- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376747
Влияние методики забора крови на общий объем крови, забираемой для лабораторного исследования у пациентов детского возраста в критическом состоянии (PEDPBM)
Влияние техники забора крови на общий объем крови, собранной для лабораторного исследования у тяжелобольных детей: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия является одним из наиболее частых сопутствующих заболеваний среди пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Госпитальная анемия (ГАА) – это недавно развившаяся анемия, возникающая во время госпитализации у пациентов, у которых до поступления в больницу не было анемии. Пациенты с НАА имеют более высокий риск развития осложнений, таких как инфекции, мышечная слабость и нейрокогнитивные нарушения развития; увеличение частоты переливания крови и продуктов крови (и связанных с этим осложнений); более длительное пребывание в больнице и более высокая заболеваемость и смертность. По имеющимся данным, частота анемии у взрослых, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, колеблется от 40 до 74%. Имеются данные фек, описывающие анемию у тяжелобольных педиатрических пациентов, предполагаемая частота встречаемости которой составляет до 50%.
Этиология НАА многофакторна и связана с тяжестью основного заболевания (сепсис, нарушения свертываемости крови, кровотечения, почечная недостаточность, недостаточность питания, угнетение функции костного мозга, снижение продукции эритропоэтина и др.). Еще одним фактором, способствующим развитию анемии у больных в критическом состоянии, является ятрогенная кровопотеря, вызванная забором крови для лабораторных исследований.
Помимо стандартного метода забора крови может быть использован и замкнутый метод забора крови (поточный отбор проб), при этом исследования у взрослых пациентов показывают снижение количества забираемой крови в пределах от 20 до 80% после его внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- Номер телефона: +420532234698
- Электронная почта: stourac.petr@fnbrno.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tamara Skrisovska, M.D.
- Номер телефона: +420532234698
- Электронная почта: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на исследование.
- Пациенты с установленным внутривенным доступом: CVC (центральный венозный катетер), CICC (центрально вводимый центральный катетер), PICC (периферически вводимый центральный катетер), MVC (срединный венозный катетер), венозный порт, из которого можно взять кровь.
- Предполагаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 24 часов.
Критерий исключения:
- Возраст вне указанного диапазона.
- Только периферический венозный доступ.
- Предполагаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии менее 24 часов.
- Доноры органов.
- Отсутствие согласия законного представителя/пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная методика забора крови
Забор крови после обеззараживания катетера, забор крови на лабораторный анализ, промывка катетера
|
Забор крови осуществляется стандартными этапами: забор крови для катетера, обеззараживание (утилизация), забор крови для лабораторного анализа, промывка катетера.
|
|
Экспериментальный: Закрытый метод забора крови
Поточный отбор проб: через 2 трехходовых крана: забор крови для обеззараживания катетера, забор крови для лабораторного анализа, возврат взятой крови для обеззараживания катетера, промывка катетера
|
закрытый метод отбора проб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество крови, взятой для лабораторно-диагностических целей
Временное ограничение: На 1,3,5,7,10,14 и 28-й день пребывания пациента в детском отделении интенсивной терапии.
|
Среднее количество крови, взятой для лабораторно-диагностических целей на 1, 3, 5, 7, 10, 14 и 28-е сутки госпитализации у двух групп пациентов, у которых применялись разные методики забора крови для лабораторных исследований.
|
На 1,3,5,7,10,14 и 28-й день пребывания пациента в детском отделении интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное количество крови, взятой за день госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
Совокупное количество взятой крови в зависимости от массы тела и возраста пациента за день госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
В день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
|
Абсолютное количество взятой крови и крови, использованной для лабораторных исследований
Временное ограничение: В день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
Абсолютное количество взятой крови и крови, использованной для лабораторных исследований, относительно массы тела пациента, возраста и дня госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
В день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
|
Тенденция снижения гемоглобина с течением времени
Временное ограничение: 1,3,5,7,10,14 и 28 дни пребывания пациента в детском отделении интенсивной терапии.
|
Тенденция снижения гемоглобина с течением времени, определяемая как абсолютное значение гемоглобина.
|
1,3,5,7,10,14 и 28 дни пребывания пациента в детском отделении интенсивной терапии.
|
|
Частота анемии
Временное ограничение: в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
снижение уровня гемоглобина ниже 90 г/л в любой момент госпитализации
|
в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
|
Частота возникновения анемии вплоть до момента переливания крови
Временное ограничение: в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
уровень гемоглобина ниже 70 г/л в любой момент госпитализации
|
в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
|
Частота переливания препаратов крови и их количество
Временное ограничение: в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
Частота переливания продуктов крови (эритроцитов, тромбоцитов, плазмы, фибриногена и других факторов свертывания крови) и их количество в зависимости от массы тела и возраста пациента.
|
в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
|
Вид и частота лабораторных исследований
Временное ограничение: в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
Тип и частота лабораторных исследований, ежедневно отмечаемые медицинским персоналом отделения интенсивной терапии
|
в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
|
Частота коагулопатии
Временное ограничение: в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
Частота коагулопатии определяется как МНО выше 1,4 и/или АЧТВ выше 1,5 и/или фибриноген ниже 1,5 г/л.
|
в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
|
Частота осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
Частота осложнений, связанных с катетером: катетерные инфекции, установленная окклюзия катетера, случайное извлечение катетера)
|
в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
|
Время замены катетера в случае замены катетера
Временное ограничение: в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
Срок замены катетера в случае замены катетера (в днях)
|
в день выписки пациента из детского отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDAR- PBM 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .