Wpływ techniki pobierania krwi na całkowitą ilość krwi pobieranej do badań laboratoryjnych u krytycznie chorych dzieci (PEDPBM)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Wpływ techniki pobierania krwi na całkowitą ilość krwi pobieranej do badań laboratoryjnych u dzieci i młodzieży w stanie krytycznym: prospektywne badanie z randomizacją
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena utraty krwi spowodowanej pobraniem krwi do laboratorium u pacjentów na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (OIOM) szpitala trzeciego stopnia w dwóch grupach pacjentów z ustalonym długoterminowym lub średnioterminowym dostępem dożylnym.
W pierwszej grupie pacjenci będą pobierani krwi metodą standardową.
W drugiej grupie pacjentów pobieranie krwi odbywać się będzie systemem zamkniętym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii. Niedokrwistość szpitalna (HAA) to nowo rozwinięta niedokrwistość, która pojawia się podczas hospitalizacji u pacjentów, u których przed przyjęciem nie występowała anemia. Pacjenci z HAA są obarczeni większym ryzykiem powikłań, takich jak infekcje, osłabienie mięśni i zaburzenia rozwoju neurokognitywnego; zwiększona częstość transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych (i związanych z tym powikłań); dłuższy pobyt w szpitalu oraz wyższa zachorowalność i śmiertelność. Według dostępnych danych częstość występowania niedokrwistości u dorosłych hospitalizowanych na OIT waha się od 40 do 74%. Istnieje wiele danych opisujących niedokrwistość u krytycznie chorych dzieci, a szacowana częstość jej występowania sięga 50%.
Etiologia HAA jest wieloczynnikowa i wiąże się z ciężkością choroby podstawowej (posocznica, zaburzenia krzepnięcia, krwawienia, niewydolność nerek, niedożywienie, supresja szpiku kostnego, zmniejszona produkcja erytropoetyny itp.). Kolejnym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju anemii u krytycznie chorych pacjentów jest jatrogenna utrata krwi spowodowana pobraniem krwi do badań laboratoryjnych.
Oprócz standardowej metody pobierania krwi można zastosować także pobieranie krwi w obiegu zamkniętym (in-line sampling), przy czym badania na dorosłych pacjentach wykazały zmniejszenie ilości pobieranej krwi od 20 do 80% po jej zastosowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- Numer telefonu: +420532234698
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tamara Skrisovska, M.D.
- Numer telefonu: +420532234698
- E-mail: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano świadomą zgodę na badanie.
- Pacjenci z ustalonym dostępem dożylnym: CVC (centralny cewnik żylny), CICC (centralnie wprowadzony cewnik centralny), PICC (cewnik centralny wprowadzony obwodowo), MVC (cewnik środkowy), port żylny, z którego można pobrać krew.
- Przewidywany czas pobytu na OIT powyżej 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poza określonym zakresem.
- Tylko dostęp do żył obwodowych.
- Przewidywany czas pobytu na OIT krótszy niż 24 godziny.
- Dawcy narządów.
- Brak zgody przedstawiciela ustawowego/pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa technika pobierania krwi
Pobranie krwi po odkażeniu cewnika, pobranie krwi do analizy laboratoryjnej, przepłukanie cewnika
|
Pobieranie krwi przy użyciu standardowych kroków: pobranie krwi do cewnika, odkażanie (utylizacja), pobranie krwi do analizy laboratoryjnej, przepłukanie cewnika
|
|
Eksperymentalny: Pobieranie krwi metodą zamkniętą
Pobieranie próbek w linii: przez 2 trójdrogowe kurki: pobranie krwi w celu odkażania cewnika, pobieranie krwi do analizy laboratoryjnej, zwrot pobranej krwi w celu odkażania cewnika, przepłukiwanie cewnika
|
zamknięta technika pobierania próbek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ilość krwi pobranej do celów diagnostyki laboratoryjnej
Ramy czasowe: W 1,3,5,7,10,14 i 28 dobie pobytu pacjenta na OIOM-ie dziecięcym
|
Średnia ilość krwi pobranej do celów diagnostyki laboratoryjnej w 1., 3., 5., 7., 10., 14. i 28. dniu hospitalizacji w dwóch grupach pacjentów poddanych różnym technikom pobierania krwi do badań laboratoryjnych
|
W 1,3,5,7,10,14 i 28 dobie pobytu pacjenta na OIOM-ie dziecięcym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana ilość krwi pobranej w ciągu dnia hospitalizacji na OIOM-ie
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
Skumulowana ilość pobranej krwi w stosunku do masy ciała i wieku pacjenta w ciągu dnia hospitalizacji na OIOM-ie
|
W dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
|
Bezwzględna ilość krwi pobranej i użytej do badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
Bezwzględna ilość krwi pobranej i użytej do badań laboratoryjnych w stosunku do masy ciała pacjenta, wieku i dnia hospitalizacji na OIOM-ie
|
W dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
|
Trend spadku poziomu hemoglobiny w czasie
Ramy czasowe: Dni 1,3,5,7,10,14 i 28 pobytu pacjenta na OIT dla dzieci
|
Trend spadku poziomu hemoglobiny w czasie, zdefiniowany jako wartość bezwzględna hemoglobiny
|
Dni 1,3,5,7,10,14 i 28 pobytu pacjenta na OIT dla dzieci
|
|
Występowanie anemii
Ramy czasowe: w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
zmniejszenie stężenia hemoglobiny poniżej 90 g/l w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
|
w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
|
Występowanie anemii aż do momentu wyzwalania transfuzji
Ramy czasowe: w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
stężenie hemoglobiny poniżej 70 g/l w dowolnym momencie hospitalizacji
|
w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
|
Częstotliwość przetaczania produktów krwiopochodnych i ich ilość
Ramy czasowe: w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
Częstotliwość przetaczania produktów krwiopochodnych (erytrocyty, płytki krwi, osocze, fibrynogen i inne czynniki krzepnięcia) oraz ich ilość w zależności od masy ciała i wieku pacjenta
|
w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
|
Rodzaj i częstotliwość badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
Rodzaj i częstotliwość badań laboratoryjnych odnotowywanych codziennie przez personel pielęgniarski OIOM-u
|
w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
|
Występowanie koagulopatii
Ramy czasowe: w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
Częstość występowania koagulopatii definiowana jako INR powyżej 1,4 i/lub APTT powyżej 1,5 i/lub fibrynogen poniżej 1,5 g/l
|
w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
Częstość występowania powikłań związanych z cewnikiem, zakażenie cewnika, okluzja cewnika, przypadkowe wycofanie cewnika)
|
w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
|
Czas na wymianę cewnika w przypadku wymiany cewnika
Ramy czasowe: w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
Czas do wymiany cewnika w przypadku wymiany cewnika (w dniach)
|
w dniu wypisu pacjenta z OIT pediatrycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDAR- PBM 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .