Verinäytteenottotekniikan vaikutus kriittisesti sairaiden lapsipotilaiden laboratoriotutkimuksia varten kerätyn veren kokonaismäärään (PEDPBM)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Verinäytteenottotekniikan vaikutus kriittisesti sairaiden lapsipotilaiden laboratoriotutkimuksia varten kerätyn veren kokonaismäärään: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkea-asteen sairaalan lasten teho-osastolla (Intensive Care Unit) olevilla potilailla laboratorioverinäytteenoton aiheuttamaa verenhukkaa kahdessa potilasryhmässä, joilla on vakiintunut pitkäaikais- tai keskipitkän aikavälin suonensisäinen käyttö.
Ensimmäisessä ryhmässä potilaille tehdään verikoe standardimenetelmällä.
Toisessa ryhmässä veri otetaan suljetussa järjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on yksi yleisimmistä liitännäissairauksista tehohoidossa olevilla potilailla. Hospital-acquired anemia (HAA) on hiljattain kehittynyt anemia, joka ilmenee sairaalahoidon aikana potilailla, jotka eivät olleet anemiaa ennen vastaanottoa. HAA-potilailla on suurempi riski saada komplikaatioita, kuten infektioita, lihasheikkoutta ja neurokognitiivisia kehityshäiriöitä; veren ja verivalmisteiden siirtojen (ja niihin liittyvien komplikaatioiden) lisääntyminen; pidemmät sairaalajaksot ja korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. Saatavilla olevien tietojen mukaan anemian ilmaantuvuus teho-osastolla sairaalahoidossa olevilla aikuisilla vaihtelee 40-74 %:lla. Kriittisesti sairaiden lapsipotilaiden anemiaa kuvaavat feq-tiedot, joiden arvioitu ilmaantuvuus on jopa 50 %.
HAA:n etiologia on monitekijäinen ja liittyy taustalla olevan sairauden vakavuuteen (sepsis, hyytymishäiriöt, verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, aliravitsemus, luuytimen supressio, vähentynyt erytropoietiinin tuotanto jne.). Toinen kriittisesti sairaiden potilaiden anemian kehittymiseen vaikuttava tekijä on iatrogeeninen verenhukka, joka johtuu laboratoriotutkimuksia varten otetuista verikokeista.
Tavallisen verenkeräysmenetelmän lisäksi voidaan käyttää myös suljetun kierron näytteenottoa (in-line sampling), jossa aikuispotilailla tehdyt tutkimukset osoittivat otetun veren määrän vähenemistä 20–80 % sen käyttöönoton jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petr Stourac, prof. M.D.,Ph.D., MBA, FESAIC
- Puhelinnumero: +420532234698
- Sähköposti: stourac.petr@fnbrno.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamara Skrisovska, M.D.
- Puhelinnumero: +420532234698
- Sähköposti: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- KDAR - department of pediatrics anesthesia and resuscitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vakiintunut suonensisäinen pääsy: CVC (Central Venous Cateter), CICC (Centrally Inserted Central Cateter), PICC (Peripherally Inserted Central Cateter), MVC (Midline Venous Cateter), laskimoportti, josta verta voidaan ottaa.
- ICU:n arvioitu kesto yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä määritetyn alueen ulkopuolella.
- Vain perifeerinen laskimopääsy.
- ICU:n arvioitu kesto alle 24 tuntia.
- Elinten luovuttajat.
- Laillisen edustajan/potilaan suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali verinäytteenottotekniikka
Verenotto katetrin dekontaminaation jälkeen, verenotto laboratorioanalyysiä varten, katetrin huuhtelu
|
Verenotto vakiovaiheilla: veren otto katetria varten, dekontaminointi (hävitetty), verenotto laboratorioanalyysiä varten, katetrin huuhtelu
|
|
Kokeellinen: Suljetun tekniikan verinäytteenotto
In-line näytteenotto: 2 kolmisuuntaisen sulkuhanan kautta: verenotto katetrin dekontaminaatiota varten, verenotto laboratorioanalyysiä varten, otetun veren palauttaminen katetrin dekontaminaatiota varten, katetrin huuhtelu
|
suljettu näytteenottotekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen laboratoriodiagnostiikkatarkoituksiin kerätyn veren määrä
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10, 14 ja 28 potilaan lasten teho-osastolla
|
Keskimääräinen laboratoriodiagnostisiin tarkoituksiin kerätyn veren määrä sairaalahoidon päivinä 1, 3, 5, 7, 10, 14 ja 28 kahdessa potilasryhmässä, joille on tehty erilaisia verinäytteenottomenetelmiä laboratoriotutkimuksia varten
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10, 14 ja 28 potilaan lasten teho-osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen veren määrä teho-osaston sairaalahoitoa kohti
Aikaikkuna: Päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
Otetun veren kumulatiivinen määrä suhteessa potilaan painoon ja ikään teho-osastolla vietettyä päivää kohden
|
Päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
|
Absoluuttinen määrä otettua verta ja laboratoriotutkimuksiin käytetty veri
Aikaikkuna: Päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
Otetun veren ja laboratoriotutkimuksiin käytetyn veren absoluuttinen määrä suhteessa potilaan ruumiinpainoon, ikään ja teho-osaston sairaalahoitopäivään
|
Päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
|
Hemoglobiinin laskun suuntaus ajan myötä
Aikaikkuna: Arkipäivisin 1, 3, 5, 7, 10, 14 ja 28 potilaan oleskelu lasten teho-osastolla
|
Hemoglobiinin laskun trendi ajan myötä, määritelty hemoglobiinin absoluuttisena arvona
|
Arkipäivisin 1, 3, 5, 7, 10, 14 ja 28 potilaan oleskelu lasten teho-osastolla
|
|
Anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
hemoglobiinitason lasku alle 90 g/l milloin tahansa sairaalahoidon aikana
|
päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
|
Anemian ilmaantuvuus verensiirron laukaisuun asti
Aikaikkuna: päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
hemoglobiinipitoisuus alle 70 g/l milloin tahansa sairaalahoidon aikana
|
päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
|
Verivalmisteiden siirtotiheys ja niiden määrä
Aikaikkuna: päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
Verivalmisteiden (erytrosyytit, verihiutaleet, plasma, fibrinogeeni ja muut hyytymistekijät) siirtotiheys ja niiden määrä suhteessa potilaan painoon ja ikään
|
päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
|
Laboratoriokokeiden tyyppi ja tiheys
Aikaikkuna: päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
Tehoosaston hoitohenkilökunnan päivittäin toteama laboratoriotutkimusten tyyppi ja tiheys
|
päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
|
Koagulopatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
Koagulopatian ilmaantuvuus, joka määritellään INR:ksi yli 1,4 ja/tai aPTT:ksi yli 1,5 ja/tai fibrinogeeniksi alle 1,5 g/l
|
päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
|
Katetriin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
Katetriin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus katetriinfektiot, määritelty katetrin tukkeuma, vahingossa tapahtuva katetrin poistaminen)
|
päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
|
Katetrin vaihdon aika katetrin vaihdon yhteydessä
Aikaikkuna: päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
Aika katetrin vaihtoon katetrin vaihdon yhteydessä (päivissä)
|
päivänä, jolloin potilas kotiutui lasten teho-osastolta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDAR- PBM 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .