Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van magnesium 2 g versus 4 g versus placebo bij de incidentie van de behandeling van AFF RVR (ATRIUM)

24 september 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Reductie van atriale tachycardie door intraveneus gebruik van magnesium (ATRIUM) onderzoek: vergelijking van magnesium 2 g versus 4 g versus placebo bij de incidentie van de behandeling van AFF RVR

The purpose of this prospective, randomized, double-blinded study is to further evaluate the safety and efficacy of varying doses of intravenous magnesium in the treatment of AFF RVR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravenous magnesium has become a commonly utilized agent in the treatment of cardiac arrhythmias as an adjunct therapy to rate and rhythm control medications, such as its use in atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR). Though its benefit in the treatment of AFF RVR has been well documented, a consensus on the optimal dosing of magnesium has yet to be achieved. Only one randomized, controlled, double-blinded study has investigated the optimal dosing of magnesium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years or older
  • Able to provide informed consent
  • Primary diagnosis AFF RVR greater than or equal to 120 bpm
  • Diltiazem as rate control agent
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamically unstable patients (SBP <90, MAP <65)
  • Impaired consciousness
  • End stage renal disease on hemodialysis or peritoneal dialysis
  • Acute heart failure exacerbation based on clinical diagnosis, physician exam, bedside echo, and/or additional imaging
  • Patient in AFF RVR that is highly suspected to be a compensatory mechanism for an alternative clinical diagnosis
  • Rhythms other than AF, such as sick sinus syndrome or wide-complex ventricular response
  • Acute myocardial infarction
  • Pregnancy defined as a positive urine HCG (human chorionic gonadotropin)
  • Contraindications to magnesium sulfate (including myasthenia gravis)
  • Allergy or sensitivity to any study drugs
  • Previously enrolled in this trial during a different patient encounter
  • Withdrew from study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental Arm One, Magnesium Sulfate 2g

Study drug (Magnesium Sulfate 2 gram/50ml 0.9% NaCl)
Geneesmiddel: Magnesium Sulfate 2 G

Magnesium Sulfate 2g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)

Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat 2 gram/50 ml 0,9% NaCl
Experimenteel: Experimental Arm Two, Magnesium Sulfate 4g

Magnesium Sulfate 4g/50ml 0.9% NaCl
Geneesmiddel: Magnesium Sulfate 4 G

Magnesium Sulfate 4g for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter with rapid ventricular response (AFF RVR)

Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat 4g/50ml 0,9% NaCl
Placebo-vergelijker: Control Arm, normal saline

50ml 0.9% NaCl
Geneesmiddel: Saline

The control group will receive a bolus of normal saline of the same volume and infused over 15 minutes.

Andere namen:
  • Controle (50 ml 0,9% NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventricular rate control
Tijdsspanne: Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration

Assessing ventricular rate control within the first 2 hours of intravenous magnesium administration as defined as a ventricular rate of < 120 bpm.
Within the first 2 hours of intravenous magnesium administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to achieve goal HR (heart rate)
Tijdsspanne: 2 hours

Mean change in heart rate and rhythm after the administration of magnesium sulfate as well as after the administration of diltiazem
2 hours
Rate of conversion
Tijdsspanne: 2 hours after administration of magnesium

Rate of conversion to normal sinus rhythm (NSR)
2 hours after administration of magnesium
Incidence of hypotension
Tijdsspanne: At 1 and 2 hours after magnesium administration

SBP < 90 mmHg or MAP (mean arterial pressure) < 65
At 1 and 2 hours after magnesium administration
Change in heart rate
Tijdsspanne: up to 24 hours after magnesium infusion

Mean change in heart rate up to 24 hours after magnesium infusion
up to 24 hours after magnesium infusion
Clinical need for rescue medication administration
Tijdsspanne: 2 hours from diltiazem administration

Dose and route of rescue medications given (magnesium and diltiazem)
2 hours from diltiazem administration
Adverse effects
Tijdsspanne: 2 hours from diltiazem administration

Patient reported adverse effects (e.g.. flushing, headache, nausea, new onset or worsening lightheadedness since beginning the magnesium infusion)
2 hours from diltiazem administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00110863

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren