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Der Einfluss der Blutentnahmetechnik auf die Gesamtmenge des für Labortests schwerkranken pädiatrischen Patienten entnommenen Blutes (PEDPBM)

17. April 2024 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Der Einfluss der Blutentnahmetechnik auf die Gesamtmenge des für Labortests bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten entnommenen Bluts: eine prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, den Blutverlust zu bewerten, der durch Laborblutentnahmen bei Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (Intensivstation) eines Tertiärkrankenhauses bei zwei Patientengruppen mit etabliertem langfristigen oder mittelfristigen intravenösen Zugang verursacht wird. In der ersten Gruppe werden den Patienten Blutabnahmen nach der Standardmethode durchgeführt. Bei der zweiten Patientengruppe erfolgt die Blutentnahme in einem geschlossenen System.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist eine der häufigsten Begleiterkrankungen bei Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt werden. Die im Krankenhaus erworbene Anämie (HAA) ist eine neu entwickelte Anämie, die während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten auftritt, die vor der Aufnahme keine Anämie hatten. Patienten mit HAA haben ein höheres Risiko für Komplikationen wie Infektionen, Muskelschwäche und neurokognitive Entwicklungsstörungen; eine erhöhte Inzidenz von Blut- und Blutprodukttransfusionen (und damit verbundenen Komplikationen); längere Krankenhausaufenthalte und höhere Morbidität und Mortalität. Den verfügbaren Daten zufolge liegt die Inzidenz von Anämie bei Erwachsenen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, zwischen 40 und 74 %. Es gibt zahlreiche Daten, die Anämie bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten beschreiben, wobei die Inzidenz auf bis zu 50 % geschätzt wird.

Die Ätiologie von HAA ist multifaktoriell und hängt mit der Schwere der Grunderkrankung zusammen (Sepsis, Gerinnungsstörungen, Blutungen, Nierenversagen, Mangelernährung, Knochenmarkssuppression, verminderte Erythropoietinproduktion usw.). Ein weiterer Faktor, der zur Entwicklung einer Anämie bei kritisch kranken Patienten beiträgt, ist der iatrogene Blutverlust, der durch Blutentnahmen für Laboruntersuchungen verursacht wird.

Zusätzlich zur Standard-Blutentnahmemethode kann auch die Probenahme im geschlossenen Kreislauf (Inline-Probenahme) eingesetzt werden. Studien an erwachsenen Patienten zeigen, dass sich die Blutentnahmemenge nach der Einführung um 20 bis 80 % verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
  • Telefonnummer: +420532234698
  • E-Mail: stourac.petr@fnbrno.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Studie.
  • Patienten mit etabliertem intravenösen Zugang: CVC (Central Venous Catheter), CICC (Centrally Inserted Central Catheter), PICC (Peripherally Inserted Central Catheter), MVC (Midline Venous Catheter), venöser Port, aus dem Blut entnommen werden kann.
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation mehr als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter außerhalb des angegebenen Bereichs.
  • Nur periphervenöser Zugang.
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden.
  • Organspender.
  • Fehlende Einwilligung des gesetzlichen Vertreters/Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtechnik zur Blutentnahme
Blutentnahme nach Katheterdekontamination, Blutentnahme zur Laboranalyse, Katheterspülung
Verfahren: Standardtechnik zur Blutentnahme
Blutentnahmen mit Standardschritten: Blutentnahme für Katheter, Dekontamination (Entsorgung), Blutentnahme für Laboranalysen, Katheterspülung
Experimental: Blutentnahme mit geschlossener Technik
Inline-Probenahme: über 2 Dreiwegehähne: Blutentnahme zur Katheterdekontamination, Blutentnahme zur Laboranalyse, Rückführung des entnommenen Blutes zur Katheterdekontamination, Katheterspülung
Verfahren: Inline-Probenahme
geschlossene Technik der Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Blutmenge, die für labordiagnostische Zwecke entnommen wird
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 5, 7, 10, 14 und 28 des Patientenaufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation
Durchschnittliche Blutmenge, die für labordiagnostische Zwecke an den Tagen 1, 3, 5, 7, 10, 14 und 28 des Krankenhausaufenthalts bei zwei Patientengruppen entnommen wurde, die verschiedenen Blutentnahmetechniken für Labortests unterzogen wurden
An den Tagen 1, 3, 5, 7, 10, 14 und 28 des Patientenaufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Blutmenge, die pro Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation entnommen wurde
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Kumulierte Menge an entnommenem Blut im Verhältnis zum Körpergewicht und Alter des Patienten pro Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Absolute Menge des entnommenen und für Labortests verwendeten Bluts
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Absolute Menge des entnommenen und für Labortests verwendeten Bluts im Verhältnis zum Körpergewicht, Alter und Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation des Patienten
Am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Trend zum Rückgang des Hämoglobins im Laufe der Zeit
Zeitfenster: An den Tagen 1, 3, 5, 7, 10, 14 und 28 bleibt der Patient auf der pädiatrischen Intensivstation
Trend des Hämoglobinabfalls im Laufe der Zeit, definiert als der absolute Wert des Hämoglobins
An den Tagen 1, 3, 5, 7, 10, 14 und 28 bleibt der Patient auf der pädiatrischen Intensivstation
Auftreten von Anämie
Zeitfenster: am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Abfall des Hämoglobinspiegels unter 90 g/l zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts
am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Häufigkeit von Anämien bis zum Transfusionsauslöser
Zeitfenster: am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Hämoglobinwerte unter 70 g/l zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts
am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Häufigkeit von Blutprodukttransfusionen und deren Menge
Zeitfenster: am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Häufigkeit von Blutprodukttransfusionen (Erythrozyten, Blutplättchen, Plasma, Fibrinogen und andere Gerinnungsfaktoren) und deren Menge im Verhältnis zum Körpergewicht und Alter des Patienten
am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Art und Häufigkeit der Laboruntersuchungen
Zeitfenster: am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Art und Häufigkeit der Labortests, die täglich vom Pflegepersonal auf der Intensivstation notiert werden
am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Auftreten einer Koagulopathie
Zeitfenster: am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Inzidenz einer Koagulopathie, definiert als INR über 1,4 und/oder aPTT über 1,5 und/oder Fibrinogen unter 1,5 g/l
am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Häufigkeit katheterbedingter Komplikationen
Zeitfenster: am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Häufigkeit katheterbedingter Komplikationen (Katheterinfektionen, definierter Katheterverschluss, unbeabsichtigter Katheterrückzug)
am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Zeit bis zum Katheterwechsel im Falle eines Katheteraustauschs
Zeitfenster: am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation
Zeit bis zum Katheterwechsel bei Katheteraustausch (in Tagen)
am Tag der Entlassung des Patienten von der pädiatrischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR- PBM 2024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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