A vérvételi technika hatása a kritikus állapotú gyermekbetegek laboratóriumi vizsgálatához gyűjtött vér teljes mennyiségére (PEDPBM)
2024. április 17. frissítette: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
A vérmintavételi technikának a kritikus állapotú gyermekbetegek laboratóriumi vizsgálatához gyűjtött vér teljes mennyiségére gyakorolt hatása: jövőbeli randomizált vizsgálat
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a laboratóriumi vérvételek által okozott vérveszteséget egy felsőfokú kórház gyermekgyógyászati intenzív osztályán (Intensive Care Unit) a betegek két csoportjában, akik hosszú távú vagy középtávú intravénás hozzáféréssel rendelkeznek.
Az első csoportban a betegek vérvételen esnek át a szokásos módszerrel.
A betegek második csoportjában a vérvétel zárt rendszerben történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérszegénység az egyik leggyakoribb társbetegség az intenzív osztályokon kórházba került betegek körében. A kórházi vérszegénység (HAA) egy újonnan kialakult vérszegénység, amely a kórházi kezelés során jelentkezik olyan betegeknél, akik a felvétel előtt nem voltak vérszegények. A HAA-ban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a szövődmények, például fertőzések, izomgyengeség és neurokognitív fejlődési rendellenességek kialakulásának; a vér és vérkészítmény transzfúziók (és a kapcsolódó szövődmények) megnövekedett előfordulása; hosszabb kórházi tartózkodás, valamint magasabb morbiditás és mortalitás. A rendelkezésre álló adatok szerint a vérszegénység incidenciája az intenzív osztályon kórházba került felnőtteknél 40-74%. Van egy feq adat, amely leírja a kritikus állapotú gyermekgyógyászati betegek vérszegénységét, a becsült előfordulási gyakoriság akár 50%.
A HAA etiológiája többtényezős, és összefügg az alapbetegség súlyosságával (szepszis, véralvadási zavarok, vérzés, veseelégtelenség, alultápláltság, csontvelő-szuppresszió, csökkent eritropoetintermelés stb.). Egy másik tényező, amely hozzájárul a vérszegénység kialakulásához kritikus állapotú betegeknél, az iatrogén vérveszteség, amelyet a laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vérvétel okoz.
A szokásos vérvételi módszer mellett zárt hurkú mintavétel (in-line mintavétel) is alkalmazható, felnőtt betegeken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a levett vér mennyisége 20-80%-os csökkenést mutat a megvalósítást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- Telefonszám: +420532234698
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tamara Skrisovska, M.D.
- Telefonszám: +420532234698
- E-mail: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálathoz.
- Kialakult intravénás hozzáféréssel rendelkező betegek: CVC (centrális vénás katéter), CICC (centrálisan behelyezett centrális katéter), PICC (perifériásan behelyezett centrális katéter), MVC (középső vénás katéter), vénás port, ahonnan vér vehető.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama több mint 24 óra
Kizárási kritériumok:
- A megadott tartományon kívüli életkor.
- Csak perifériás vénás hozzáférés.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama kevesebb, mint 24 óra.
- Szervdonorok.
- A törvényes képviselő/beteg beleegyezésének hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos vérvételi technika
Vérvétel a katéter dekontaminálása után, vérvétel laboratóriumi elemzéshez, katéteröblítés
|
Vérvétel standard lépésekkel: vérvétel a katéterhez, dekontaminálás (kidobott), vérvétel laboratóriumi elemzéshez, katéteröblítés
|
|
Kísérleti: Zárt technikás vérvétel
Soron belüli mintavétel: 2 háromutas zárócsapon keresztül: vérvétel a katéter dekontaminációjához, vérvétel laboratóriumi elemzéshez, a kivett vér visszaadása katéter dekontaminációhoz, katéteröblítés
|
a mintagyűjtés zárt technikája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratóriumi diagnosztikai célokra vett átlagos vérmennyiség
Időkeret: A gyermek intenzív osztályon való tartózkodásának 1., 3., 5., 7., 10., 14. és 28. napján
|
A laboratóriumi diagnosztikai célokra vett átlagos vérmennyiség a kórházi kezelés 1., 3., 5., 7., 10., 14. és 28. napján két olyan betegcsoportban, akiknél különböző vérmintavételi technikákat vettek laboratóriumi vizsgálat céljából
|
A gyermek intenzív osztályon való tartózkodásának 1., 3., 5., 7., 10., 14. és 28. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos kórházi kezelés napján levett összesített vérmennyiség
Időkeret: A beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
A levett vér kumulált mennyisége a beteg testtömegéhez és életkorához viszonyítva, az intenzív osztályon való kórházi kezelés napján
|
A beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
|
A levett és a laboratóriumi vizsgálatokhoz felhasznált vér abszolút mennyisége
Időkeret: A beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
A levett vér és a laboratóriumi vizsgálatokhoz felhasznált vér abszolút mennyisége a beteg testtömegéhez, életkorához és az intenzív osztályos kórházi kezelés napjához viszonyítva
|
A beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
|
A hemoglobin csökkenésének tendenciája az idő múlásával
Időkeret: A betegek 1., 3., 5., 7., 10., 14. és 28. napja a gyermek intenzív osztályon
|
A hemoglobin csökkenésének tendenciája az idő múlásával, a hemoglobin abszolút értékeként definiálva
|
A betegek 1., 3., 5., 7., 10., 14. és 28. napja a gyermek intenzív osztályon
|
|
A vérszegénység előfordulása
Időkeret: a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
a hemoglobinszint 90 g/l alá történő csökkenése a kórházi kezelés alatt bármikor
|
a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
|
A vérszegénység előfordulása a transzfúziós triggerig
Időkeret: a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
70 g/l alatti hemoglobinszint a kórházi kezelés alatt bármikor
|
a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
|
A vérkészítmény transzfúziók gyakorisága és mennyisége
Időkeret: a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
A vérkészítmények (vörösvértestek, vérlemezkék, plazma, fibrinogén és egyéb alvadási faktorok) gyakorisága és mennyisége a beteg testtömegéhez és életkorához viszonyítva
|
a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok típusa és gyakorisága
Időkeret: a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
A laboratóriumi vizsgálatok típusa és gyakorisága az intenzív osztály ápolói által napi rendszerességgel feljegyzett
|
a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
|
Coagulopathia előfordulása
Időkeret: a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
A véralvadás előfordulási gyakorisága 1,4 feletti INR és/vagy 1,5 feletti aPTT és/vagy 1,5 g/l alatti fibrinogén
|
a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
|
A katéterrel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
Katéterrel kapcsolatos szövődmények előfordulása katéterfertőzések, meghatározott katéterelzáródás, véletlen katéterkivonás)
|
a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
|
Katétercsere esetén a katétercsere ideje
Időkeret: a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
A katétercseréig eltelt idő katétercsere esetén (napokban)
|
a beteg gyermek intenzív osztályról való elbocsátásának napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDAR- PBM 2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .