Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki refrakcji i biometria oka dwóch biometrów opartych na optycznej tomografii koherentnej ze skośnym źródłem i segmentowymi lub równoważnymi współczynnikami załamania światła (ORION): randomizowane badania kliniczne równoważności (ORION)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Walailak University
Operacja usunięcia zaćmy to powszechna interwencja chirurgiczna obejmująca usunięcie nieprzezroczystej, naturalnej soczewki krystalicznej, a następnie zastąpienie jej sztuczną soczewką wewnątrzgałkową (IOL). Aby upewnić się, że soczewka IOL ma optymalną moc przed operacją, przeprowadza się ocenę przedoperacyjną za pomocą urządzeń biometrycznych. Dostępne są różne kategorie tych instrumentów, z których każdy wykorzystuje odrębną metodologię optyczną lub algorytmy matematyczne w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej mocy soczewki IOL. Głównym celem tego badania była ocena biometrii oka i precyzji predykcyjnej wyniku biometru wykorzystującego standardową keratometrię z dokładnością przewidywania innego biometru wykorzystującego całkowitą keratometrię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa biometry optycznej tomografii koherentnej ze skośnym źródłem (SS-OCT), a mianowicie Argos i IOLMaster 700, zostaną wykorzystane do przedoperacyjnej oceny oczu wszystkich pacjentów, którzy będą poddawani operacji zaćmy w Przychodni Okulistycznej (OPD) w Walailak Szpital Uniwersytecki. Kolejność pomiarów biometrycznych zostanie losowo wybrana wśród osób badanych. W Grupie 1 pomiary będą początkowo prowadzone przy użyciu urządzenia Argos, a następnie urządzenia IOLMaster 700. I odwrotnie, osoby z Grupy 2 będą najpierw poddawane pomiarom za pomocą urządzenia IOLMaster 700, a następnie urządzenia Argos. Sekwencja będzie ciągła, bez żadnych przerw. Analiza obejmie prawe oczy każdego pacjenta.

Na potrzeby planowania przedoperacyjnego urządzenie Argos będzie wykorzystywać formułę Barrett Universal II „K”, natomiast urządzenie IOLMaster 700 będzie wykorzystywać formułę Barrett Universal II TK. Celem dla wszystkich oczu będzie osiągnięcie efektu plano. W przypadkach, gdy sugerowana moc soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) różni się w przypadku obu biometrów, zostanie wybrana moc soczewki IOL zalecana przez urządzenie IOLMaster 700. Operacje zaćmy będą wykonywane wyłącznie przez doświadczonego chirurga (SM), który będzie przestrzegał spójnego podejścia obejmującego wyraźne nacięcie skroniowe (2,75 mm), a następnie ręczną kapsuloreksję. Wyniki refrakcji i wzroku zostaną ocenione w okresie pooperacyjnym od 28 do 42 dni. Subiektywne refrakcja zostanie przeprowadzona przez optometrystę, co zapewni oślepienie danych biometrycznych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie średni bezwzględny błąd przewidywania wykazywany przez każdy biometr SS-OCT. Obliczenie bezwzględnego błędu przewidywania będzie obejmować określenie bezwzględnej rozbieżności między przewidywaną równoważną refrakcją sferyczną uzyskaną na podstawie planowania przedoperacyjnego a faktycznie zmierzonym zastępczym refrakcją sferyczną (oczywistą). Cele drugorzędne będą obejmować medianę bezwzględnego błędu przewidywania i odsetek oczu z bezwzględnym błędem przewidywania równym lub mniejszym niż 0,25 D i 0,5 D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Changwat Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Tajlandia, 80160
        • Walailak University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaćmą i/lub starczowzrocznością, którym zostanie wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Środkowa grubość rogówki mniejsza niż 490 mm lub większa niż 600 mm
  • Stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu 2 miesięcy od operacji zaćmy
  • Ciężkie suche oko
  • Choroba rogówki lub siatkówki wpływająca na jakość widzenia
  • Astygmatyzm rogówkowy większy niż 1,00 D
  • Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki
  • Gęsta zaćma uniemożliwiająca wykonanie pomiarów optycznym systemem biometrycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG). IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
Urządzenie: IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG)
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10). IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
Eksperymentalny: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement. IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
Urządzenie: ARGOS (Movu/Santec; distributed by Alcon)
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4). IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni bezwzględny błąd przewidywania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni bezwzględny błąd przewidywania określony przez bezwzględną rozbieżność między przewidywaną równoważną refrakcją sferyczną uzyskaną na podstawie planowania przedoperacyjnego a faktycznie zmierzonym zastępczym refrakcją sferyczną (oczywistą) z obu urządzeń (IOLMaster 700 i Argos)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Ramy czasowe: 4 weeks
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
4 weeks
Median absolute prediction error
Ramy czasowe: 4 weeks
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
4 weeks
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Ramy czasowe: 4 weeks
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walailak University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU66290 (Inny numer grantu/finansowania: Walailak individual grant)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj