Resultados refrativos e biometria ocular de dois biômetros baseados em tomografia de coerência óptica de fonte varrida com índices de refração segmentados ou equivalentes (ORION): um ensaio clínico randomizado de não inferioridade (ORION)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois biômetros de tomografia de coerência óptica de fonte varrida (SS-OCT), nomeadamente o Argos e o IOLMaster 700, serão empregados para a avaliação pré-operatória dos olhos de todos os indivíduos que serão submetidos à cirurgia de catarata no Departamento de Oftalmologia (OPD) de Walailak Hospital Universitário. A sequência de medidas de biometria será randomizada entre os sujeitos. No Grupo 1, as medições serão realizadas inicialmente com o aparelho Argos, seguido pelo aparelho IOLMaster 700. Por outro lado, os indivíduos do Grupo 2 serão submetidos a medições primeiro com o dispositivo IOLMaster 700, seguido pelo dispositivo Argos. A sequência será contínua sem interrupções. A análise abrangerá os olhos direitos de cada sujeito.
Para fins de planejamento pré-operatório, o dispositivo Argos utilizará a fórmula Barrett Universal II “K”, enquanto o dispositivo IOLMaster 700 empregará a fórmula Barrett Universal II TK. O objetivo para todos os olhos será alcançar um resultado plano. Nos casos em que a potência sugerida da lente intraocular (LIO) difere entre os dois biômetros, a potência da LIO recomendada pelo dispositivo IOLMaster 700 será selecionada. As cirurgias de catarata serão realizadas exclusivamente por um cirurgião experiente (SM), que aderirá a uma abordagem consistente envolvendo uma incisão temporal clara (2,75 mm) seguida de capsulorrexe manual. Os resultados refrativos e visuais serão avaliados em um período pós-operatório de 28 a 42 dias. As refrações subjetivas serão realizadas por um optometrista, garantindo o cegamento dos dados biométricos.
O endpoint primário deste estudo será o erro médio de predição absoluta exibido por cada biômetro SS-OCT. O cálculo do erro de previsão absoluto envolverá a determinação da disparidade absoluta entre a refração equivalente esférica prevista derivada do planejamento pré-operatório e a refração equivalente esférica real medida (manifestada). Os objetivos secundários abrangerão o erro de predição absoluto mediano e a proporção de olhos com um erro de predição absoluto igual ou inferior a 0,25 D e 0,5 D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Changwat Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Tailândia, 80160
- Walailak University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com catarata e/ou presbiopia que serão submetidos a implante de lente intraocular.
Critério de exclusão:
- Espessura central da córnea inferior a 490 mm ou superior a 600 mm
- Uso de lentes de contato dentro de 2 meses após a cirurgia de catarata
- Olho seco severo
- Doença da córnea ou retina que afeta o resultado visual
- Astigmatismo corneano maior que 1,00 D
- Cirurgia refrativa corneana prévia
- Catarata densa que não permite a realização de medições com sistema de biometria óptica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
|
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
|
|
Experimental: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
|
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro médio de previsão absoluta
Prazo: 4 semanas
|
Erro médio de predição absoluto determinado pela disparidade absoluta entre a refração equivalente esférica prevista derivada do planejamento pré-operatório e a refração equivalente esférica real medida (manifestada) de ambos os dispositivos (IOLMaster 700 e Argos)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Prazo: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
|
Median absolute prediction error
Prazo: 4 weeks
|
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
|
4 weeks
|
|
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Prazo: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WU66290 (Número de outro subsídio/financiamento: Walailak individual grant)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .