend för hemoglobinminskning över tid, definierat som det absoluta värdet av hemoglobin
|
Dagarna 1, 3, 5, 7, 10, 14 och 28 av patientens vistelse på pediatrisk intensivvård
|
|
Förekomst av anemi
Tidsram: på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
minskning av hemoglobinnivåer under 90 g/l när som helst under sjukhusvistelse
|
på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
|
Förekomst av anemi upp till transfusionsutlösare
Tidsram: på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
hemoglobinnivåer under 70 g/l när som helst under sjukhusvistelse
|
på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
|
Frekvensen av blodprodukttransfusioner och deras kvantitet
Tidsram: på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
Frekvensen av blodprodukttransfusioner (erytrocyter, blodplättar, plasma, fibrinogen och andra koagulationsfaktorer) och deras kvantitet i förhållande till patientens kroppsvikt och ålder
|
på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
|
Typ och frekvens av laboratorietester
Tidsram: på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
Typ och frekvens av laboratorietester noterade dagligen av ICU-sjuksköterskor
|
på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
|
Förekomst av koagulopati
Tidsram: på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
Förekomst av koagulopati definierad som INR över 1,4 och/eller aPTT över 1,5 och/eller fibrinogen under 1,5 g/l
|
på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
|
Förekomst av kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
Förekomst av kateterrelaterade komplikationer kateterinfektioner, definierad kateterocklusion, oavsiktlig kateterindragning)
|
på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
|
Dags för kateterbyte vid kateterbyte
Tidsram: på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
Dags för kateterbyte vid kateterbyte (i dagar)
|
på dagen för patientens utskrivning från pediatrisk intensivvård
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDAR- PBM 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .