- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06376747
De invloed van de bloedafnametechniek op de totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen voor laboratoriumonderzoek bij ernstig zieke pediatrische patiënten (PEDPBM)
De invloed van de bloedafnametechniek op de totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen voor laboratoriumonderzoek bij ernstig zieke pediatrische patiënten: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede is een van de meest voorkomende comorbiditeiten bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. In het ziekenhuis opgelopen anemie (HAA) is een nieuw ontwikkelde anemie die optreedt tijdens ziekenhuisopname bij patiënten die vóór opname geen bloedarmoede hadden. Patiënten met HAA hebben een hoger risico op het ontwikkelen van complicaties zoals infecties, spierzwakte en neurocognitieve ontwikkelingsstoornissen; een verhoogde incidentie van bloed- en bloedproducttransfusies (en gerelateerde complicaties); langere ziekenhuisverblijven en hogere morbiditeit en mortaliteit. Volgens de beschikbare gegevens varieert de incidentie van bloedarmoede bij volwassenen die op de intensive care zijn opgenomen van 40 tot 74%. Er zijn feq-gegevens die bloedarmoede beschrijven bij ernstig zieke pediatrische patiënten, met een geschatte incidentie tot 50%.
De etiologie van HAA is multifactorieel en houdt verband met de ernst van de onderliggende ziekte (sepsis, stollingsstoornissen, bloedingen, nierfalen, ondervoeding, beenmergsuppressie, verminderde productie van erytropoëtine, enz.). Een andere factor die bijdraagt aan de ontwikkeling van bloedarmoede bij ernstig zieke patiënten is iatrogeen bloedverlies veroorzaakt door bloedafname voor laboratoriumtests.
Naast de standaardmethode voor bloedafname kan ook gebruik worden gemaakt van closed-loop sampling (in-line sampling), waarbij onderzoeken bij volwassen patiënten een vermindering van de hoeveelheid afgenomen bloed laten zien, variërend van 20 tot 80% na de implementatie ervan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- Telefoonnummer: +420532234698
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Tamara Skrisovska, M.D.
- Telefoonnummer: +420532234698
- E-mail: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
- Patiënten met gevestigde intraveneuze toegang: CVC (Centraal Veneuze Katheter), CICC (Centraal Ingebrachte Centrale Katheter), PICC (Perifeer Ingebrachte Centrale Katheter), MVC (Midline Veneuze Katheter), veneuze poort, waaruit bloed kan worden afgenomen.
- Verwachte verblijfsduur op de IC meer dan 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd buiten het opgegeven bereik.
- Alleen perifere veneuze toegang.
- Verwachte verblijfsduur op de IC minder dan 24 uur.
- Orgaandonoren.
- Gebrek aan toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger/patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard bloedafnametechniek
Bloedafname na ontsmetting van de katheter, bloedafname voor laboratoriumanalyse, spoeling van de katheter
|
Bloedafname met behulp van standaardstappen: bloedafname voor katheter, decontaminatie (weggegooid), bloedafname voor laboratoriumanalyse, katheterspoelen
|
|
Experimenteel: Bloedafname met gesloten techniek
Inline-afname: via 2 driewegkranen: bloedafname voor katheterontsmetting, bloedafname voor laboratoriumanalyse, teruggave van het afgenomen bloed voor katheterontsmetting, katheterspoeling
|
gesloten techniek van monsterverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hoeveelheid bloed die is afgenomen voor laboratoriumdiagnostische doeleinden
Tijdsspanne: Op dag 1,3,5,7,10,14 en 28 verblijft de patiënt op de kinder-ICU
|
Gemiddelde hoeveelheid bloed afgenomen voor laboratoriumdiagnostische doeleinden op dag 1, 3, 5, 7, 10, 14 en 28 van de ziekenhuisopname bij twee groepen patiënten die werden onderworpen aan verschillende bloedafnametechnieken voor laboratoriumtests
|
Op dag 1,3,5,7,10,14 en 28 verblijft de patiënt op de kinder-ICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve hoeveelheid bloed afgenomen per dag van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
Cumulatieve hoeveelheid afgenomen bloed, in verhouding tot het lichaamsgewicht en de leeftijd van de patiënt, per dag van opname op de intensive care
|
Op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
|
Absolute hoeveelheid afgenomen bloed en bloed gebruikt voor laboratoriumtests
Tijdsspanne: Op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
Absolute hoeveelheid afgenomen bloed en bloed gebruikt voor laboratoriumtests, in verhouding tot het lichaamsgewicht, de leeftijd en de dag van opname op de intensive care van de patiënt
|
Op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
|
Trend van afname van hemoglobine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op dagen 1,3,5,7,10,14 en 28 van het verblijf van de patiënt op de kinder-ICU
|
Trend van hemoglobinedaling in de loop van de tijd, gedefinieerd als de absolute waarde van hemoglobine
|
Op dagen 1,3,5,7,10,14 en 28 van het verblijf van de patiënt op de kinder-ICU
|
|
Incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
daling van het hemoglobinegehalte tot onder 90 g/l op enig moment tijdens de ziekenhuisopname
|
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
|
Incidentie van bloedarmoede tot aan de transfusietrigger
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
hemoglobinewaarden lager dan 70 g/l op enig moment tijdens de ziekenhuisopname
|
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
|
Frequentie van bloedproducttransfusies en hun hoeveelheid
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
Frequentie van transfusies van bloedproducten (erytrocyten, bloedplaatjes, plasma, fibrinogeen en andere stollingsfactoren) en hun hoeveelheid in verhouding tot het lichaamsgewicht en de leeftijd van de patiënt
|
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
|
Type en frequentie van laboratoriumtests
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
Type en frequentie van laboratoriumtests dagelijks genoteerd door ICU-verpleegkundigen
|
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
|
Incidentie van coagulopathie
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
Incidentie van coagulopathie gedefinieerd als INR hoger dan 1,4 en/of aPTT hoger dan 1,5 en/of fibrinogeen lager dan 1,5 g/l
|
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
|
Incidentie van kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
Incidentie van kathetergerelateerde complicaties (katheterinfecties, gedefinieerde katheterocclusie, onbedoelde terugtrekking van de katheter)
|
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
|
Tijd voor kathetervervanging in geval van katheterwisseling
Tijdsspanne: op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
Tijd tot kathetervervanging bij katheterverwisseling (in dagen)
|
op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de kinder-IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDAR- PBM 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .