Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawki magnezu 2 g, 4 g i placebo pod kątem częstości występowania leczenia AFF RVR (ATRIUM)

24 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie redukcji częstoskurczu przedsionkowego po dożylnym podaniu magnezu (ATRIUM): porównanie magnezu w dawce 2 g z 4 g w porównaniu z placebo pod kątem częstości występowania leczenia AFF RVR

The purpose of this prospective, randomized, double-blinded study is to further evaluate the safety and efficacy of varying doses of intravenous magnesium in the treatment of AFF RVR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intravenous magnesium has become a commonly utilized agent in the treatment of cardiac arrhythmias as an adjunct therapy to rate and rhythm control medications, such as its use in atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR). Though its benefit in the treatment of AFF RVR has been well documented, a consensus on the optimal dosing of magnesium has yet to be achieved. Only one randomized, controlled, double-blinded study has investigated the optimal dosing of magnesium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years or older
  • Able to provide informed consent
  • Primary diagnosis AFF RVR greater than or equal to 120 bpm
  • Diltiazem as rate control agent
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamically unstable patients (SBP <90, MAP <65)
  • Impaired consciousness
  • End stage renal disease on hemodialysis or peritoneal dialysis
  • Acute heart failure exacerbation based on clinical diagnosis, physician exam, bedside echo, and/or additional imaging
  • Patient in AFF RVR that is highly suspected to be a compensatory mechanism for an alternative clinical diagnosis
  • Rhythms other than AF, such as sick sinus syndrome or wide-complex ventricular response
  • Acute myocardial infarction
  • Pregnancy defined as a positive urine HCG (human chorionic gonadotropin)
  • Contraindications to magnesium sulfate (including myasthenia gravis)
  • Allergy or sensitivity to any study drugs
  • Previously enrolled in this trial during a different patient encounter
  • Withdrew from study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental Arm One, Magnesium Sulfate 2g

Study drug (Magnesium Sulfate 2 gram/50ml 0.9% NaCl)
Lek: Magnesium Sulfate 2 G

Magnesium Sulfate 2g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)

Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu 2 gramy/50 ml 0,9% NaCl
Eksperymentalny: Experimental Arm Two, Magnesium Sulfate 4g

Magnesium Sulfate 4g/50ml 0.9% NaCl
Lek: Magnesium Sulfate 4 G

Magnesium Sulfate 4g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)

Inne nazwy:
  • Siarczan Magnezu 4g/50ml 0,9% NaCl
Komparator placebo: Control Arm, normal saline

50ml 0.9% NaCl
Lek: Saline

The control group will receive a bolus of normal saline of the same volume and infused over 15 minutes.

Inne nazwy:
  • Kontrola (50ml 0,9% NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ventricular rate control
Ramy czasowe: Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration

Assessing ventricular rate control within the first 2 hours of intravenous magnesium administration as defined as a ventricular rate of < 120 bpm.
Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to achieve goal HR (heart rate)
Ramy czasowe: 2 hours

Mean change in heart rate and rhythm after the administration of magnesium sulfate as well as after the administration of diltiazem
2 hours
Rate of conversion
Ramy czasowe: 2 hours after administration of magnesium

Rate of conversion to normal sinus rhythm (NSR)
2 hours after administration of magnesium
Incidence of hypotension
Ramy czasowe: At 1 and 2 hours after magnesium administration

SBP < 90 mmHg or MAP (mean arterial pressure) < 65
At 1 and 2 hours after magnesium administration
Change in heart rate
Ramy czasowe: up to 24 hours after magnesium infusion

Mean change in heart rate up to 24 hours after magnesium infusion
up to 24 hours after magnesium infusion
Clinical need for rescue medication administration
Ramy czasowe: 2 hours from diltiazem administration

Dose and route of rescue medications given (magnesium and diltiazem)
2 hours from diltiazem administration
Adverse effects
Ramy czasowe: 2 hours from diltiazem administration

Patient reported adverse effects (e.g.. flushing, headache, nausea, new onset or worsening lightheadedness since beginning the magnesium infusion)
2 hours from diltiazem administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj