Brytningsutfall og okulær biometri av to optisk koherenstomografi-baserte biometre med sveip kilde med segmentelle eller ekvivalente brytningsindekser (ORION): En randomiserte kliniske studier uten mindreverdighet (ORION)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To swept-source optical coherence tomography (SS-OCT) biometre, nemlig Argos og IOLMaster 700, vil bli brukt for preoperativ vurdering av øynene til alle forsøkspersoner som skal gjennomgå kataraktkirurgi ved øyepoliklinisk avdeling (OPD) i Walailak Universitetssykehuset. Rekkefølgen av biometrimålinger vil bli randomisert blant forsøkspersonene. I gruppe 1 vil målinger i utgangspunktet bli utført med Argos-enheten, etterfulgt av IOLMaster 700-enheten. Motsatt vil gruppe 2-personer gjennomgå målinger med IOLMaster 700-enheten først, etterfulgt av Argos-enheten. Sekvensen vil være kontinuerlig uten pauser. Analysen vil omfatte høyre øyne til hvert emne.
For preoperativ planlegging vil Argos-enheten bruke Barrett Universal Formula II "K", mens IOLMaster 700-enheten vil bruke Barrett Universal II TK-formelen. Målet for alle øyne vil være å oppnå et plano-resultat. I tilfeller der den foreslåtte effekten for intraokulær linse (IOL) er forskjellig mellom de to biometerne, vil IOL-styrken som anbefales av IOLMaster 700-enheten velges. Kataraktoperasjoner vil utelukkende utføres av en erfaren kirurg (SM), som vil følge en konsekvent tilnærming som involverer et tydelig temporalt snitt (2,75 mm) etterfulgt av manuell kapsulorhexis. Refraktive og visuelle utfall vil bli evaluert innen en postoperativ tidsramme på 28 til 42 dager. Subjektive refraksjoner vil bli utført av en optometrist, noe som sikrer blinding for biometridataene.
Det primære endepunktet for denne studien vil være den gjennomsnittlige absolutte prediksjonsfeilen som vises av hvert SS-OCT-biometer. Beregningen av den absolutte prediksjonsfeilen vil innebære å bestemme den absolutte forskjellen mellom den forutsagte sfæriske ekvivalentbrytningen avledet fra preoperativ planlegging og den faktisk målte sfæriske ekvivalentbrytningen (manifest). Sekundære mål vil omfatte median absolutt prediksjonsfeil og andelen øyne med en absolutt prediksjonsfeil lik eller mindre enn 0,25 D og 0,5 D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Changwat Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Thailand, 80160
- Walailak University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med katarakt og/eller presbyopi som skal gjennomgå intraokulær linseimplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Sentral hornhinnetykkelse mindre enn 490 mm eller større enn 600 mm
- Kontaktlinsebruk innen 2 måneder etter kataraktoperasjon
- Alvorlig tørre øyne
- Sykdom i hornhinnen eller netthinnen som påvirker synet
- Hornhinneastigmatisme større enn 1,00 D
- Tidligere korneal refraktiv kirurgi
- Tett grå stær som ikke tillater målinger med et optisk biometrisystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
|
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
|
|
Eksperimentell: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
|
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt prediksjonsfeil
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt prediksjonsfeil som bestemmes av den absolutte forskjellen mellom den predikerte sfæriske ekvivalente brytningen avledet fra preoperativ planlegging og den faktiske målte sfæriske ekvivalente brytningen (manifest) fra begge enhetene (IOLMaster 700 og Argos)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Tidsramme: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
|
Median absolute prediction error
Tidsramme: 4 weeks
|
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
|
4 weeks
|
|
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Tidsramme: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WU66290 (Annet stipend/finansieringsnummer: Walailak individual grant)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .