Brechungsergebnisse und Augenbiometrie von zwei auf optischer Kohärenztomographie basierenden Biometern mit Swept-Source und segmentalen oder äquivalenten Brechungsindizes (ORION): Eine randomisierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit (ORION)

Zwei SS-OCT-Biometer (Swept-Source Optical Coherence Tomography), nämlich das Argos und das IOLMaster 700, werden für die präoperative Beurteilung der Augen aller Probanden eingesetzt, die sich einer Kataraktoperation in der Augenambulanz (OPD) von Walailak unterziehen Universitätsklinik. Die Reihenfolge der Biometriemessungen wird unter den Probanden randomisiert. In Gruppe 1 werden die Messungen zunächst mit dem Argos-Gerät durchgeführt, gefolgt vom IOLMaster 700-Gerät. Umgekehrt werden Probanden der Gruppe 2 zunächst Messungen mit dem IOLMaster 700-Gerät und anschließend mit dem Argos-Gerät unterzogen. Die Sequenz wird ohne Unterbrechungen fortlaufend sein. Die Analyse umfasst die rechten Augen jedes Probanden.

Zum Zweck der präoperativen Planung nutzt das Argos-Gerät die Barrett Universal Formula II „K“, während das IOLMaster 700-Gerät die Barrett Universal II TK-Formel verwendet. Das Ziel aller Augen wird es sein, ein Plano-Ergebnis zu erzielen. In Fällen, in denen die empfohlene Intraokularlinsenstärke (IOL) zwischen den beiden Biometern unterschiedlich ist, wird die vom IOLMaster 700-Gerät empfohlene IOL-Stärke ausgewählt. Kataraktoperationen werden ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen (SM) durchgeführt, der sich an einen einheitlichen Ansatz hält, der einen klaren Schläfenschnitt (2,75 mm) und anschließend eine manuelle Kapsulorhexis umfasst. Die refraktiven und visuellen Ergebnisse werden innerhalb eines postoperativen Zeitraums von 28 bis 42 Tagen bewertet. Subjektive Refraktionen werden von einem Optiker durchgeführt, um eine Blindheit der Biometriedaten sicherzustellen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der mittlere absolute Vorhersagefehler sein, den jedes SS-OCT-Biometer aufweist. Die Berechnung des absoluten Vorhersagefehlers umfasst die Bestimmung der absoluten Disparität zwischen der vorhergesagten sphärischen äquivalenten Refraktion, die aus der präoperativen Planung abgeleitet wurde, und der tatsächlich gemessenen sphärischen äquivalenten Refraktion (manifest). Sekundäre Ziele umfassen den mittleren absoluten Vorhersagefehler und den Anteil der Augen mit einem absoluten Vorhersagefehler von höchstens 0,25 dpt und 0,5 dpt.