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Comparaison du magnésium 2 g par rapport à 4 g par rapport au placebo dans l'incidence du traitement de l'AFF RVR (ATRIUM)

25 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude sur la réduction de la tachycardie auriculaire avec utilisation intraveineuse de magnésium (ATRIUM) : comparaison du magnésium 2 g à 4 g par rapport au placebo dans l'incidence du traitement de l'AFF RVR

Le but de cette étude prospective, randomisée et en double aveugle est d'évaluer plus en détail l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de magnésium intraveineux dans le traitement de l'AFF RVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le magnésium intraveineux est devenu un agent couramment utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques en complément des médicaments de contrôle de la fréquence et du rythme, comme son utilisation dans la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire avec réponse ventriculaire rapide (AFF RVR). Bien que son bénéfice dans le traitement de l'AFF RVR ait été bien documenté, un consensus sur le dosage optimal du magnésium n'a pas encore été atteint. Une seule étude randomisée, contrôlée et en double aveugle a étudié le dosage optimal du magnésium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

153

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic primaire AFF RVR supérieur ou égal à 120 bpm
  • Diltiazem comme agent de contrôle des taux
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Patients hémodynamiquement instables (PAS <90, MAP <65)
  • Conscience altérée
  • Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
  • Exacerbation d'une insuffisance cardiaque aiguë basée sur un diagnostic clinique, un examen médical, une échographie au chevet et/ou une imagerie supplémentaire
  • Patient dans une RVR AFF fortement suspectée d'être un mécanisme compensatoire pour un diagnostic clinique alternatif
  • Rythmes autres que la FA, tels qu'une maladie des sinus ou une réponse ventriculaire à large complexe
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Grossesse définie par un HCG urinaire positif (gonadotrophine chorionique humaine)
  • Contre-indications au sulfate de magnésium (y compris la myasthénie grave)
  • Allergie ou sensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • Déjà inscrit à cet essai lors d'une autre rencontre avec un patient
  • A abandonné ses études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental un, sulfate de magnésium 2 g
Médicament à l'étude (sulfate de magnésium 2 grammes/50 ml 0,9 % NaCl)
Médicament: Sulfate de magnésium 2 G
Sulfate de Magnésium 2g pour le traitement de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire à réponse ventriculaire rapide (AFF RVR)
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium 2 grammes/50 ml 0,9% NaCl
Expérimental: Deuxième bras expérimental, sulfate de magnésium 4 g
Sulfate de magnésium 4g/50ml 0,9% NaCl
Médicament: Sulfate de magnésium 4 G
Sulfate de Magnésium 4g pour le traitement de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire à réponse ventriculaire rapide (AFF RVR)
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium 4g/50ml 0,9% NaCl
Comparateur placebo: Bras de contrôle, solution saline normale
50 ml de NaCl à 0,9 %
Médicament: Saline
Le groupe témoin recevra un bolus de solution saline normale du même volume et perfusé pendant 15 minutes.
Autres noms:
  • Contrôle (50 ml de NaCl à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la fréquence ventriculaire
Délai: Dans les 2 premières heures suivant l'administration intraveineuse de magnésium
Évaluation du contrôle de la fréquence ventriculaire dans les 2 premières heures suivant l'administration intraveineuse de magnésium, tel que défini comme une fréquence ventriculaire <120 bpm.
Dans les 2 premières heures suivant l'administration intraveineuse de magnésium

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre l'objectif FC (fréquence cardiaque)
Délai: 2 heures
Modification moyenne de la fréquence et du rythme cardiaques après l'administration de sulfate de magnésium ainsi qu'après l'administration de diltiazem
2 heures
Taux de conversion
Délai: 2 heures après l'administration de magnésium
Taux de conversion en rythme sinusal normal (NSR)
2 heures après l'administration de magnésium
Incidence de l'hypotension
Délai: 1 et 2 heures après l'administration de magnésium
PAS < 90 mmHg ou PAM (pression artérielle moyenne) < 65
1 et 2 heures après l'administration de magnésium
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 24 heures après la perfusion de magnésium
Modification moyenne de la fréquence cardiaque jusqu'à 24 heures après la perfusion de magnésium
jusqu'à 24 heures après la perfusion de magnésium
Effets indésirables
Délai: 2 heures après l'administration du diltiazem
Le patient a signalé des effets indésirables (par exemple bouffées vasomotrices, maux de tête, nausées, apparition ou aggravation d'étourdissements depuis le début de la perfusion de magnésium).
2 heures après l'administration du diltiazem
Besoin clinique d’administration de médicaments de secours
Délai: 2 heures après l'administration du diltiazem
Dose et voie des médicaments de secours administrés (magnésium et diltiazem)
2 heures après l'administration du diltiazem

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00110863

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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