具有分段或等效屈光指数 (ORION) 的两种基于扫描源光学相干断层扫描的生物测量仪 (ORION) 的屈光结果和眼部生物测定：非劣效性随机临床试验 (ORION)
研究概览
地位
条件
详细说明
两台扫源光学相干断层扫描 (SS-OCT) 生物测量仪，即 Argos 和 IOLMaster 700，将用于对瓦莱拉克眼科门诊 (OPD) 接受白内障手术的所有受试者的眼睛进行术前评估大学医院。 生物测量的顺序将在受试者中随机分配。 在第 1 组中，首先使用 Argos 设备进行测量，然后使用 IOLMaster 700 设备进行测量。 相反，第 2 组受试者将首先使用 IOLMaster 700 设备进行测量，然后使用 Argos 设备进行测量。 该序列将是连续的，没有任何中断。 分析将涵盖每个受试者的右眼。
出于术前规划的目的，Argos 设备将采用 Barrett Universal Formula II“K”，而 IOLMaster 700 设备将采用 Barrett Universal II TK 公式。 所有人的目标都是实现计划结果。 如果两个生物计之间建议的人工晶状体 (IOL) 度数不同，则将选择 IOLMaster 700 设备推荐的 IOL 度数。 白内障手术将由经验丰富的外科医生 (SM) 专门进行，他们将遵循一致的方法，包括清晰的颞切口 (2.75 毫米)，然后进行手动撕囊术。 屈光和视力结果将在术后 28 至 42 天的时间内进行评估。 主观验光将由验光师进行，确保对生物测量数据不知情。
本研究的主要终点是每个 SS-OCT 生物测量仪表现出的平均绝对预测误差。 绝对预测误差的计算将涉及确定从术前计划得出的预测球面等效屈光与实际测量的球面等效屈光（明显）之间的绝对差异。 次要目标将包括绝对预测误差中值以及绝对预测误差等于或小于 0.25 D 和 0.5 D 的眼睛的比例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Changwat Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat、Changwat Nakhon Si Thammarat、泰国、80160
- Walailak University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 将接受人工晶状体植入术的白内障和/或老花眼患者。
排除标准：
- 中央角膜厚度小于 490 毫米或大于 600 毫米
- 白内障手术后2个月内使用隐形眼镜
- 严重干眼症
- 影响视力结果的角膜或视网膜疾病
- 角膜散光大于1.00D
- 既往角膜屈光手术
- 致密白内障不允许使用光学生物识别系统进行测量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
|
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
|
|
实验性的：ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
|
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均绝对预测误差
大体时间：4周
|
平均绝对预测误差由术前计划得出的预测球面等效屈光度与两个设备（IOLMaster 700 和 Argos）实际测量的球面等效屈光度（明显）之间的绝对差异确定
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
大体时间：4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
|
Median absolute prediction error
大体时间：4 weeks
|
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
|
4 weeks
|
|
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
大体时间：4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.