Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af magnesium 2g versus 4g versus placebo i forekomsten af ​​behandling af AFF RVR (ATRIUM)

25. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Atriel takykardi-reduktion med intravenøs brug af magnesium (ATRIUM) Undersøgelse: Sammenligning af magnesium 2g versus 4g versus placebo i forekomsten af ​​behandling af AFF RVR

Formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​varierende doser af intravenøs magnesium i behandlingen af ​​AFF RVR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøst ​​magnesium er blevet et almindeligt anvendt middel i behandlingen af ​​hjertearytmier som en supplerende terapi til at vurdere og rytmekontrollere medicin, såsom dets anvendelse ved atrieflimren eller atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (AFF RVR). Selvom fordelene ved behandlingen af ​​AFF RVR er veldokumenterede, er der endnu ikke opnået enighed om den optimale dosering af magnesium. Kun én randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse har undersøgt den optimale dosering af magnesium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Primær diagnose AFF RVR større end eller lig med 120 bpm
  • Diltiazem som hastighedskontrolmiddel
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabile patienter (SBP <90, MAP <65)
  • Nedsat bevidsthed
  • Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse
  • Akut hjertesvigtsforværring baseret på klinisk diagnose, lægeundersøgelse, ekko ved sengekanten og/eller yderligere billeddannelse
  • Patient i AFF RVR, der er stærkt mistænkt for at være en kompenserende mekanisme for en alternativ klinisk diagnose
  • Andre rytmer end AF, såsom sick sinus syndrome eller bred-kompleks ventrikulær respons
  • Akut myokardieinfarkt
  • Graviditet defineret som et positivt urin-HCG (humant choriongonadotropin)
  • Kontraindikationer til magnesiumsulfat (inklusive myasthenia gravis)
  • Allergi eller følsomhed over for nogen undersøgelsesmedicin
  • Tidligere tilmeldt dette forsøg under et andet patientmøde
  • trak sig fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Arm One, Magnesiumsulfat 2g
Studielægemiddel (magnesiumsulfat 2 gram/50 ml 0,9% NaCl)
Medicin: Magnesiumsulfat 2 G
Magnesiumsulfat 2g til behandling af atrieflimren eller atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (AFF RVR)
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat 2 gram/50ml 0,9% NaCl
Eksperimentel: Eksperimentel arm to, magnesiumsulfat 4g
Magnesiumsulfat 4g/50ml 0,9% NaCl
Medicin: Magnesiumsulfat 4 G
Magnesiumsulfat 4g til behandling af atrieflimren eller atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (AFF RVR)
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat 4g/50ml 0,9% NaCl
Placebo komparator: Kontrolarm, normal saltvand
50 ml 0,9% NaCl
Medicin: Saltvand
Kontrolgruppen vil modtage en bolus med normalt saltvand af samme volumen og infunderet over 15 minutter.
Andre navne:
  • Kontrol (50 ml 0,9 % NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær hastighedskontrol
Tidsramme: Inden for de første 2 timer efter intravenøs administration af magnesium
Vurdering af ventrikulær hastighedskontrol inden for de første 2 timer efter intravenøs magnesiumadministration som defineret som en ventrikulær hastighed på < 120 bpm.
Inden for de første 2 timer efter intravenøs administration af magnesium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå målet HR (puls)
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens og rytme efter administration af magnesiumsulfat samt efter administration af diltiazem
2 timer
Konverteringshastighed
Tidsramme: 2 timer efter administration af magnesium
Konverteringshastighed til normal sinusrytme (NSR)
2 timer efter administration af magnesium
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 1 og 2 timer efter administration af magnesium
SBP < 90 mmHg eller MAP (middelarterietryk) < 65
1 og 2 timer efter administration af magnesium
Ændring i puls
Tidsramme: op til 24 timer efter magnesiuminfusion
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens op til 24 timer efter magnesiuminfusion
op til 24 timer efter magnesiuminfusion
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer fra administration af diltiazem
Patient rapporterede bivirkninger (f.eks. rødmen, hovedpine, kvalme, nyopstået eller forværret svimmelhed siden påbegyndelse af magnesiuminfusionen)
2 timer fra administration af diltiazem
Klinisk behov for administration af redningsmedicin
Tidsramme: 2 timer fra administration af diltiazem
Dosis og vej for redningsmedicin givet (magnesium og diltiazem)
2 timer fra administration af diltiazem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00110863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat 2 G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner