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セグメントまたは同等の屈折率を備えた 2 つの掃引光源光コヒーレンストモグラフィーベースのバイオメーター (ORION) の屈折結果と眼球バイオメトリー: 非劣性ランダム化臨床試験 (ORION)

2026年5月12日 更新者：Walailak University
白内障手術は一般的な外科的介入であり、不透明な天然水晶体の摘出とそれに続く人工眼内レンズ (IOL) との置換が含まれます。 最適なパワーを備えた IOL を確認するために、手術前に生体認証デバイスを使用して術前評価が行われます。 これらの機器のさまざまなカテゴリにアクセスでき、それぞれが異なる光学的方法論または数学的アルゴリズムを利用して、最も適切な IOL パワーを確認します。 この研究の主な目的は、眼のバイオメトリと、標準角膜切開法を使用するバイオメーターの予測精度の結果を、トータル角膜切開法を使用する別のバイオメーターの予測精度まで評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つの掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (SS-OCT) 生体計、すなわち Argos と IOLMaster 700 が、ワライラックの眼科外来 (OPD) で白内障手術を受けるすべての被験者の目の術前評価に使用されます。大学病院。 バイオメトリ測定の順序は被験者間でランダム化されます。 グループ 1 では、最初に Argos デバイスを使用して測定が実行され、次に IOLMaster 700 デバイスが使用されます。 逆に、グループ 2 の被験者は、最初に IOLMaster 700 デバイスで測定を受け、次に Argos デバイスで測定を受けます。 シーケンスは中断することなく連続します。 分析には各被験者の右目が含まれます。

術前計画の目的で、Argos デバイスは Barrett Universal Formula II "K" を使用し、IOLMaster 700 デバイスは Barrett Universal II TK フォーミュラを使用します。 すべての人の目にとっての目標は、プラノの結果を達成することです。 推奨される眼内レンズ (IOL) 度数が 2 つのバイオメーター間で異なる場合は、IOLMaster 700 デバイスによって推奨される IOL 度数が選択されます。 白内障手術は、熟練した外科医 (SM) によって独占的に行われ、明確な側頭切開 (2.75 mm) とそれに続く手動による嚢切開を含む一貫したアプローチを遵守します。 屈折および視覚の結果は、術後 28 ～ 42 日の期間内に評価されます。 自覚的屈折は検眼医によって実施され、生体測定データを確実に無視します。

この研究の主要エンドポイントは、各 SS-OCT バイオメーターによって示される平均絶対予測誤差になります。 絶対予測誤差の計算には、術前計画から導き出された予測球面等価屈折と実際に測定された球面等価屈折（マニフェスト）との間の絶対差を決定することが含まれる。 二次目標には、絶対予測誤差の中央値と、絶対予測誤差が 0.25 D および 0.5 D 以下の目の割合が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Changwat Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat、Changwat Nakhon Si Thammarat、タイ、80160
        • Walailak University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 眼内レンズ移植を受ける白内障および/または老眼の患者。

除外基準:

  • 角膜中心部の厚さが490 mm未満または600 mmを超える
  • 白内障手術後2ヶ月以内にコンタクトレンズを使用している方
  • 重度のドライアイ
  • 視覚結果に影響を及ぼす角膜または網膜の疾患
  • 1.00Dを超える角膜乱視
  • 角膜屈折矯正手術の既往
  • 濃厚な白内障により、光学的生体認証システムによる測定が不可能になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG). IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
デバイス：IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG)
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10). IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
実験的：ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement. IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
デバイス：ARGOS (Movu/Santec; distributed by Alcon)
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4). IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均絶対予測誤差
時間枠：4週間
平均絶対予測誤差は、術前計画から導き出された予測球面等価屈折と、両方のデバイス (IOLMaster 700 および Argos) から実際に測定された等価球面屈折 (マニフェスト) の間の絶対差によって決定されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
時間枠：4 weeks
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
4 weeks
Median absolute prediction error
時間枠：4 weeks
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
4 weeks
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
時間枠：4 weeks
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Walailak University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WU66290 (その他の助成金/資金番号：Walailak individual grant)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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