比较 2g 镁、4g 镁和安慰剂治疗 AFF RVR 的发生率 (ATRIUM)
2025年10月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
静脉使用镁可减少房性心动过速 (ATRIUM) 研究：比较 2g 镁、4g 镁和安慰剂治疗 AFF RVR 的发生率
这项前瞻性、随机、双盲研究的目的是进一步评估不同剂量静脉注射镁治疗 AFF RVR 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
静脉注射镁已成为治疗心律失常的常用药物，作为心率和节律控制药物的辅助治疗，例如用于治疗心房颤动或心房扑动伴快速心室反应 (AFF RVR)。
尽管镁在治疗 AFF RVR 方面的益处已得到充分证明，但尚未就镁的最佳剂量达成共识。
只有一项随机、对照、双盲研究调查了镁的最佳剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc McDowell, PharmD
- 电话号码：(708) 684-1078
- 邮箱：marc.mcdowell@aah.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- 招聘中
- Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
-
接触：
- Marc McDowell, PharmD
- 电话号码：708-684-6230
- 邮箱：marc.mcdowell@aah.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁或以上
- 能够提供知情同意
- 初步诊断 AFF RVR 大于或等于 120 bpm
- 地尔硫卓作为速率控制剂
- 英语会话
排除标准：
- 血流动力学不稳定的患者（SBP <90，MAP <65）
- 意识障碍
- 血液透析或腹膜透析的终末期肾病
- 基于临床诊断、医生检查、床边回声和/或附加影像学的急性心力衰竭恶化
- 高度怀疑 AFF RVR 中的患者是替代临床诊断的补偿机制
- 房颤以外的心律，例如病态窦房结综合征或宽复杂心室反应
- 急性心肌梗塞
- 尿液 HCG（人绒毛膜促性腺激素）阳性定义为怀孕
- 硫酸镁的禁忌症（包括重症肌无力）
- 对任何研究药物过敏或敏感
- 之前在不同的患者遭遇期间参加过该试验
- 退出学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂一，硫酸镁 2g
研究药物（硫酸镁 2 克/50ml 0.9% NaCl）
|
硫酸镁 2g 用于治疗伴有快速心室反应 (AFF RVR) 的心房颤动或心房扑动
其他名称：
|
|
实验性的：实验臂二，硫酸镁 4g
硫酸镁 4g/50ml 0.9% 氯化钠
|
硫酸镁 4g 用于治疗心房颤动或心房扑动伴快速心室反应 (AFF RVR)
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制臂，生理盐水
50ml 0.9% 氯化钠
|
对照组将接受相同体积的生理盐水推注并输注15分钟以上。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心室率控制
大体时间：静脉注射镁剂的前 2 小时内
|
评估静脉注射镁剂后前 2 小时内的心室率控制情况，定义为心室率 < 120 bpm。
|
静脉注射镁剂的前 2 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到目标的时间 HR（心率）
大体时间：2小时
|
服用硫酸镁以及服用地尔硫卓后心率和节律的平均变化
|
2小时
|
|
转化率
大体时间：服用镁剂后 2 小时
|
转为正常窦性心律的比率 (NSR)
|
服用镁剂后 2 小时
|
|
低血压的发生率
大体时间：镁给药后 1 小时和 2 小时
|
SBP < 90 mmHg 或 MAP（平均动脉压）< 65
|
镁给药后 1 小时和 2 小时
|
|
心率变化
大体时间：镁输注后最多 24 小时
|
镁输注后 24 小时内心率的平均变化
|
镁输注后最多 24 小时
|
|
不利影响
大体时间：地尔硫卓给药后 2 小时
|
患者报告不良反应（例如潮红、头痛、恶心、新发头晕或自开始镁输注以来头晕加重）
|
地尔硫卓给药后 2 小时
|
|
救援药物管理的临床需求
大体时间：地尔硫卓给药后 2 小时
|
给予救援药物的剂量和途径（镁和地尔硫卓）
|
地尔硫卓给药后 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Travis Hase, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月25日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.