Сравнение 2 г магния, 4 г и плацебо в частоте лечения AFF RVR (ATRIUM)
25 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследование снижения предсердной тахикардии при внутривенном использовании магния (ATRIUM): сравнение 2 г магния, 4 г и плацебо в частоте лечения AFF RVR
Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является дальнейшая оценка безопасности и эффективности различных доз внутривенного введения магния при лечении AFF и RVR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенный магний стал широко используемым средством при лечении сердечных аритмий в качестве дополнительной терапии к лекарствам, контролирующим частоту и ритм, например, его использование при фибрилляции предсердий или трепетании предсердий с быстрым желудочковым ответом (AFF RVR).
Хотя его польза при лечении AFF RVR хорошо документирована, консенсус относительно оптимальной дозировки магния еще не достигнут.
Только одно рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование изучало оптимальную дозировку магния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc McDowell, PharmD
- Номер телефона: (708) 684-1078
- Электронная почта: marc.mcdowell@aah.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Рекрутинг
- Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
-
Контакт:
- Marc McDowell, PharmD
- Номер телефона: 708-684-6230
- Электронная почта: marc.mcdowell@aah.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Первичный диагноз: AFF RVR больше или равна 120 ударов в минуту.
- Дилтиазем как средство контроля скорости
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабильные пациенты (САД <90, САД <65)
- Нарушение сознания
- Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе или перитонеальном диализе
- Обострение острой сердечной недостаточности на основании клинического диагноза, осмотра врача, прикроватной эхокардиографии и/или дополнительных методов визуализации.
- Пациент с AFF RVR, у которого есть подозрения, что это компенсаторный механизм для альтернативного клинического диагноза.
- Ритмы, отличные от ФП, такие как синдром слабости синусового узла или желудочковая реакция с широкими комплексами
- Острый инфаркт миокарда
- Беременность определяется как положительный результат на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) в моче.
- Противопоказания к применению сульфата магния (в том числе миастения)
- Аллергия или чувствительность к любым исследуемым препаратам
- Ранее участвовал в этом исследовании во время встречи с другим пациентом.
- Отошел от учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая экспериментальная группа, сульфат магния 2 г
Исследуемый препарат (сульфат магния 2 грамма/50 мл 0,9% NaCl)
|
Сульфат магния 2 г для лечения фибрилляции предсердий или трепетания предсердий с быстрым желудочковым ответом (AFF RVR)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вторая экспериментальная группа, сульфат магния 4 г
Сульфат магния 4г/50мл 0,9% NaCl
|
Сульфат магния 4 г для лечения фибрилляции предсердий или трепетания предсердий с быстрым желудочковым ответом (AFF RVR)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рукоятка управления, физиологический раствор
50 мл 0,9% NaCl
|
Контрольная группа получит болюс физиологического раствора того же объема и будет вливаться в течение 15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль желудочковой частоты
Временное ограничение: В течение первых 2 часов внутривенного введения магния
|
Оценка контроля частоты желудочковых сокращений в течение первых 2 часов после внутривенного введения магния определяется как частота желудочковых сокращений <120 ударов в минуту.
|
В течение первых 2 часов внутривенного введения магния
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения цели ЧСС (частота пульса)
Временное ограничение: 2 часа
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений и ритма после введения сульфата магния, а также после введения дилтиазема
|
2 часа
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Через 2 часа после приема магния
|
Скорость перехода к нормальному синусовому ритму (NSR)
|
Через 2 часа после приема магния
|
|
Частота гипотонии
Временное ограничение: Через 1 и 2 часа после введения магния
|
САД < 90 мм рт. ст. или САД (среднее артериальное давление) < 65
|
Через 1 и 2 часа после введения магния
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: до 24 часов после инфузии магния
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений в течение 24 часов после инфузии магния
|
до 24 часов после инфузии магния
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 часа после введения дилтиазема
|
Пациент сообщил о побочных эффектах (например, приливы, головная боль, тошнота, новое начало или усиление головокружения с момента начала инфузии магния).
|
2 часа после введения дилтиазема
|
|
Клиническая необходимость введения препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: 2 часа после введения дилтиазема
|
Доза и способ введения препаратов экстренной помощи (магний и дилтиазем)
|
2 часа после введения дилтиазема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Средние соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Серные кислоты
- Соединения натрия
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Хлориды
- Соляная кислота
- Магниевые соединения
- Сульфат магния
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00110863
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .