AFF RVRの治療率におけるマグネシウム2g、4g、プラセボの比較 (ATRIUM)
2025年10月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
マグネシウムの静脈内使用による心房頻脈の減少（ATRIUM）研究：AFF RVRの治療率におけるマグネシウム2g、4g、プラセボの比較
この前向きランダム化二重盲検研究の目的は、AFF RVR の治療におけるさまざまな用量のマグネシウム静脈内投与の安全性と有効性をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
マグネシウムの静脈内投与は、心房細動や急速な心室反応を伴う心房粗動（AFF RVR）での使用など、不整脈の治療においてレートおよびリズム制御薬の補助療法として一般的に使用される薬剤となっています。
AFF RVRの治療におけるマグネシウムの利点は十分に文書化されていますが、マグネシウムの最適な投与量についてはまだコンセンサスが得られていません。
マグネシウムの最適用量を調査したランダム化対照二重盲検研究は 1 つだけです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc McDowell, PharmD
- 電話番号：(708) 684-1078
- メール：marc.mcdowell@aah.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- 募集
- Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
-
コンタクト：
- Marc McDowell, PharmD
- 電話番号：708-684-6230
- メール：marc.mcdowell@aah.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 一次診断 AFF RVR 120 bpm 以上
- 速度制御剤としてのジルチアゼム
- 英語を話す
除外基準:
- 血行力学的に不安定な患者（SBP <90、MAP <65）
- 意識障害
- 血液透析または腹膜透析を受けている末期腎疾患
- 臨床診断、医師の検査、ベッドサイドのエコー、および/または追加の画像検査に基づく急性心不全の増悪
- 代替臨床診断の代償機構であることが強く疑われるAFF RVRの患者
- 洞不全症候群や広範囲の複雑な心室反応など、AF 以外のリズム
- 急性心筋梗塞
- 妊娠は尿中 HCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) 陽性として定義されます。
- 硫酸マグネシウムの禁忌（重症筋無力症を含む）
- 治験薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 以前に別の患者と接触した際にこの治験に登録された
- 勉強を辞めた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム 1、硫酸マグネシウム 2g
研究薬 (硫酸マグネシウム 2 グラム/50ml 0.9% NaCl)
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急速な心室反応（AFF RVR）を伴う心房細動または心房粗動の治療用の硫酸マグネシウム 2g
他の名前：
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実験的：実験用アーム 2、硫酸マグネシウム 4g
硫酸マグネシウム 4g/50ml 0.9% NaCl
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急速な心室反応（AFF RVR）を伴う心房細動または心房粗動の治療用硫酸マグネシウム 4g
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム、生理食塩水
0.9%NaCl 50ml
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対照群には、同量の生理食塩水をボーラス投与し、15 分間かけて注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室心拍数制御
時間枠：マグネシウムの静脈内投与後最初の 2 時間以内
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マグネシウムの静脈内投与の最初の 2 時間以内の心室速度制御を評価し、心室速度が 120 bpm 未満であると定義します。
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マグネシウムの静脈内投与後最初の 2 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標HR（心拍数）を達成するまでの時間
時間枠：2時間
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硫酸マグネシウム投与後とジルチアゼム投与後の心拍数とリズムの平均変化
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2時間
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コンバージョン率
時間枠：マグネシウム投与から2時間後
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正常洞調律（NSR）への変換率
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マグネシウム投与から2時間後
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低血圧の発生率
時間枠：マグネシウム投与から1時間後と2時間後
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SBP < 90 mmHg または MAP (平均動脈圧) < 65
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マグネシウム投与から1時間後と2時間後
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心拍数の変化
時間枠：マグネシウム注入後最大24時間
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マグネシウム注入後24時間までの心拍数の平均変化
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マグネシウム注入後最大24時間
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有害な影響
時間枠：ジルチアゼム投与から2時間
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患者が報告した副作用（例：マグネシウム注入開始以来の紅潮、頭痛、吐き気、新たな発症または悪化した立ちくらみ）
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ジルチアゼム投与から2時間
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救急薬投与の臨床的必要性
時間枠：ジルチアゼム投与から2時間
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投与される救急薬（マグネシウムとジルチアゼム）の用量と投与経路
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ジルチアゼム投与から2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Travis Hase, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月25日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。