Comparación de 2 g de magnesio frente a 4 g frente a placebo en la incidencia del tratamiento de AFF RVR (ATRIUM)
Estudio de reducción de la taquicardia auricular con uso intravenoso de magnesio (ATRIUM): comparación de 2 g de magnesio versus 4 g versus placebo en la incidencia del tratamiento de AFF RVR
The purpose of this prospective, randomized, double-blinded study is to further evaluate the safety and efficacy of varying doses of intravenous magnesium in the treatment of AFF RVR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intravenous magnesium has become a commonly utilized agent in the treatment of cardiac arrhythmias as an adjunct therapy to rate and rhythm control medications, such as its use in atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR). Though its benefit in the treatment of AFF RVR has been well documented, a consensus on the optimal dosing of magnesium has yet to be achieved. Only one randomized, controlled, double-blinded study has investigated the optimal dosing of magnesium.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc McDowell, PharmD
- Número de teléfono: (708) 684-1078
- Correo electrónico: marc.mcdowell@aah.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Reclutamiento
- Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
-
Contacto:
- Marc McDowell, PharmD
- Número de teléfono: 708-684-6230
- Correo electrónico: marc.mcdowell@aah.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years or older
- Able to provide informed consent
- Primary diagnosis AFF RVR greater than or equal to 120 bpm
- Diltiazem as rate control agent
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically unstable patients (SBP <90, MAP <65)
- Impaired consciousness
- End stage renal disease on hemodialysis or peritoneal dialysis
- Acute heart failure exacerbation based on clinical diagnosis, physician exam, bedside echo, and/or additional imaging
- Patient in AFF RVR that is highly suspected to be a compensatory mechanism for an alternative clinical diagnosis
- Rhythms other than AF, such as sick sinus syndrome or wide-complex ventricular response
- Acute myocardial infarction
- Pregnancy defined as a positive urine HCG (human chorionic gonadotropin)
- Contraindications to magnesium sulfate (including myasthenia gravis)
- Allergy or sensitivity to any study drugs
- Previously enrolled in this trial during a different patient encounter
- Withdrew from study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental Arm One, Magnesium Sulfate 2g
Study drug (Magnesium Sulfate 2 gram/50ml 0.9% NaCl) |
Magnesium Sulfate 2g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)
Otros nombres:
|
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Experimental: Experimental Arm Two, Magnesium Sulfate 4g
Magnesium Sulfate 4g/50ml 0.9% NaCl |
Magnesium Sulfate 4g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control Arm, normal saline
50ml 0.9% NaCl |
The control group will receive a bolus of normal saline of the same volume and infused over 15 minutes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventricular rate control
Periodo de tiempo: Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration
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Assessing ventricular rate control within the first 2 hours of intravenous magnesium administration as defined as a ventricular rate of < 120 bpm. |
Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to achieve goal HR (heart rate)
Periodo de tiempo: 2 hours
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Mean change in heart rate and rhythm after the administration of magnesium sulfate as well as after the administration of diltiazem |
2 hours
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Rate of conversion
Periodo de tiempo: 2 hours after administration of magnesium
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Rate of conversion to normal sinus rhythm (NSR) |
2 hours after administration of magnesium
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Incidence of hypotension
Periodo de tiempo: At 1 and 2 hours after magnesium administration
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SBP < 90 mmHg or MAP (mean arterial pressure) < 65 |
At 1 and 2 hours after magnesium administration
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Change in heart rate
Periodo de tiempo: up to 24 hours after magnesium infusion
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Mean change in heart rate up to 24 hours after magnesium infusion |
up to 24 hours after magnesium infusion
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Clinical need for rescue medication administration
Periodo de tiempo: 2 hours from diltiazem administration
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Dose and route of rescue medications given (magnesium and diltiazem) |
2 hours from diltiazem administration
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Adverse effects
Periodo de tiempo: 2 hours from diltiazem administration
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Patient reported adverse effects (e.g.. flushing, headache, nausea, new onset or worsening lightheadedness since beginning the magnesium infusion) |
2 hours from diltiazem administration
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Compuestos de azufre
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Ácidos de azufre
- Compuestos de sodio
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Compuestos de magnesio
- Sulfato de magnesio
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00110863
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .