Jämföra magnesium 2g kontra 4g kontra placebo i förekomsten av behandling av AFF RVR (ATRIUM)
25 oktober 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Förmakstakykardiminskning med intravenös användning av magnesium (ATRIUM) Studie: Jämförelse av magnesium 2g kontra 4g kontra placebo i förekomsten av behandling av AFF RVR
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av olika doser av intravenöst magnesium vid behandling av AFF RVR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenöst magnesium har blivit ett vanligt använt medel vid behandling av hjärtarytmier som en tilläggsterapi för att mäta och styra rytmen av mediciner, såsom dess användning vid förmaksflimmer eller förmaksfladder med snabbt kammarsvar (AFF RVR).
Även om dess fördelar vid behandling av AFF RVR har dokumenterats väl, har en konsensus om den optimala doseringen av magnesium ännu inte uppnåtts.
Endast en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie har undersökt den optimala doseringen av magnesium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
153
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marc McDowell, PharmD
- Telefonnummer: (708) 684-1078
- E-post: marc.mcdowell@aah.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Rekrytering
- Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
-
Kontakt:
- Marc McDowell, PharmD
- Telefonnummer: 708-684-6230
- E-post: marc.mcdowell@aah.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Primär diagnos AFF RVR större än eller lika med 120 bpm
- Diltiazem som hastighetskontrollmedel
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt instabila patienter (SBP <90, MAP <65)
- Nedsatt medvetande
- Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys eller peritonealdialys
- Akut hjärtsviktsexacerbation baserat på klinisk diagnos, läkarundersökning, eko vid sängkanten och/eller ytterligare bildbehandling
- Patient i AFF RVR som i hög grad misstänks vara en kompensatorisk mekanism för en alternativ klinisk diagnos
- Andra rytmer än AF, såsom sick sinus syndrome eller wide-complex ventricular response
- Akut hjärtinfarkt
- Graviditet definieras som ett positivt urin-HCG (humant koriongonadotropin)
- Kontraindikationer för magnesiumsulfat (inklusive myasthenia gravis)
- Allergi eller känslighet mot några studieläkemedel
- Tidigare inskriven i denna studie under ett annat patientmöte
- Dra sig ur studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm ett, magnesiumsulfat 2g
Studieläkemedel (magnesiumsulfat 2 gram/50 ml 0,9 % NaCl)
|
Magnesiumsulfat 2g för behandling av förmaksflimmer eller förmaksfladder med snabb ventrikulär respons (AFF RVR)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell arm två, magnesiumsulfat 4g
Magnesiumsulfat 4g/50ml 0,9% NaCl
|
Magnesiumsulfat 4g för behandling av förmaksflimmer eller förmaksfladder med snabb ventrikulär respons (AFF RVR)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm, normal koksaltlösning
50 ml 0,9% NaCl
|
Kontrollgruppen kommer att få en bolus med normal koksaltlösning av samma volym och infunderas under 15 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulär frekvenskontroll
Tidsram: Inom de första 2 timmarna efter intravenös administrering av magnesium
|
Bedömning av ventrikulär frekvenskontroll inom de första 2 timmarna av intravenös magnesiumadministrering definierad som en ventrikulär frekvens på < 120 bpm.
|
Inom de första 2 timmarna efter intravenös administrering av magnesium
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå målet HR (puls)
Tidsram: 2 timmar
|
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens och rytm efter administrering av magnesiumsulfat samt efter administrering av diltiazem
|
2 timmar
|
|
Omvandlingshastighet
Tidsram: 2 timmar efter administrering av magnesium
|
Omvandlingshastighet till normal sinusrytm (NSR)
|
2 timmar efter administrering av magnesium
|
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: 1 och 2 timmar efter administrering av magnesium
|
SBP < 90 mmHg eller MAP (medelartärtryck) < 65
|
1 och 2 timmar efter administrering av magnesium
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 24 timmar efter magnesiuminfusion
|
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens upp till 24 timmar efter magnesiuminfusion
|
upp till 24 timmar efter magnesiuminfusion
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 2 timmar efter administrering av diltiazem
|
Patienten rapporterade biverkningar (t.ex. rodnad, huvudvärk, illamående, nystart eller förvärrad yrsel sedan magnesiuminfusionen påbörjades)
|
2 timmar efter administrering av diltiazem
|
|
Kliniskt behov av administrering av räddningsmedicin
Tidsram: 2 timmar efter administrering av diltiazem
|
Dos och väg för räddningsmedicin som ges (magnesium och diltiazem)
|
2 timmar efter administrering av diltiazem
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00110863
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .