Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawki magnezu 2 g, 4 g i placebo pod kątem częstości występowania leczenia AFF RVR (ATRIUM)

25 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie redukcji częstoskurczu przedsionkowego po dożylnym podaniu magnezu (ATRIUM): porównanie magnezu w dawce 2 g z 4 g w porównaniu z placebo pod kątem częstości występowania leczenia AFF RVR

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek dożylnego magnezu w leczeniu AFF RVR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylny magnez stał się środkiem powszechnie stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca jako terapia wspomagająca leki kontrolujące częstość akcji serca i rytm serca, na przykład w leczeniu migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków z szybką reakcją komór (AFF RVR). Chociaż korzyści z jego stosowania w leczeniu AFF RVR zostały dobrze udokumentowane, nie osiągnięto jeszcze konsensusu w sprawie optymalnego dawkowania magnezu. Tylko w jednym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą sprawdzano optymalne dawkowanie magnezu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie pierwotne AFF RVR większe lub równe 120 uderzeń na minutę
  • Diltiazem jako środek kontrolujący szybkość podawania
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (SBP <90, MAP <65)
  • Zaburzona świadomość
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Zaostrzenie ostrej niewydolności serca na podstawie rozpoznania klinicznego, badania lekarskiego, badania echokardiograficznego przy łóżku pacjenta i/lub dodatkowych badań obrazowych
  • Pacjent z AFF RVR, co do którego istnieje duże podejrzenie, że stanowi mechanizm kompensacyjny dla alternatywnej diagnozy klinicznej
  • Rytmy inne niż AF, takie jak zespół chorej zatoki lub reakcja komorowa z szerokimi zespołami
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ciąża zdefiniowana jako dodatni wynik HCG w moczu (ludzka gonadotropina kosmówkowa)
  • Przeciwwskazania do stosowania siarczanu magnezu (w tym miastenia)
  • Alergia lub wrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Wcześniej włączono się do tego badania podczas spotkania z innym pacjentem
  • Wycofał się ze studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część eksperymentalna pierwsza, Siarczan Magnezu 2g
Badany lek (siarczan magnezu 2 gramy/50 ml 0,9% NaCl)
Lek: Siarczan Magnezu 2 G
Siarczan magnezu 2 g do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków z szybką reakcją komór (AFF RVR)
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu 2 gramy/50 ml 0,9% NaCl
Eksperymentalny: Część eksperymentalna druga, Siarczan Magnezu 4g
Siarczan Magnezu 4g/50ml 0,9% NaCl
Lek: Siarczan Magnezu 4 G
Siarczan magnezu 4 g do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków z szybką reakcją komór (AFF RVR)
Inne nazwy:
  • Siarczan Magnezu 4g/50ml 0,9% NaCl
Komparator placebo: Ramię kontrolne, normalny roztwór soli
50 ml 0,9% NaCl
Lek: Solankowy
Grupa kontrolna otrzyma bolus soli fizjologicznej o tej samej objętości i podawany będzie w infuzji trwającej 15 minut.
Inne nazwy:
  • Kontrola (50ml 0,9% NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola częstości rytmu komór
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 godzin od dożylnego podania magnezu
Ocena kontroli częstości rytmu komór w ciągu pierwszych 2 godzin od dożylnego podania magnezu, definiowanej jako częstość rytmu komór < 120 uderzeń na minutę.
W ciągu pierwszych 2 godzin od dożylnego podania magnezu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia celu HR (tętno)
Ramy czasowe: 2 godziny
Średnia zmiana częstości i rytmu serca po podaniu siarczanu magnezu oraz po podaniu diltiazemu
2 godziny
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu magnezu
Szybkość konwersji do normalnego rytmu zatokowego (NSR)
2 godziny po podaniu magnezu
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Po 1 i 2 godzinach od podania magnezu
SBP < 90 mmHg lub MAP (średnie ciśnienie tętnicze) < 65
Po 1 i 2 godzinach od podania magnezu
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 24 godzin po infuzji magnezu
Średnia zmiana częstości akcji serca do 24 godzin po wlewie magnezu
do 24 godzin po infuzji magnezu
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 2 godziny od podania diltiazemu
Pacjent zgłaszał działania niepożądane (np. uderzenia gorąca, ból głowy, nudności, nowe pojawienie się lub nasilenie zawrotów głowy od rozpoczęcia wlewu magnezu)
2 godziny od podania diltiazemu
Kliniczna potrzeba podania leku doraźnego
Ramy czasowe: 2 godziny od podania diltiazemu
Dawka i droga podania leków doraźnych (magnezu i diltiazemu)
2 godziny od podania diltiazemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan Magnezu 2 G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj