Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av magnesium 2g versus 4g versus placebo i forekomsten av behandling av AFF RVR (ATRIUM)

25. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Atriell takykardi-reduksjon med intravenøs bruk av magnesium (ATRIUM) Studie: Sammenligning av magnesium 2g versus 4g versus placebo i forekomsten av behandling av AFF RVR

Formålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien er å ytterligere evaluere sikkerheten og effekten av varierende doser av intravenøs magnesium i behandlingen av AFF RVR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs magnesium har blitt et ofte brukt middel i behandlingen av hjertearytmier som en tilleggsterapi for å rangere og rytmekontrollere medisiner, slik som bruk ved atrieflimmer eller atrieflutter med rask ventrikkelrespons (AFF RVR). Selv om fordelen ved behandling av AFF RVR er godt dokumentert, er det ennå ikke oppnådd enighet om optimal dosering av magnesium. Kun én randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie har undersøkt optimal dosering av magnesium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center Emergency Department (ACMC ED)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Primærdiagnose AFF RVR større enn eller lik 120 bpm
  • Diltiazem som ratekontrollmiddel
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabile pasienter (SBP <90, MAP <65)
  • Nedsatt bevissthet
  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Akutt forverring av hjertesvikt basert på klinisk diagnose, legeundersøkelse, ekko ved sengekanten og/eller ytterligere bildediagnostikk
  • Pasient i AFF RVR som er sterkt mistenkt for å være en kompenserende mekanisme for en alternativ klinisk diagnose
  • Andre rytmer enn AF, for eksempel sick sinus syndrome eller bred kompleks ventrikkelrespons
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Graviditet definert som et positivt urin-HCG (humant koriongonadotropin)
  • Kontraindikasjoner for magnesiumsulfat (inkludert myasthenia gravis)
  • Allergi eller følsomhet overfor noen studiemedisiner
  • Tidligere registrert i denne studien under et annet pasientmøte
  • Trakk seg fra studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm en, magnesiumsulfat 2g
Studiemedisin (Magnesium Sulfate 2 gram/50ml 0,9 % NaCl)
Legemiddel: Magnesiumsulfat 2 G
Magnesiumsulfat 2g for behandling av atrieflimmer eller atrieflutter med rask ventrikkelrespons (AFF RVR)
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat 2 gram/50ml 0,9 % NaCl
Eksperimentell: Eksperimentell arm to, magnesiumsulfat 4g
Magnesiumsulfat 4g/50ml 0,9% NaCl
Legemiddel: Magnesiumsulfat 4 G
Magnesiumsulfat 4g for behandling av atrieflimmer eller atrieflutter med rask ventrikkelrespons (AFF RVR)
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat 4g/50ml 0,9% NaCl
Placebo komparator: Kontrollarm, vanlig saltvann
50 ml 0,9 % NaCl
Legemiddel: Saltvann
Kontrollgruppen vil motta en bolus med normalt saltvann med samme volum og infundert over 15 minutter.
Andre navn:
  • Kontroll (50 ml 0,9 % NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær frekvenskontroll
Tidsramme: Innen de første 2 timene etter intravenøs administrering av magnesium
Vurdere ventrikkelfrekvenskontroll innen de første 2 timene etter intravenøs magnesiumadministrasjon som definert som en ventrikkelfrekvens på < 120 bpm.
Innen de første 2 timene etter intravenøs administrering av magnesium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå målet HR (puls)
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens og rytme etter administrering av magnesiumsulfat samt etter administrering av diltiazem
2 timer
Konverteringshastighet
Tidsramme: 2 timer etter administrering av magnesium
Konverteringshastighet til normal sinusrytme (NSR)
2 timer etter administrering av magnesium
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 1 og 2 timer etter administrering av magnesium
SBP < 90 mmHg eller MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) < 65
1 og 2 timer etter administrering av magnesium
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 24 timer etter magnesiuminfusjon
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens opp til 24 timer etter magnesiuminfusjon
opptil 24 timer etter magnesiuminfusjon
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer etter administrering av diltiazem
Pasienten rapporterte bivirkninger (f.eks. rødme, hodepine, kvalme, ny oppstått eller forverret svimmelhet siden begynnelsen av magnesiuminfusjonen)
2 timer etter administrering av diltiazem
Klinisk behov for redningsmedisinadministrasjon
Tidsramme: 2 timer etter administrering av diltiazem
Dose og vei for redningsmedisiner gitt (magnesium og diltiazem)
2 timer etter administrering av diltiazem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis Hase, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00110863

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere