- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376747
Påvirkningen av blodprøvetakingsteknikker på den totale mengden blod som samles inn for laboratorietesting Kritisk syke pediatriske pasienter (PEDPBM)
Påvirkningen av blodprøvetakingsteknikker på den totale mengden blod samlet inn for laboratorietesting hos kritisk syke pediatriske pasienter: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er en av de vanligste komorbiditetene blant pasienter innlagt på intensivavdelinger. Sykehuservervet anemi (HAA) er en nyutviklet anemi som oppstår under sykehusinnleggelse hos pasienter som ikke var anemiske før innleggelse. Pasienter med HAA har høyere risiko for å utvikle komplikasjoner som infeksjoner, muskelsvakhet og nevrokognitive utviklingsforstyrrelser; en økt forekomst av blod- og blodprodukttransfusjoner (og relaterte komplikasjoner); lengre sykehusopphold, og høyere sykelighet og dødelighet. I følge tilgjengelige data varierer forekomsten av anemi hos voksne innlagt på intensivavdelingen fra 40 til 74 %. Det finnes en feq-data som beskriver anemi hos kritisk syke pediatriske pasienter, med estimert forekomst på opptil 50 %.
Etiologien til HAA er multifaktoriell og er relatert til alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen (sepsis, koagulasjonsforstyrrelser, blødninger, nyresvikt, underernæring, benmargssuppresjon, redusert erytropoietinproduksjon, etc.). En annen faktor som bidrar til utviklingen av anemi hos kritisk syke pasienter er iatrogent blodtap forårsaket av blodprøver for laboratorietesting.
I tillegg til standardmetoden for blodprøvetaking kan også lukket sløyfe-prøvetaking (in-line prøvetaking) brukes, med studier på voksne pasienter som viser en reduksjon i mengden blod som tas, fra 20 til 80 % etter implementeringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- Telefonnummer: +420532234698
- E-post: stourac.petr@fnbrno.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tamara Skrisovska, M.D.
- Telefonnummer: +420532234698
- E-post: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke for studien.
- Pasienter med etablert intravenøs tilgang: CVC (Central Venous Catheter), CICC (Centrally Inserted Central Catheter), PICC (Peripherally Inserted Central Catheter), MVC (Midline Venous Catheter), venøs port, hvorfra blod kan tas ut.
- Forventet liggetid på intensivavdelingen mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder utenfor det angitte området.
- Kun perifer venøs tilgang.
- Forventet liggetid på intensivavdelingen mindre enn 24 timer.
- Organdonorer.
- Manglende samtykke fra prosessfullmektig/pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard blodprøveteknikk
Bloduttak etter kateter dekontaminering, blodprøvetaking for laboratorieanalyse, kateterskylling
|
Blodprøver ved bruk av standardtrinn: bloduttak for kateter, dekontaminering (kastet), blodprøvetaking for laboratorieanalyse, kateterspyling
|
|
Eksperimentell: Blodprøvetaking med lukket teknikk
In-line prøvetaking: gjennom 2 treveis stoppekraner: bloduttak for kateter dekontaminering, blod uttak for laboratorieanalyse, retur av uttrukket blod for kateter dekontaminering, kateter spyling
|
lukket teknikk for prøveinnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig mengde blod samlet inn for laboratoriediagnostiske formål
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10,14 og 28 av pasientopphold ved pediatrisk intensivavdeling
|
Gjennomsnittlig mengde blod samlet inn for laboratoriediagnostiske formål på dag 1, 3, 5, 7, 10, 14 og 28 av sykehusinnleggelse i to grupper pasienter som ble utsatt for forskjellige blodprøveteknikker for laboratorietesting
|
På dag 1,3,5,7,10,14 og 28 av pasientopphold ved pediatrisk intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert mengde blod tapt per dag av ICU sykehusinnleggelse
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Akkumulert mengde blod tapt, i forhold til pasientens kroppsvekt og alder, per dag med sykehusinnleggelse
|
På dagen for pasientens utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Absolutt mengde blod tapt og blod brukt til laboratorietesting
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Absolutt mengde blod tapt og blod brukt til laboratorietesting, i forhold til pasientens kroppsvekt, alder og dag for innleggelse på intensivavdelingen
|
På dagen for pasientens utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Trend for hemoglobinnedgang over tid
Tidsramme: Dager 1,3,5,7,10,14 og 28 av pasientopphold ved pediatrisk intensivavdeling
|
Trend for hemoglobinnedgang over tid, definert som den absolutte verdien av hemoglobin
|
Dager 1,3,5,7,10,14 og 28 av pasientopphold ved pediatrisk intensivavdeling
|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
reduksjon i hemoglobinnivåer under 90 g/l når som helst under sykehusinnleggelse
|
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Forekomst av anemi opp til transfusjonsutløser
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
hemoglobinnivåer under 70 g/l til enhver tid under sykehusinnleggelse
|
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Hyppighet av blodprodukttransfusjoner og deres mengde
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Hyppighet av blodprodukttransfusjoner (erytrocytter, blodplater, plasma, fibrinogen og andre koagulasjonsfaktorer) og deres mengde i forhold til pasientens kroppsvekt og alder
|
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Type og hyppighet av laboratorietester
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Type og hyppighet av laboratorietester notert på daglig basis av ICU-sykepleie
|
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Forekomst av koagulopati
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Forekomst av koagulopati definert som INR over 1,4 og/eller aPTT over 1,5 og/eller fibrinogen under 1,5 g/l
|
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Forekomst av kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Forekomst av kateterrelaterte komplikasjoner kateterinfeksjoner, kateterokklusjon definert, utilsiktet kateteruttak)
|
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
|
Tid til kateterbytte ved kateterbytte
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Tid til kateterbytte ved kateterbytte (i dager)
|
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDAR- PBM 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .