Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van de bloedafnametechniek op de totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen voor laboratoriumonderzoek bij ernstig zieke pediatrische patiënten (PEDPBM)

17 april 2024 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

De invloed van de bloedafnametechniek op de totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen voor laboratoriumonderzoek bij ernstig zieke pediatrische patiënten: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het evalueren van bloedverlies veroorzaakt door laboratoriumbloedafnames bij patiënten op de pediatrische ICU (Intensive Care Unit) van een tertiair ziekenhuis onder twee groepen patiënten met gevestigde intraveneuze toegang op lange of middellange termijn. In de eerste groep zullen patiënten bloedafname ondergaan volgens de standaardmethode. Bij de tweede groep patiënten zal de bloedafname via een gesloten systeem plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede is een van de meest voorkomende comorbiditeiten bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. In het ziekenhuis opgelopen anemie (HAA) is een nieuw ontwikkelde anemie die optreedt tijdens ziekenhuisopname bij patiënten die vóór opname geen bloedarmoede hadden. Patiënten met HAA hebben een hoger risico op het ontwikkelen van complicaties zoals infecties, spierzwakte en neurocognitieve ontwikkelingsstoornissen; een verhoogde incidentie van bloed- en bloedproducttransfusies (en gerelateerde complicaties); langere ziekenhuisverblijven en hogere morbiditeit en mortaliteit. Volgens de beschikbare gegevens varieert de incidentie van bloedarmoede bij volwassenen die op de intensive care zijn opgenomen van 40 tot 74%. Er zijn feq-gegevens die bloedarmoede beschrijven bij ernstig zieke pediatrische patiënten, met een geschatte incidentie tot 50%.

De etiologie van HAA is multifactorieel en houdt verband met de ernst van de onderliggende ziekte (sepsis, stollingsstoornissen, bloedingen, nierfalen, ondervoeding, beenmergsuppressie, verminderde productie van erytropoëtine, enz.). Een andere factor die bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van bloedarmoede bij ernstig zieke patiënten is iatrogeen bloedverlies veroorzaakt door bloedafname voor laboratoriumtests.

Naast de standaardmethode voor bloedafname kan ook gebruik worden gemaakt van closed-loop sampling (in-line sampling), waarbij onderzoeken bij volwassen patiënten een vermindering van de hoeveelheid afgenomen bloed laten zien, variërend van 20 tot 80% na de implementatie ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
  • Telefoonnummer: +420532234698
  • E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Brno, Tsjechië, 62500
        • KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
  • Patiënten met gevestigde intraveneuze toegang: CVC (Centraal Veneuze Katheter), CICC (Centraal Ingebrachte Centrale Katheter), PICC (Perifeer Ingebrachte Centrale Katheter), MVC (Midline Veneuze Katheter), veneuze poort, waaruit bloed kan worden afgenomen.
  • Verwachte verblijfsduur op de IC meer dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd buiten het opgegeven bereik.
  • Alleen perifere veneuze toegang.
  • Verwachte verblijfsduur op de IC minder dan 24 uur.
  • Orgaandonoren.
  • Gebrek aan toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger/patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard bloedafnametechniek
Bloedafname na ontsmetting van de katheter, bloedafname voor laboratoriumanalyse, spoeling van de katheter
Bloedafname met behulp van standaardstappen: bloedafname voor katheter, decontaminatie (weggegooid), bloedafname voor laboratoriumanalyse, katheterspoelen
Experimenteel: Bloedafname met gesloten techniek
Inline-afname: via 2 driewegkranen: bloedafname voor katheterontsmetting, bloedafname voor laboratoriumanalyse, teruggave van het afgenomen bloed voor katheterontsmetting, katheterspoeling
gesloten techniek van monsterverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoeveelheid bloed die is afgenomen voor laboratoriumdiagnostische doeleinden
Tijdsspanne: Op dag 1,3,5,7,10,14 en 28 verblijft de patiënt op de kinder-ICU
Gemiddelde hoeveelheid bloed afgenomen voor laboratoriumdiagnostische doeleinden op dag 1, 3, 5, 7, 10, 14 en 28 van de ziekenhuisopname bij twee groepen patiënten die werden onderworpen aan verschillende bloedafnametechnieken voor laboratoriumtests
Op dag 1,3,5,7,10,14 en 28 verblijft de patiënt op de kinder-ICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve hoeveelheid bloed afgenomen per dag van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Cumulatieve hoeveelheid afgenomen bloed, in verhouding tot het lichaamsgewicht en de leeftijd van de patiënt, per dag van opname op de intensive care
Op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Absolute hoeveelheid afgenomen bloed en bloed gebruikt voor laboratoriumtests
Tijdsspanne: Op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Absolute hoeveelheid afgenomen bloed en bloed gebruikt voor laboratoriumtests, in verhouding tot het lichaamsgewicht, de leeftijd en de dag van opname op de intensive care van de patiënt
Op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Trend van afname van hemoglobine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op dagen 1,3,5,7,10,14 en 28 van het verblijf van de patiënt op de kinder-ICU
Trend van hemoglobinedaling in de loop van de tijd, gedefinieerd als de absolute waarde van hemoglobine
Op dagen 1,3,5,7,10,14 en 28 van het verblijf van de patiënt op de kinder-ICU
Incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
daling van het hemoglobinegehalte tot onder 90 g/l op enig moment tijdens de ziekenhuisopname
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Incidentie van bloedarmoede tot aan de transfusietrigger
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
hemoglobinewaarden lager dan 70 g/l op enig moment tijdens de ziekenhuisopname
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Frequentie van bloedproducttransfusies en hun hoeveelheid
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Frequentie van transfusies van bloedproducten (erytrocyten, bloedplaatjes, plasma, fibrinogeen en andere stollingsfactoren) en hun hoeveelheid in verhouding tot het lichaamsgewicht en de leeftijd van de patiënt
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Type en frequentie van laboratoriumtests
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Type en frequentie van laboratoriumtests dagelijks genoteerd door ICU-verpleegkundigen
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Incidentie van coagulopathie
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Incidentie van coagulopathie gedefinieerd als INR hoger dan 1,4 en/of aPTT hoger dan 1,5 en/of fibrinogeen lager dan 1,5 g/l
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Incidentie van kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Incidentie van kathetergerelateerde complicaties (katheterinfecties, gedefinieerde katheterocclusie, onbedoelde terugtrekking van de katheter)
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Tijd voor kathetervervanging in geval van katheterwisseling
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
Tijd tot kathetervervanging bij katheterverwisseling (in dagen)
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDAR- PBM 2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren