Brekingsresultaten en oculaire biometrie van twee op optische coherentietomografie gebaseerde biometers met geveegde bronnen met segmentale of gelijkwaardige brekingsindexen (ORION): een niet-inferioriteit gerandomiseerde klinische onderzoeken (ORION)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee 'sweep-source optische coherentie tomografie' (SS-OCT) biometers, namelijk de Argos en de IOLMaster 700, zullen worden gebruikt voor de preoperatieve beoordeling van de ogen van alle proefpersonen die een staaroperatie zullen ondergaan op de oogpolikliniek (OPD) van Walailak Universitair Ziekenhuis. De volgorde van biometriemetingen zal willekeurig over de proefpersonen worden verdeeld. In Groep 1 zullen de metingen in eerste instantie worden uitgevoerd met het Argos-apparaat, gevolgd door het IOLMaster 700-apparaat. Omgekeerd zullen proefpersonen uit Groep 2 eerst metingen ondergaan met het IOLMaster 700-apparaat, gevolgd door het Argos-apparaat. De reeks zal continu zijn, zonder pauzes. De analyse omvat de rechterogen van elk onderwerp.
Voor preoperatieve planning zal het Argos-apparaat de Barrett Universal Formula II "K" gebruiken, terwijl het IOLMaster 700-apparaat de Barrett Universal II TK-formule zal gebruiken. Het doel voor alle ogen zal zijn om een plano-resultaat te bereiken. In gevallen waarin het voorgestelde vermogen van de intraoculaire lens (IOL) tussen de twee biometers verschilt, zal het door het IOLMaster 700-apparaat aanbevolen IOL-vermogen worden geselecteerd. Cataractoperaties zullen uitsluitend worden uitgevoerd door een doorgewinterde chirurg (SM), die een consistente aanpak zal volgen met een duidelijke temporale incisie (2,75 mm), gevolgd door handmatige capsulorhexis. Refractieve en visuele uitkomsten zullen worden geëvalueerd binnen een postoperatief tijdsbestek van 28 tot 42 dagen. Subjectieve refracties zullen worden uitgevoerd door een optometrist, waardoor blindheid voor de biometrische gegevens wordt gegarandeerd.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek zal de gemiddelde absolute voorspellingsfout zijn die door elke SS-OCT-biometer wordt vertoond. De berekening van de absolute voorspellingsfout omvat het bepalen van de absolute ongelijkheid tussen de voorspelde sferische equivalente refractie afgeleid van de preoperatieve planning en de feitelijk gemeten sferische equivalente refractie (manifest). Secundaire doelstellingen omvatten de mediane absolute voorspellingsfout en het aandeel ogen met een absolute voorspellingsfout gelijk aan of kleiner dan 0,25 D en 0,5 D.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Changwat Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Thailand, 80160
- Walailak University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met cataract en/of presbyopie die een intraoculaire lensimplantatie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Centrale corneadikte minder dan 490 mm of groter dan 600 mm
- Gebruik van contactlenzen binnen 2 maanden na een cataractoperatie
- Ernstig droog oog
- Hoornvlies- of netvliesziekte die de visuele uitkomst beïnvloedt
- Cornea-astigmatisme groter dan 1,00 D
- Eerdere refractieve chirurgie van het hoornvlies
- Dichte cataract waardoor metingen met een optisch biometrisch systeem niet mogelijk zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
|
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
|
|
Experimenteel: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
|
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute voorspellingsfout
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde absolute voorspellingsfout, bepaald door de absolute ongelijkheid tussen de voorspelde sferische equivalente refractie afgeleid van preoperatieve planning en de feitelijk gemeten sferische equivalente refractie (manifest) van beide apparaten (IOLMaster 700 en Argos)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
|
Median absolute prediction error
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
|
4 weeks
|
|
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WU66290 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Walailak individual grant)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .