Jämföra magnesium 2g kontra 4g kontra placebo i förekomsten av behandling av AFF RVR (ATRIUM)
Förmakstakykardiminskning med intravenös användning av magnesium (ATRIUM) Studie: Jämförelse av magnesium 2g kontra 4g kontra placebo i förekomsten av behandling av AFF RVR
The purpose of this prospective, randomized, double-blinded study is to further evaluate the safety and efficacy of varying doses of intravenous magnesium in the treatment of AFF RVR.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenous magnesium has become a commonly utilized agent in the treatment of cardiac arrhythmias as an adjunct therapy to rate and rhythm control medications, such as its use in atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR). Though its benefit in the treatment of AFF RVR has been well documented, a consensus on the optimal dosing of magnesium has yet to be achieved. Only one randomized, controlled, double-blinded study has investigated the optimal dosing of magnesium.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc McDowell, PharmD
- Telefonnummer: (708) 684-1078
- E-post: marc.mcdowell@aah.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Rekrytering
- Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
-
Kontakt:
- Marc McDowell, PharmD
- Telefonnummer: 708-684-6230
- E-post: marc.mcdowell@aah.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years or older
- Able to provide informed consent
- Primary diagnosis AFF RVR greater than or equal to 120 bpm
- Diltiazem as rate control agent
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically unstable patients (SBP <90, MAP <65)
- Impaired consciousness
- End stage renal disease on hemodialysis or peritoneal dialysis
- Acute heart failure exacerbation based on clinical diagnosis, physician exam, bedside echo, and/or additional imaging
- Patient in AFF RVR that is highly suspected to be a compensatory mechanism for an alternative clinical diagnosis
- Rhythms other than AF, such as sick sinus syndrome or wide-complex ventricular response
- Acute myocardial infarction
- Pregnancy defined as a positive urine HCG (human chorionic gonadotropin)
- Contraindications to magnesium sulfate (including myasthenia gravis)
- Allergy or sensitivity to any study drugs
- Previously enrolled in this trial during a different patient encounter
- Withdrew from study
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental Arm One, Magnesium Sulfate 2g
Study drug (Magnesium Sulfate 2 gram/50ml 0.9% NaCl) |
Magnesium Sulfate 2g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimental Arm Two, Magnesium Sulfate 4g
Magnesium Sulfate 4g/50ml 0.9% NaCl |
Magnesium Sulfate 4g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Control Arm, normal saline
50ml 0.9% NaCl |
The control group will receive a bolus of normal saline of the same volume and infused over 15 minutes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventricular rate control
Tidsram: Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration
|
Assessing ventricular rate control within the first 2 hours of intravenous magnesium administration as defined as a ventricular rate of < 120 bpm. |
Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to achieve goal HR (heart rate)
Tidsram: 2 hours
|
Mean change in heart rate and rhythm after the administration of magnesium sulfate as well as after the administration of diltiazem |
2 hours
|
|
Rate of conversion
Tidsram: 2 hours after administration of magnesium
|
Rate of conversion to normal sinus rhythm (NSR) |
2 hours after administration of magnesium
|
|
Incidence of hypotension
Tidsram: At 1 and 2 hours after magnesium administration
|
SBP < 90 mmHg or MAP (mean arterial pressure) < 65 |
At 1 and 2 hours after magnesium administration
|
|
Change in heart rate
Tidsram: up to 24 hours after magnesium infusion
|
Mean change in heart rate up to 24 hours after magnesium infusion |
up to 24 hours after magnesium infusion
|
|
Clinical need for rescue medication administration
Tidsram: 2 hours from diltiazem administration
|
Dose and route of rescue medications given (magnesium and diltiazem) |
2 hours from diltiazem administration
|
|
Adverse effects
Tidsram: 2 hours from diltiazem administration
|
Patient reported adverse effects (e.g.. flushing, headache, nausea, new onset or worsening lightheadedness since beginning the magnesium infusion) |
2 hours from diltiazem administration
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00110863
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .