Szegmentális vagy ekvivalens törésmutatókkal (ORION): nem inferiority, randomizált klinikai kísérletek, két söpört forrású optikai koherencia-tomográfia alapú biométer törési eredményei és szembiometria (ORION)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Két swept-source optikai koherencia tomográfiás (SS-OCT) biométert, nevezetesen az Argost és az IOLMaster 700-at használnak a walailaki Eye Ambuláns Osztályon (OPD) szürkehályog-műtéten átesett személyek szemének preoperatív értékelésére. Egyetemi Kórház. A biometriai mérések sorrendje véletlenszerűen kerül kiválasztásra az alanyok között. Az 1. csoportban a méréseket kezdetben az Argos eszközzel, majd az IOLMaster 700-as készülékkel végezzük. Ezzel szemben a 2. csoportba tartozó alanyok először az IOLMaster 700-as, majd az Argos-eszközzel mérnek. A sorozat folyamatos lesz, megszakítás nélkül. Az elemzés kiterjed minden alany jobb szemére.
A preoperatív tervezés céljára az Argos készülék a Barrett Universal Formula II "K"-t, míg az IOLMaster 700 készülék a Barrett Universal II TK formulát fogja használni. A cél minden szem számára a plano eredmény elérése lesz. Azokban az esetekben, amikor a javasolt intraokuláris lencse (IOL) teljesítménye eltér a két biométer között, az IOLMaster 700 eszköz által javasolt IOL teljesítmény kerül kiválasztásra. A szürkehályog-műtéteket kizárólag tapasztalt sebész (SM) végzi, aki egy következetes megközelítést alkalmaz, amely egyértelmű temporális bemetszést (2,75 mm), majd manuális capsulorhexit követ. A fénytörési és vizuális eredményeket 28-42 napos posztoperatív időkereten belül értékelik. A szubjektív fénytörést optometrista végzi, biztosítva a biometrikus adatok vakítását.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az egyes SS-OCT biométerek által mutatott átlagos abszolút előrejelzési hiba lesz. Az abszolút előrejelzési hiba kiszámítása magában foglalja az abszolút eltérés meghatározását a preoperatív tervezésből származó előrejelzett gömbi ekvivalens fénytörés és a ténylegesen mért szférikus ekvivalens fénytörés (manifest) között. A másodlagos célkitűzések magukban foglalják a medián abszolút előrejelzési hibát és azon szemek arányát, amelyek abszolút előrejelzési hibája 0,25 D és 0,5 D vagy annál kisebb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Changwat Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Thaiföld, 80160
- Walailak University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Szürkehályogban és/vagy presbyopiaban szenvedő betegek, akiknél intraokuláris lencse beültetésre kerül sor.
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya központi vastagsága 490 mm-nél kisebb vagy 600 mm-nél nagyobb
- Kontaktlencse használata a szürkehályog műtét után 2 hónapon belül
- Súlyos száraz szem
- A szaruhártya vagy a retina betegsége, amely befolyásolja a látást
- A szaruhártya asztigmatizmusa nagyobb, mint 1,00 D
- Korneális refraktív műtét
- Sűrű szürkehályog, amely nem teszi lehetővé a mérések elvégzését optikai biometrikus rendszerrel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
|
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
|
|
Kísérleti: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
|
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút előrejelzési hiba
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos abszolút előrejelzési hiba, amelyet a preoperatív tervezésből származó előrejelzett szférikus ekvivalens fénytörés és mindkét eszköz (IOLMaster 700 és Argos) tényleges mért szférikus ekvivalens fénytörése (manifest) közötti abszolút eltérés határozza meg.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Időkeret: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
|
Median absolute prediction error
Időkeret: 4 weeks
|
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
|
4 weeks
|
|
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Időkeret: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WU66290 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Walailak individual grant)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .