L'influence de la technique de prélèvement sanguin sur la quantité totale de sang collecté pour les tests de laboratoire sur les patients pédiatriques gravement malades (PEDPBM)
17 avril 2024 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
L'influence de la technique de prélèvement sanguin sur la quantité totale de sang collecté pour les tests de laboratoire chez les patients pédiatriques gravement malades : une étude prospective randomisée
Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer la perte de sang causée par des prises de sang en laboratoire chez les patients de l'USI pédiatrique (unité de soins intensifs) d'un hôpital tertiaire parmi deux groupes de patients avec accès intraveineux établi à long terme ou à moyen terme.
Dans le premier groupe, les patients subiront des prises de sang selon la méthode standard.
Dans le deuxième groupe de patients, les prises de sang seront réalisées à l'aide d'un système fermé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est l'une des comorbidités les plus courantes chez les patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs. L'anémie nosocomiale (AHA) est une anémie nouvellement développée qui survient pendant l'hospitalisation chez des patients qui n'étaient pas anémiques avant leur admission. Les patients atteints d'AHA ont un risque plus élevé de développer des complications telles que des infections, une faiblesse musculaire et des troubles du développement neurocognitif ; une incidence accrue de transfusions de sang et de produits sanguins (et de complications associées) ; des séjours hospitaliers plus longs et une morbidité et une mortalité plus élevées. Selon les données disponibles, l'incidence de l'anémie chez les adultes hospitalisés en réanimation varie de 40 à 74 %. Il existe quelques données décrivant l'anémie chez les patients pédiatriques gravement malades, avec une incidence estimée pouvant atteindre 50 %.
L'étiologie de l'AHA est multifactorielle et est liée à la gravité de la maladie sous-jacente (septicémie, troubles de la coagulation, saignements, insuffisance rénale, malnutrition, suppression médullaire, diminution de la production d'érythropoïétine, etc.). Un autre facteur contribuant au développement de l’anémie chez les patients gravement malades est la perte de sang iatrogène provoquée par des prises de sang pour des tests de laboratoire.
En plus de la méthode standard de prélèvement sanguin, l'échantillonnage en boucle fermée (échantillonnage en ligne) peut également être utilisé, des études chez des patients adultes montrant une réduction de la quantité de sang prélevée, allant de 20 à 80 % après sa mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- Numéro de téléphone: +420532234698
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tamara Skrisovska, M.D.
- Numéro de téléphone: +420532234698
- E-mail: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour l'étude.
- Patients avec accès intraveineux établi : CVC (cathéter veineux central), CICC (cathéter central à insertion centrale), PICC (cathéter central à insertion périphérique), MVC (cathéter veineux médian), port veineux, à partir duquel le sang peut être prélevé.
- Durée prévue du séjour en USI supérieure à 24 heures
Critère d'exclusion:
- Âge en dehors de la plage spécifiée.
- Accès veineux périphérique uniquement.
- Durée prévue du séjour en soins intensifs inférieure à 24 heures.
- Donateurs d'organes.
- Absence de consentement du représentant légal/patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique standard de prélèvement sanguin
Prélèvement de sang après décontamination du cathéter, prise de sang pour analyse en laboratoire, rinçage du cathéter
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Prises de sang selon les étapes standards : prélèvement de sang pour le cathéter, décontamination (élimination), prise de sang pour analyse en laboratoire, rinçage du cathéter
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Expérimental: Prélèvement sanguin en technique fermée
Prélèvement en ligne : par 2 robinets trois voies : prélèvement de sang pour décontamination du cathéter, prélèvement de sang pour analyse en laboratoire, retour du sang prélevé pour décontamination du cathéter, rinçage du cathéter
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technique fermée de prélèvement d'échantillons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité moyenne de sang collecté à des fins de diagnostic en laboratoire
Délai: Les jours 1, 3, 5, 7, 10, 14 et 28 du séjour du patient à l'USI pédiatrique
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Quantité moyenne de sang collecté à des fins de diagnostic en laboratoire aux jours 1, 3, 5, 7, 10, 14 et 28 de l'hospitalisation chez deux groupes de patients soumis à différentes techniques de prélèvement sanguin pour les tests de laboratoire
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Les jours 1, 3, 5, 7, 10, 14 et 28 du séjour du patient à l'USI pédiatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité cumulée de sang prélevé par jour d'hospitalisation en soins intensifs
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Quantité cumulée de sang prélevé, par rapport au poids corporel et à l'âge du patient, par jour d'hospitalisation en soins intensifs
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Le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Quantité absolue de sang prélevé et de sang utilisé pour les tests de laboratoire
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Quantité absolue de sang prélevé et de sang utilisé pour les tests de laboratoire, par rapport au poids corporel du patient, à son âge et au jour de son hospitalisation en soins intensifs
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Le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Tendance du déclin de l'hémoglobine au fil du temps
Délai: Les jours 1, 3, 5, 7, 10, 14 et 28 du séjour du patient à l'USI pédiatrique
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Tendance du déclin de l'hémoglobine au fil du temps, définie comme la valeur absolue de l'hémoglobine
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Les jours 1, 3, 5, 7, 10, 14 et 28 du séjour du patient à l'USI pédiatrique
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Incidence de l'anémie
Délai: le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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diminution des taux d'hémoglobine en dessous de 90 g/l à tout moment pendant l'hospitalisation
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le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Incidence de l'anémie jusqu'au déclenchement de la transfusion
Délai: le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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taux d'hémoglobine inférieurs à 70 g/l à tout moment pendant l'hospitalisation
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le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Fréquence des transfusions de produits sanguins et leur quantité
Délai: le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Fréquence des transfusions de produits sanguins (érythrocytes, plaquettes, plasma, fibrinogène et autres facteurs de coagulation) et leur quantité par rapport au poids corporel et à l'âge du patient
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le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Type et fréquence des tests de laboratoire
Délai: le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Type et fréquence des tests de laboratoire notés quotidiennement par le personnel infirmier des soins intensifs
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le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Incidence de la coagulopathie
Délai: le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Incidence de la coagulopathie définie par un INR supérieur à 1,4 et/ou un TCA supérieur à 1,5 et/ou un fibrinogène inférieur à 1,5 g/l
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le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Incidence des complications liées au cathéter
Délai: le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Incidence des complications liées au cathéter (infections du cathéter, définition de l'occlusion du cathéter, retrait accidentel du cathéter)
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le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Délai de remplacement du cathéter en cas d'échange de cathéter
Délai: le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Délai de remplacement du cathéter en cas d'échange de cathéter (en jours)
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le jour de la sortie du patient de l'unité de soins intensifs pédiatriques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDAR- PBM 2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .