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Comparando Magnésio 2g Versus 4g Versus Placebo na Incidência de Tratamento de AFF RVR (ATRIUM)

25 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo de redução da taquicardia atrial com uso intravenoso de magnésio (ATRIUM): comparando magnésio 2g versus 4g versus placebo na incidência de tratamento de AFF RVR

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego é avaliar melhor a segurança e eficácia de doses variadas de magnésio intravenoso no tratamento de AFF RVR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O magnésio intravenoso tornou-se um agente comumente utilizado no tratamento de arritmias cardíacas como terapia adjuvante de medicamentos para controle de frequência e ritmo, como seu uso na fibrilação atrial ou flutter atrial com resposta ventricular rápida (AFF RVR). Embora o seu benefício no tratamento da FFA RVR tenha sido bem documentado, ainda não foi alcançado um consenso sobre a dosagem ideal de magnésio. Apenas um estudo randomizado, controlado e duplo-cego investigou a dosagem ideal de magnésio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico primário AFF RVR maior ou igual a 120 bpm
  • Diltiazem como agente de controle de taxa
  • Falando inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​(PAS <90, PAM <65)
  • Consciência prejudicada
  • Doença renal terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal
  • Exacerbação de insuficiência cardíaca aguda com base em diagnóstico clínico, exame médico, ecografia à beira do leito e/ou exames de imagem adicionais
  • Paciente em RVR de AFF com alta suspeita de ser um mecanismo compensatório para um diagnóstico clínico alternativo
  • Outros ritmos além da FA, como síndrome do nódulo sinusal ou resposta ventricular de complexo amplo
  • Infarto agudo do miocárdio
  • Gravidez definida como HCG urinário positivo (gonadotrofina coriônica humana)
  • Contra-indicações ao sulfato de magnésio (incluindo miastenia gravis)
  • Alergia ou sensibilidade a qualquer medicamento do estudo
  • Anteriormente inscrito neste estudo durante um encontro com um paciente diferente
  • Retirou-se do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental Um, Sulfato de Magnésio 2g
Medicamento em estudo (sulfato de magnésio 2 gramas/50ml 0,9% NaCl)
Medicamento: Sulfato de Magnésio 2 G
Sulfato de Magnésio 2g para tratamento de fibrilação atrial ou flutter atrial com resposta ventricular rápida (AFF RVR)
Outros nomes:
  • Sulfato de Magnésio 2 gramas/50ml 0,9% NaCl
Experimental: Braço Experimental Dois, Sulfato de Magnésio 4g
Sulfato de Magnésio 4g/50ml 0,9% NaCl
Medicamento: Sulfato de Magnésio 4 G
Sulfato de Magnésio 4g para tratamento de fibrilação atrial ou flutter atrial com resposta ventricular rápida (AFF RVR)
Outros nomes:
  • Sulfato de Magnésio 4g/50ml 0,9% NaCl
Comparador de Placebo: Braço de controle, solução salina normal
50ml de NaCl a 0,9%
Medicamento: Salina
O grupo controle receberá um bolus de solução salina normal de mesmo volume e infundido durante 15 minutos.
Outros nomes:
  • Controle (50ml de NaCl 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da frequência ventricular
Prazo: Nas primeiras 2 horas após administração intravenosa de magnésio
Avaliação do controle da frequência ventricular nas primeiras 2 horas após a administração intravenosa de magnésio, conforme definido como uma frequência ventricular <120 bpm.
Nas primeiras 2 horas após administração intravenosa de magnésio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de atingir a meta de FC (frequência cardíaca)
Prazo: 2 horas
Alteração média na frequência e ritmo cardíaco após a administração de sulfato de magnésio, bem como após a administração de diltiazem
2 horas
Taxa de conversão
Prazo: 2 horas após a administração de magnésio
Taxa de conversão para ritmo sinusal normal (NSR)
2 horas após a administração de magnésio
Incidência de hipotensão
Prazo: 1 e 2 horas após a administração de magnésio
PAS < 90 mmHg ou PAM (pressão arterial média) < 65
1 e 2 horas após a administração de magnésio
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: até 24 horas após a infusão de magnésio
Alteração média na frequência cardíaca até 24 horas após a infusão de magnésio
até 24 horas após a infusão de magnésio
Efeitos adversos
Prazo: 2 horas após a administração de diltiazem
O paciente relatou efeitos adversos (por exemplo, rubor, dor de cabeça, náusea, novo início ou agravamento da tontura desde o início da infusão de magnésio)
2 horas após a administração de diltiazem
Necessidade clínica de administração de medicação de resgate
Prazo: 2 horas após a administração de diltiazem
Dose e via de administração dos medicamentos de resgate (magnésio e diltiazem)
2 horas após a administração de diltiazem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00110863

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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