Comparación de 2 g de magnesio frente a 4 g frente a placebo en la incidencia del tratamiento de AFF RVR (ATRIUM)
25 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de reducción de la taquicardia auricular con uso intravenoso de magnesio (ATRIUM): comparación de 2 g de magnesio versus 4 g versus placebo en la incidencia del tratamiento de AFF RVR
El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego es evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de diferentes dosis de magnesio intravenoso en el tratamiento de AFF RVR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El magnesio intravenoso se ha convertido en un agente comúnmente utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas como terapia complementaria a los medicamentos para controlar la frecuencia y el ritmo, como su uso en la fibrilación auricular o el aleteo auricular con respuesta ventricular rápida (AFF RVR).
Aunque su beneficio en el tratamiento de AFF RVR ha sido bien documentado, aún no se ha logrado un consenso sobre la dosis óptima de magnesio.
Sólo un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego ha investigado la dosis óptima de magnesio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc McDowell, PharmD
- Número de teléfono: (708) 684-1078
- Correo electrónico: marc.mcdowell@aah.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Reclutamiento
- Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
-
Contacto:
- Marc McDowell, PharmD
- Número de teléfono: 708-684-6230
- Correo electrónico: marc.mcdowell@aah.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnóstico primario AFF RVR mayor o igual a 120 lpm
- Diltiazem como agente de control de dosis
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables (PAS <90, PAM <65)
- Conciencia deteriorada
- Enfermedad renal terminal en hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Exacerbación de la insuficiencia cardíaca aguda basada en el diagnóstico clínico, examen médico, ecografía a pie de cama y/o imágenes adicionales
- Paciente en AFF RVR que tiene alta sospecha de ser un mecanismo compensatorio para un diagnóstico clínico alternativo
- Ritmos distintos de la FA, como el síndrome del seno enfermo o la respuesta ventricular de complejo ancho
- Infarto agudo del miocardio
- Embarazo definido como HCG (gonadotropina coriónica humana) en orina positiva
- Contraindicaciones del sulfato de magnesio (incluida la miastenia gravis)
- Alergia o sensibilidad a cualquier fármaco del estudio.
- Inscrito previamente en este ensayo durante un encuentro con un paciente diferente.
- Se retiró del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental uno, sulfato de magnesio 2 g
Medicamento del estudio (sulfato de magnesio 2 gramos/50 ml de NaCl al 0,9%)
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Sulfato de Magnesio 2g para el tratamiento de la fibrilación auricular o aleteo auricular con respuesta ventricular rápida (AFF RVR)
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo experimental dos, sulfato de magnesio 4 g
Sulfato de Magnesio 4g/50ml 0,9% NaCl
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Sulfato de Magnesio 4g para el tratamiento de la fibrilación auricular o aleteo auricular con respuesta ventricular rápida (AFF RVR)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control, solución salina normal
50 ml de NaCl al 0,9%
|
El grupo de control recibirá un bolo de solución salina normal del mismo volumen y se infundirá durante 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 2 horas de la administración intravenosa de magnesio.
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Evaluación del control de la frecuencia ventricular dentro de las primeras 2 horas de la administración intravenosa de magnesio, definida como una frecuencia ventricular de <120 lpm.
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Dentro de las primeras 2 horas de la administración intravenosa de magnesio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar el objetivo FC (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio medio en la frecuencia y el ritmo cardíacos después de la administración de sulfato de magnesio así como después de la administración de diltiazem
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2 horas
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de magnesio.
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Tasa de conversión al ritmo sinusal normal (NSR)
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2 horas después de la administración de magnesio.
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después de la administración de magnesio.
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PAS < 90 mmHg o PAM (presión arterial media) < 65
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1 y 2 horas después de la administración de magnesio.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la infusión de magnesio
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Cambio medio en la frecuencia cardíaca hasta 24 horas después de la infusión de magnesio
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hasta 24 horas después de la infusión de magnesio
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas desde la administración de diltiazem
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El paciente informó efectos adversos (p. ej., enrojecimiento, dolor de cabeza, náuseas, nueva aparición o empeoramiento del aturdimiento desde que comenzó la infusión de magnesio)
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2 horas desde la administración de diltiazem
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Necesidad clínica de administración de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 2 horas desde la administración de diltiazem
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Dosis y vía de administración de los medicamentos de rescate (magnesio y diltiazem)
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2 horas desde la administración de diltiazem
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Compuestos de azufre
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Ácidos de azufre
- Compuestos de sodio
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Compuestos de magnesio
- Sulfato de magnesio
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00110863
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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