Brytningsresultat och okulär biometri av två optisk koherenstomografibaserade biometrar med svepkälla med segmentella eller ekvivalenta brytningsindex (ORION): A non-inferiority randomiserade kliniska prövningar (ORION)

Två biometrar för optisk koherenstomografi (SS-OCT), nämligen Argos och IOLMaster 700, kommer att användas för den preoperativa bedömningen av ögonen hos alla försökspersoner som kommer att genomgå kataraktoperationer vid Eye Outpatient Department (OPD) i Walailak Universitetssjukhuset. Sekvensen av biometrimätningar kommer att randomiseras mellan försökspersonerna. I grupp 1 kommer mätningarna initialt att utföras med Argos-enheten, följt av IOLMaster 700-enheten. Omvänt kommer grupp 2-personer att genomgå mätningar med IOLMaster 700-enheten först, följt av Argos-enheten. Sekvensen kommer att vara kontinuerlig utan några avbrott. Analysen kommer att omfatta de högra ögonen på varje ämne.

För preoperativ planering kommer Argos-enheten att använda Barrett Universal Formula II "K", medan IOLMaster 700-enheten kommer att använda Barrett Universal II TK-formeln. Målet för alla ögon kommer att vara att uppnå ett plano-resultat. I fall där den föreslagna effekten för intraokulär lins (IOL) skiljer sig mellan de två biometrarna, väljs den IOL-styrka som rekommenderas av IOLMaster 700-enheten. Kataraktoperationer kommer uteslutande att utföras av en erfaren kirurg (SM), som kommer att följa ett konsekvent tillvägagångssätt som involverar ett tydligt temporalt snitt (2,75 mm) följt av manuell kapsulorhexis. Refraktions- och visuella resultat kommer att utvärderas inom en postoperativ tidsram på 28 till 42 dagar. Subjektiva refraktioner kommer att utföras av en optiker, vilket säkerställer att de biometriska data är blinda.

Den primära endpointen för denna studie kommer att vara det genomsnittliga absoluta prediktionsfelet som uppvisas av varje SS-OCT-biometer. Beräkningen av det absoluta prediktionsfelet kommer att involvera bestämning av den absoluta skillnaden mellan den förutsagda sfäriska ekvivalentbrytningen härledd från preoperativ planering och den faktiska uppmätta sfäriska ekvivalentbrytningen (manifest). Sekundära mål kommer att omfatta medianvärdet för det absoluta prediktionsfelet och andelen ögon med ett absolut prediktionsfel lika med eller mindre än 0,25 D och 0,5 D.