Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av blodprøvetakingsteknikker på den totale mengden blod som samles inn for laboratorietesting Kritisk syke pediatriske pasienter (PEDPBM)

17. april 2024 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Påvirkningen av blodprøvetakingsteknikker på den totale mengden blod samlet inn for laboratorietesting hos kritisk syke pediatriske pasienter: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere blodtap forårsaket av laboratorieblodprøver hos pasienter på pediatrisk intensivavdeling (Intensive Care Unit) på et tertiærsykehus blant to grupper av pasienter med etablert langtids- eller midtveis intravenøs tilgang. I den første gruppen vil pasientene gjennomgå blodprøver ved bruk av standardmetoden. I den andre pasientgruppen vil det bli tatt blodprøver ved hjelp av et lukket system.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anemi er en av de vanligste komorbiditetene blant pasienter innlagt på intensivavdelinger. Sykehuservervet anemi (HAA) er en nyutviklet anemi som oppstår under sykehusinnleggelse hos pasienter som ikke var anemiske før innleggelse. Pasienter med HAA har høyere risiko for å utvikle komplikasjoner som infeksjoner, muskelsvakhet og nevrokognitive utviklingsforstyrrelser; en økt forekomst av blod- og blodprodukttransfusjoner (og relaterte komplikasjoner); lengre sykehusopphold, og høyere sykelighet og dødelighet. I følge tilgjengelige data varierer forekomsten av anemi hos voksne innlagt på intensivavdelingen fra 40 til 74 %. Det finnes en feq-data som beskriver anemi hos kritisk syke pediatriske pasienter, med estimert forekomst på opptil 50 %.

Etiologien til HAA er multifaktoriell og er relatert til alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen (sepsis, koagulasjonsforstyrrelser, blødninger, nyresvikt, underernæring, benmargssuppresjon, redusert erytropoietinproduksjon, etc.). En annen faktor som bidrar til utviklingen av anemi hos kritisk syke pasienter er iatrogent blodtap forårsaket av blodprøver for laboratorietesting.

I tillegg til standardmetoden for blodprøvetaking kan også lukket sløyfe-prøvetaking (in-line prøvetaking) brukes, med studier på voksne pasienter som viser en reduksjon i mengden blod som tas, fra 20 til 80 % etter implementeringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
  • Telefonnummer: +420532234698
  • E-post: stourac.petr@fnbrno.cz

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke for studien.
  • Pasienter med etablert intravenøs tilgang: CVC (Central Venous Catheter), CICC (Centrally Inserted Central Catheter), PICC (Peripherally Inserted Central Catheter), MVC (Midline Venous Catheter), venøs port, hvorfra blod kan tas ut.
  • Forventet liggetid på intensivavdelingen mer enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder utenfor det angitte området.
  • Kun perifer venøs tilgang.
  • Forventet liggetid på intensivavdelingen mindre enn 24 timer.
  • Organdonorer.
  • Manglende samtykke fra prosessfullmektig/pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard blodprøveteknikk
Bloduttak etter kateter dekontaminering, blodprøvetaking for laboratorieanalyse, kateterskylling
Blodprøver ved bruk av standardtrinn: bloduttak for kateter, dekontaminering (kastet), blodprøvetaking for laboratorieanalyse, kateterspyling
Eksperimentell: Blodprøvetaking med lukket teknikk
In-line prøvetaking: gjennom 2 treveis stoppekraner: bloduttak for kateter dekontaminering, blod uttak for laboratorieanalyse, retur av uttrukket blod for kateter dekontaminering, kateter spyling
lukket teknikk for prøveinnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mengde blod samlet inn for laboratoriediagnostiske formål
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10,14 og 28 av pasientopphold ved pediatrisk intensivavdeling
Gjennomsnittlig mengde blod samlet inn for laboratoriediagnostiske formål på dag 1, 3, 5, 7, 10, 14 og 28 av sykehusinnleggelse i to grupper pasienter som ble utsatt for forskjellige blodprøveteknikker for laboratorietesting
På dag 1,3,5,7,10,14 og 28 av pasientopphold ved pediatrisk intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert mengde blod tapt per dag av ICU sykehusinnleggelse
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Akkumulert mengde blod tapt, i forhold til pasientens kroppsvekt og alder, per dag med sykehusinnleggelse
På dagen for pasientens utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Absolutt mengde blod tapt og blod brukt til laboratorietesting
Tidsramme: På dagen for pasientens utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Absolutt mengde blod tapt og blod brukt til laboratorietesting, i forhold til pasientens kroppsvekt, alder og dag for innleggelse på intensivavdelingen
På dagen for pasientens utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Trend for hemoglobinnedgang over tid
Tidsramme: Dager 1,3,5,7,10,14 og 28 av pasientopphold ved pediatrisk intensivavdeling
Trend for hemoglobinnedgang over tid, definert som den absolutte verdien av hemoglobin
Dager 1,3,5,7,10,14 og 28 av pasientopphold ved pediatrisk intensivavdeling
Forekomst av anemi
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
reduksjon i hemoglobinnivåer under 90 g/l når som helst under sykehusinnleggelse
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Forekomst av anemi opp til transfusjonsutløser
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
hemoglobinnivåer under 70 g/l til enhver tid under sykehusinnleggelse
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Hyppighet av blodprodukttransfusjoner og deres mengde
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Hyppighet av blodprodukttransfusjoner (erytrocytter, blodplater, plasma, fibrinogen og andre koagulasjonsfaktorer) og deres mengde i forhold til pasientens kroppsvekt og alder
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Type og hyppighet av laboratorietester
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Type og hyppighet av laboratorietester notert på daglig basis av ICU-sykepleie
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Forekomst av koagulopati
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Forekomst av koagulopati definert som INR over 1,4 og/eller aPTT over 1,5 og/eller fibrinogen under 1,5 g/l
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Forekomst av kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Forekomst av kateterrelaterte komplikasjoner kateterinfeksjoner, kateterokklusjon definert, utilsiktet kateteruttak)
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Tid til kateterbytte ved kateterbytte
Tidsramme: på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Tid til kateterbytte ved kateterbytte (i dager)
på dagen for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDAR- PBM 2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere