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Confronto tra magnesio 2g e 4g rispetto al placebo nell'incidenza del trattamento dell'AFF RVR (ATRIUM)

25 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio sulla riduzione della tachicardia atriale con uso intravenoso di magnesio (ATRIUM): confronto tra magnesio 2 g e 4 g rispetto al placebo nell'incidenza del trattamento dell'AFF RVR

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di dosi variabili di magnesio per via endovenosa nel trattamento dell'AFF RVR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il magnesio per via endovenosa è diventato un agente comunemente utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache come terapia aggiuntiva ai farmaci per il controllo della frequenza e del ritmo, come il suo utilizzo nella fibrillazione atriale o nel flutter atriale con risposta ventricolare rapida (AFF RVR). Sebbene i suoi benefici nel trattamento dell’AFF RVR siano stati ben documentati, non è ancora stato raggiunto un consenso sul dosaggio ottimale del magnesio. Solo uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco ha studiato il dosaggio ottimale di magnesio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi primaria AFF RVR maggiore o uguale a 120 bpm
  • Diltiazem come agente di controllo della velocità
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili (PAS <90, MAP <65)
  • Coscienza compromessa
  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi o dialisi peritoneale
  • Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca acuta basata su diagnosi clinica, esame medico, ecografia al letto del paziente e/o imaging aggiuntivo
  • Paziente in AFF RVR che è fortemente sospettato di essere un meccanismo compensatorio per una diagnosi clinica alternativa
  • Ritmi diversi dalla fibrillazione atriale, come la sindrome del seno malato o la risposta ventricolare a complessi larghi
  • Infarto miocardico acuto
  • Gravidanza definita come positività all'HCG (gonadotropina corionica umana) nelle urine
  • Controindicazioni al solfato di magnesio (inclusa la miastenia grave)
  • Allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco in studio
  • Precedentemente arruolato in questo studio durante un incontro con un paziente diverso
  • Ritirato dagli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale uno, solfato di magnesio 2 g
Farmaco in studio (solfato di magnesio 2 grammi/50 ml 0,9% NaCl)
Droga: Solfato di magnesio 2 G
Solfato di magnesio 2g per il trattamento della fibrillazione atriale o flutter atriale con risposta ventricolare rapida (AFF RVR)
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio 2 grammi/50 ml 0,9% NaCl
Sperimentale: Braccio sperimentale due, solfato di magnesio 4g
Solfato di magnesio 4 g/50 ml 0,9% NaCl
Droga: Solfato di magnesio 4 G
Solfato di magnesio 4g per il trattamento della fibrillazione atriale o flutter atriale con risposta ventricolare rapida (AFF RVR)
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio 4 g/50 ml 0,9% NaCl
Comparatore placebo: Braccio di controllo, soluzione salina normale
50 ml di NaCl allo 0,9%.
Droga: Salino
Il gruppo di controllo riceverà un bolo di soluzione salina normale dello stesso volume e infuso per 15 minuti.
Altri nomi:
  • Controllo (50 ml 0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della frequenza ventricolare
Lasso di tempo: Entro le prime 2 ore dalla somministrazione endovenosa di magnesio
Valutazione del controllo della frequenza ventricolare entro le prime 2 ore dalla somministrazione endovenosa di magnesio, definita come frequenza ventricolare < 120 bpm.
Entro le prime 2 ore dalla somministrazione endovenosa di magnesio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere l'obiettivo HR (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione media della frequenza cardiaca e del ritmo dopo la somministrazione di solfato di magnesio e dopo la somministrazione di diltiazem
2 ore
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di magnesio
Tasso di conversione al ritmo sinusale normale (NSR)
2 ore dopo la somministrazione di magnesio
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: A 1 e 2 ore dalla somministrazione di magnesio
PAS < 90 mmHg o MAP (pressione arteriosa media) < 65
A 1 e 2 ore dalla somministrazione di magnesio
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l’infusione di magnesio
Variazione media della frequenza cardiaca fino a 24 ore dopo l'infusione di magnesio
fino a 24 ore dopo l’infusione di magnesio
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore dalla somministrazione di diltiazem
Il paziente ha riferito effetti avversi (ad esempio vampate, mal di testa, nausea, nuova insorgenza o peggioramento della vertigine dall'inizio dell'infusione di magnesio)
2 ore dalla somministrazione di diltiazem
Necessità clinica di somministrazione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 2 ore dalla somministrazione di diltiazem
Dose e via dei farmaci di salvataggio somministrati (magnesio e diltiazem)
2 ore dalla somministrazione di diltiazem

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00110863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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