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Comparaison du magnésium 2 g par rapport à 4 g par rapport au placebo dans l'incidence du traitement de l'AFF RVR (ATRIUM)

24 septembre 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude sur la réduction de la tachycardie auriculaire avec utilisation intraveineuse de magnésium (ATRIUM) : comparaison du magnésium 2 g à 4 g par rapport au placebo dans l'incidence du traitement de l'AFF RVR

The purpose of this prospective, randomized, double-blinded study is to further evaluate the safety and efficacy of varying doses of intravenous magnesium in the treatment of AFF RVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intravenous magnesium has become a commonly utilized agent in the treatment of cardiac arrhythmias as an adjunct therapy to rate and rhythm control medications, such as its use in atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR). Though its benefit in the treatment of AFF RVR has been well documented, a consensus on the optimal dosing of magnesium has yet to be achieved. Only one randomized, controlled, double-blinded study has investigated the optimal dosing of magnesium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

153

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years or older
  • Able to provide informed consent
  • Primary diagnosis AFF RVR greater than or equal to 120 bpm
  • Diltiazem as rate control agent
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamically unstable patients (SBP <90, MAP <65)
  • Impaired consciousness
  • End stage renal disease on hemodialysis or peritoneal dialysis
  • Acute heart failure exacerbation based on clinical diagnosis, physician exam, bedside echo, and/or additional imaging
  • Patient in AFF RVR that is highly suspected to be a compensatory mechanism for an alternative clinical diagnosis
  • Rhythms other than AF, such as sick sinus syndrome or wide-complex ventricular response
  • Acute myocardial infarction
  • Pregnancy defined as a positive urine HCG (human chorionic gonadotropin)
  • Contraindications to magnesium sulfate (including myasthenia gravis)
  • Allergy or sensitivity to any study drugs
  • Previously enrolled in this trial during a different patient encounter
  • Withdrew from study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental Arm One, Magnesium Sulfate 2g

Study drug (Magnesium Sulfate 2 gram/50ml 0.9% NaCl)
Médicament: Magnesium Sulfate 2 G

Magnesium Sulfate 2g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)

Autres noms:
  • Sulfate de magnésium 2 grammes/50 ml 0,9% NaCl
Expérimental: Experimental Arm Two, Magnesium Sulfate 4g

Magnesium Sulfate 4g/50ml 0.9% NaCl
Médicament: Magnesium Sulfate 4 G

Magnesium Sulfate 4g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)

Autres noms:
  • Sulfate de magnésium 4g/50ml 0,9% NaCl
Comparateur placebo: Control Arm, normal saline

50ml 0.9% NaCl
Médicament: Saline

The control group will receive a bolus of normal saline of the same volume and infused over 15 minutes.

Autres noms:
  • Contrôle (50 ml de NaCl à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventricular rate control
Délai: Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration

Assessing ventricular rate control within the first 2 hours of intravenous magnesium administration as defined as a ventricular rate of < 120 bpm.
Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to achieve goal HR (heart rate)
Délai: 2 hours

Mean change in heart rate and rhythm after the administration of magnesium sulfate as well as after the administration of diltiazem
2 hours
Rate of conversion
Délai: 2 hours after administration of magnesium

Rate of conversion to normal sinus rhythm (NSR)
2 hours after administration of magnesium
Incidence of hypotension
Délai: At 1 and 2 hours after magnesium administration

SBP < 90 mmHg or MAP (mean arterial pressure) < 65
At 1 and 2 hours after magnesium administration
Change in heart rate
Délai: up to 24 hours after magnesium infusion

Mean change in heart rate up to 24 hours after magnesium infusion
up to 24 hours after magnesium infusion
Clinical need for rescue medication administration
Délai: 2 hours from diltiazem administration

Dose and route of rescue medications given (magnesium and diltiazem)
2 hours from diltiazem administration
Adverse effects
Délai: 2 hours from diltiazem administration

Patient reported adverse effects (e.g.. flushing, headache, nausea, new onset or worsening lightheadedness since beginning the magnesium infusion)
2 hours from diltiazem administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00110863

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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