Результаты рефракции и глазная биометрия двух биометров на основе оптической когерентной томографии с качающимся источником и сегментарными или эквивалентными показателями преломления (ORION): рандомизированные клинические исследования не меньшей эффективности (ORION)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Два биометра оптической когерентной томографии со качающимся источником (SS-OCT), а именно Argos и IOLMaster 700, будут использоваться для предоперационной оценки состояния глаз всех пациентов, которым предстоит операция по удалению катаракты в глазном амбулаторном отделении (OPD) Валайлака. Университетская больница. Последовательность биометрических измерений будет рандомизированной среди испытуемых. В группе 1 измерения сначала будут проводиться с использованием прибора Argos, а затем прибора IOLMaster 700. И наоборот, субъекты группы 2 сначала пройдут измерения с помощью устройства IOLMaster 700, а затем устройства Argos. Последовательность будет непрерывной без каких-либо перерывов. Анализ будет охватывать правые глаза каждого субъекта.
В целях предоперационного планирования в устройстве Argos используется формула Barrett Universal Formula II «K», тогда как в устройстве IOLMaster 700 используется формула Barrett Universal II TK. Целью для всех будет достижение планового результата. В тех случаях, когда рекомендуемая мощность интраокулярной линзы (ИОЛ) различается для двух биометров, будет выбрана мощность ИОЛ, рекомендованная устройством IOLMaster 700. Операции по удалению катаракты будут выполняться исключительно опытным хирургом (СМ), который будет придерживаться последовательного подхода, включающего чистый височный разрез (2,75 мм) с последующим ручным капсулорексисом. Рефракционные и зрительные результаты будут оцениваться в течение послеоперационного периода от 28 до 42 дней. Субъективные рефракции будет проводить оптометрист, обеспечивая закрытие данных биометрии.
Основной конечной точкой этого исследования будет средняя абсолютная ошибка прогнозирования, демонстрируемая каждым биометром SS-OCT. Вычисление абсолютной ошибки прогнозирования будет включать определение абсолютного несоответствия между прогнозируемой сферической эквивалентной рефракцией, полученной в результате предоперационного планирования, и фактической измеренной сферической эквивалентной рефракцией (манифестной). Вторичные цели будут охватывать медиану абсолютной ошибки прогнозирования и долю глаз с абсолютной ошибкой прогнозирования, равной или меньшей 0,25 Д и 0,5 Д.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Changwat Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Таиланд, 80160
- Walailak University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с катарактой и/или пресбиопией, которым предстоит имплантация интраокулярной линзы.
Критерий исключения:
- Толщина центральной роговицы менее 490 мм или более 600 мм.
- Использование контактных линз в течение 2 месяцев после операции по удалению катаракты.
- Сильная сухость глаз
- Заболевания роговицы или сетчатки, влияющие на визуальный результат
- Роговичный астигматизм более 1,00 Д
- Предыдущая рефракционная операция на роговице
- Плотная катаракта, не позволяющая проводить измерения с помощью системы оптической биометрии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
|
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
|
|
Экспериментальный: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
|
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка прогноза
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя абсолютная ошибка прогнозирования, определяемая абсолютным несоответствием между прогнозируемой сферической эквивалентной рефракцией, полученной в результате предоперационного планирования, и фактической измеренной сферической эквивалентной рефракцией (манифестной) с обоих устройств (IOLMaster 700 и Argos)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Временное ограничение: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
|
Median absolute prediction error
Временное ограничение: 4 weeks
|
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
|
4 weeks
|
|
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Временное ограничение: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WU66290 (Другой номер гранта/финансирования: Walailak individual grant)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .