Résultats de réfraction et biométrie oculaire de deux biomètres basés sur la tomographie par cohérence optique à source balayée avec des indices de réfraction segmentaires ou équivalents (ORION) : un essai clinique randomisé de non-infériorité (ORION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux biomètres de tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT), à savoir l'Argos et l'IOLMaster 700, seront utilisés pour l'évaluation préopératoire des yeux de tous les sujets qui subiront une opération de la cataracte au service ambulatoire des yeux (OPD) de Walailak. Hôpital universitaire. La séquence de mesures biométriques sera randomisée parmi les sujets. Dans le groupe 1, les mesures seront initialement effectuées à l'aide de l'appareil Argos, suivi de l'appareil IOLMaster 700. À l'inverse, les sujets du groupe 2 subiront d'abord des mesures avec l'appareil IOLMaster 700, suivi de l'appareil Argos. La séquence sera continue sans aucune interruption. L'analyse englobera les yeux droits de chaque sujet.
Aux fins de la planification préopératoire, le dispositif Argos utilisera la formule Barrett Universal II « K », tandis que le dispositif IOLMaster 700 utilisera la formule Barrett Universal II TK. L’objectif aux yeux de tous sera d’obtenir un résultat plan. Dans les cas où la puissance de lentille intraoculaire (LIO) suggérée diffère entre les deux biomètres, la puissance de LIO recommandée par le dispositif IOLMaster 700 sera sélectionnée. Les chirurgies de la cataracte seront exclusivement réalisées par un chirurgien chevronné (SM), qui adhérera à une approche cohérente impliquant une incision temporale claire (2,75 mm) suivie d'un capsulorhexis manuel. Les résultats réfractifs et visuels seront évalués dans un délai postopératoire de 28 à 42 jours. Les réfractions subjectives seront effectuées par un optométriste, garantissant l'insu des données biométriques.
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'erreur de prédiction absolue moyenne présentée par chaque biomètre SS-OCT. Le calcul de l'erreur de prédiction absolue impliquera de déterminer la disparité absolue entre la réfraction équivalente sphérique prédite dérivée de la planification préopératoire et la réfraction équivalente sphérique réelle mesurée (manifeste). Les objectifs secondaires engloberont l'erreur de prédiction absolue médiane et la proportion d'yeux avec une erreur de prédiction absolue égale ou inférieure à 0,25 D et 0,5 D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Changwat Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Thaïlande, 80160
- Walailak University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients atteints de cataracte et/ou de presbytie qui subiront une implantation de lentille intraoculaire.
Critère d'exclusion:
- Épaisseur cornéenne centrale inférieure à 490 mm ou supérieure à 600 mm
- Utilisation de lentilles de contact dans les 2 mois suivant une opération de la cataracte
- Sécheresse oculaire sévère
- Maladie cornéenne ou rétinienne affectant le résultat visuel
- Astigmatisme cornéen supérieur à 1,00 D
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure
- Cataracte dense qui ne permet pas de prendre des mesures avec un système de biométrie optique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
|
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
|
|
Expérimental: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
|
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Erreur de prédiction absolue moyenne
Délai: 4 semaines
|
Erreur de prédiction absolue moyenne déterminée par la disparité absolue entre la réfraction équivalente sphérique prévue dérivée de la planification préopératoire et la réfraction équivalente sphérique réelle mesurée (manifeste) à partir des deux appareils (IOLMaster 700 et Argos)
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Délai: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
|
Median absolute prediction error
Délai: 4 weeks
|
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
|
4 weeks
|
|
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Délai: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WU66290 (Autre subvention/numéro de financement: Walailak individual grant)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .