A 2g magnézium és a 4g és a placebo összehasonlítása az AFF RVR kezelésének gyakoriságában (ATRIUM)
2025. október 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Pitvari tachycardia csökkentése magnézium intravénás alkalmazásával (ATRIUM) Tanulmány: 2g magnézium és 4g és placebo összehasonlítása az AFF RVR kezelésének gyakoriságában
Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatnak a célja, hogy tovább értékelje a különböző dózisú intravénás magnézium biztonságosságát és hatékonyságát az AFF RVR kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás magnézium a szívritmuszavarok kezelésében általánosan használt szerré vált, mint a frekvencia- és ritmusszabályzó gyógyszerek kiegészítő terápiájaként, például pitvarfibrilláció vagy gyors kamrai válaszreakcióval (AFF RVR) járó pitvarlebegés esetén.
Bár az AFF RVR kezelésében nyújtott előnyei jól dokumentáltak, a magnézium optimális adagolásával kapcsolatban még nem született konszenzus.
Csak egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatban vizsgálták a magnézium optimális adagolását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
153
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc McDowell, PharmD
- Telefonszám: (708) 684-1078
- E-mail: marc.mcdowell@aah.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Toborzás
- Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc McDowell, PharmD
- Telefonszám: 708-684-6230
- E-mail: marc.mcdowell@aah.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Elsődleges diagnózis AFF RVR nagyobb vagy egyenlő, mint 120 bpm
- Diltiazem sebességszabályozó szerként
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag instabil betegek (SBP <90, MAP <65)
- Károsodott tudat
- Végstádiumú vesebetegség hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel
- Akut szívelégtelenség súlyosbodása klinikai diagnózis, orvosi vizsgálat, ágy melletti visszhang és/vagy további képalkotás alapján
- AFF RVR-ben szenvedő beteg, amelyről erősen gyanítható, hogy egy alternatív klinikai diagnózis kompenzációs mechanizmusa
- Az AF-től eltérő ritmusok, mint például a sinus beteg szindróma vagy a széles, komplex kamrai válasz
- Akut miokardiális infarktus
- Terhesség: pozitív vizelet HCG (humán koriongonadotropin)
- A magnézium-szulfát ellenjavallatai (beleértve a myasthenia gravist)
- Allergia vagy érzékenység bármely vizsgált gyógyszerre
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban egy másik pácienssel való találkozás során
- Kivonult a tanulásból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental Arm One, Magnézium-szulfát 2g
Vizsgálati gyógyszer (magnézium-szulfát 2 gramm/50 ml 0,9% NaCl)
|
Magnézium-szulfát 2g pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés kezelésére gyors kamrai reakcióval (AFF RVR)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti kar, magnézium-szulfát 4g
Magnézium-szulfát 4g/50ml 0,9% NaCl
|
Magnézium-szulfát 4g pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés kezelésére gyors kamrai reakcióval (AFF RVR)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőkar, normál sóoldat
50 ml 0,9%-os NaCl
|
A kontrollcsoport azonos térfogatú normál sóoldat bólusát kap, és 15 percen keresztül infundálja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamrai frekvencia szabályozás
Időkeret: Az intravénás magnézium beadás első 2 órájában
|
A kamrai frekvencia szabályozásának értékelése az intravénás magnézium beadás első 2 órájában, 120 bpm alatti kamrai frekvenciaként definiálva.
|
Az intravénás magnézium beadás első 2 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél elérésének ideje HR (pulzusszám)
Időkeret: 2 óra
|
A szívfrekvencia és a ritmus átlagos változása magnézium-szulfát, valamint diltiazem beadása után
|
2 óra
|
|
Átváltási arány
Időkeret: 2 órával a magnézium beadása után
|
Normál szinuszritmussá (NSR) való átalakulás sebessége
|
2 órával a magnézium beadása után
|
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1 és 2 órával a magnézium beadása után
|
SBP < 90 Hgmm vagy MAP (átlagos artériás nyomás) < 65
|
1 és 2 órával a magnézium beadása után
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: legfeljebb 24 órával a magnézium infúzió után
|
A szívfrekvencia átlagos változása 24 órával a magnézium infúzió után
|
legfeljebb 24 órával a magnézium infúzió után
|
|
Káros hatások
Időkeret: 2 órával a diltiazem beadása után
|
A páciens mellékhatásokról számolt be (pl. kipirulás, fejfájás, hányinger, újonnan fellépő vagy súlyosbodó szédülés a magnézium-infúzió kezdete óta)
|
2 órával a diltiazem beadása után
|
|
Klinikai igény a mentőgyógyszer beadására
Időkeret: 2 órával a diltiazem beadása után
|
A beadott mentőgyógyszerek adagja és módja (magnézium és diltiazem)
|
2 órával a diltiazem beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Pitvarfibrilláció
- Kénvegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Kénsavak
- Nátrium -vegyületek
- Szulfátok
- Kénsavak
- Kloridok
- Sósav
- Magnéziumvegyületek
- Magnézium-szulfát
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00110863
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .