Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van magnesium 2 g versus 4 g versus placebo bij de incidentie van de behandeling van AFF RVR (ATRIUM)

25 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Reductie van atriale tachycardie door intraveneus gebruik van magnesium (ATRIUM) onderzoek: vergelijking van magnesium 2 g versus 4 g versus placebo bij de incidentie van de behandeling van AFF RVR

Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses intraveneus magnesium bij de behandeling van AFF RVR verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneus magnesium is een veelgebruikt middel geworden bij de behandeling van hartritmestoornissen als aanvullende therapie bij medicatie voor frequentie- en ritmecontrole, zoals het gebruik ervan bij atriale fibrillatie of atriale flutter met snelle ventriculaire respons (AFF RVR). Hoewel het voordeel ervan bij de behandeling van AFF RVR goed gedocumenteerd is, moet er nog consensus bereikt worden over de optimale dosering van magnesium. Slechts één gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie heeft de optimale dosering van magnesium onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Primaire diagnose AFF RVR groter dan of gelijk aan 120 bpm
  • Diltiazem als snelheidscontrolemiddel
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiele patiënten (SBP <90, MAP <65)
  • Verminderd bewustzijn
  • Nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse of peritoneale dialyse
  • Exacerbatie van acuut hartfalen op basis van klinische diagnose, artsonderzoek, echo aan het bed en/of aanvullende beeldvorming
  • Patiënt met AFF RVR waarvan sterk wordt vermoed dat het een compensatiemechanisme is voor een alternatieve klinische diagnose
  • Andere ritmes dan AF, zoals het sick-sinussyndroom of breed-complexe ventriculaire respons
  • Acuut hartinfarct
  • Zwangerschap gedefinieerd als een positieve urine-HCG (humaan choriongonadotrofine)
  • Contra-indicaties voor magnesiumsulfaat (inclusief myasthenia gravis)
  • Allergie of gevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen
  • Eerder ingeschreven voor dit onderzoek tijdens een andere patiëntontmoeting
  • Teruggetrokken uit studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm één, magnesiumsulfaat 2 g
Onderzoeksgeneesmiddel (Magnesiumsulfaat 2 gram/50 ml 0,9% NaCl)
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 2 G
Magnesiumsulfaat 2 g voor de behandeling van atriale fibrillatie of atriale flutter met snelle ventriculaire respons (AFF RVR)
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat 2 gram/50 ml 0,9% NaCl
Experimenteel: Experimentele arm twee, magnesiumsulfaat 4g
Magnesiumsulfaat 4g/50ml 0,9% NaCl
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 4 G
Magnesiumsulfaat 4g voor de behandeling van atriale fibrillatie of atriale flutter met snelle ventriculaire respons (AFF RVR)
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat 4g/50ml 0,9% NaCl
Placebo-vergelijker: Controlearm, normale zoutoplossing
50 ml 0,9% NaCl
Geneesmiddel: Zoutoplossing
De controlegroep krijgt een bolus normale zoutoplossing van hetzelfde volume en krijgt gedurende 15 minuten een infuus.
Andere namen:
  • Controle (50 ml 0,9% NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire frequentiecontrole
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 uur na intraveneuze toediening van magnesium
Beoordeling van de controle van de ventriculaire frequentie binnen de eerste 2 uur na intraveneuze toediening van magnesium, gedefinieerd als een ventriculaire frequentie van < 120 bpm.
Binnen de eerste 2 uur na intraveneuze toediening van magnesium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om doel te bereiken HR (hartslag)
Tijdsspanne: Twee uur
Gemiddelde verandering in hartslag en ritme na toediening van magnesiumsulfaat en na toediening van diltiazem
Twee uur
Conversiepercentage
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van magnesium
Conversiesnelheid naar normaal sinusritme (NSR)
2 uur na toediening van magnesium
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na toediening van magnesium
SBP <90 mmHg of MAP (gemiddelde arteriële druk) <65
1 en 2 uur na toediening van magnesium
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: tot 24 uur na magnesiuminfusie
Gemiddelde verandering in hartslag tot 24 uur na magnesiuminfusie
tot 24 uur na magnesiuminfusie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van diltiazem
Door de patiënt gemelde bijwerkingen (bijv. blozen, hoofdpijn, misselijkheid, nieuw optreden of verergering van een licht gevoel in het hoofd sinds het begin van de magnesiuminfusie)
2 uur na toediening van diltiazem
Klinische noodzaak voor toediening van noodmedicatie
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van diltiazem
Dosis en route van gegeven noodmedicatie (magnesium en diltiazem)
2 uur na toediening van diltiazem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00110863

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren