Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brydningsresultater og okulær biometri af to optisk kohærenstomografi-baserede biometre med svejt kilde med segmentelle eller ækvivalente refraktive indekser (ORION): A randomiserede kliniske forsøg med non-inferioritet (ORION)

12. maj 2026 opdateret af: Walailak University
Kataraktkirurgi repræsenterer et almindeligt kirurgisk indgreb, der omfatter ekstraktion af den uigennemsigtige naturlige krystallinske linse, efterfulgt af substitution med en kunstig intraokulær linse (IOL). For at fastslå en IOL, der besidder optimal kraft, forud for operationen, udføres præoperative evalueringer ved brug af en biometrisk enhed. Forskellige kategorier af disse instrumenter er tilgængelige, som hver bruger forskellige optiske metoder eller matematiske algoritmer for at finde ud af den bedst passende IOL-kraft. Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere den okulære biometri og det prædiktive præcisionsresultat af et biometer, der anvender standardkeratometry, til forudsigelsesnøjagtigheden af ​​et andet biometer, der bruger Total Keratometry.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To swept-source optical coherence tomography (SS-OCT) biometre, nemlig Argos og IOLMaster 700, vil blive brugt til den præoperative vurdering af øjnene hos alle forsøgspersoner, der skal gennemgå kataraktkirurgi på Eye Ambulatoriet (OPD) i Walailak Universitetshospitalet. Sekvensen af ​​biometrimålinger vil blive randomiseret blandt forsøgspersonerne. I gruppe 1 vil målingerne i første omgang blive udført ved hjælp af Argos-enheden, efterfulgt af IOLMaster 700-enheden. Omvendt vil gruppe 2-personer gennemgå målinger med IOLMaster 700-enheden først, efterfulgt af Argos-enheden. Sekvensen vil være kontinuerlig uden pauser. Analysen vil omfatte de rigtige øjne for hvert emne.

Med henblik på præoperativ planlægning vil Argos-enheden bruge Barrett Universal Formula II "K", hvorimod IOLMaster 700-enheden vil anvende Barrett Universal II TK-formlen. Målet for alle øjne vil være at opnå et plano-resultat. I tilfælde, hvor den foreslåede intraokulære linse (IOL)-styrke er forskellig mellem de to biometre, vælges den IOL-styrke, der anbefales af IOLMaster 700-enheden. Grå stær operationer vil udelukkende blive udført af en erfaren kirurg (SM), som vil følge en konsekvent tilgang, der involverer et tydeligt temporalt snit (2,75 mm) efterfulgt af manuel kapsulorhexis. Brydnings- og visuelle resultater vil blive evalueret inden for en postoperativ tidsramme på 28 til 42 dage. Subjektive refraktioner vil blive udført af en optometrist, hvilket sikrer blindhed for biometridataene.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være den gennemsnitlige absolutte forudsigelsesfejl udvist af hvert SS-OCT-biometer. Beregningen af ​​den absolutte forudsigelsesfejl vil involvere bestemmelse af den absolutte forskel mellem den forudsagte sfæriske ækvivalente refraktion afledt af præoperativ planlægning og den faktiske målte sfæriske ækvivalente refraktion (manifest). Sekundære mål vil omfatte den mediane absolutte forudsigelsesfejl og andelen af ​​øjne med en absolut forudsigelsesfejl lig med eller mindre end 0,25 D og 0,5 D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Thailand, 80160
        • Walailak University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med grå stær og/eller presbyopi, som vil gennemgå intraokulær linseimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Central hornhindetykkelse mindre end 490 mm eller større end 600 mm
  • Brug af kontaktlinser inden for 2 måneder efter operation for grå stær
  • Alvorlig tørre øjne
  • Hornhinde- eller nethindesygdom, der påvirker det visuelle resultat
  • Hornhindeastigmatisme større end 1,00 D
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation
  • Tæt grå stær, der ikke tillader målinger med et optisk biometrisystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG). IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
Enhed: IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG)
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10). IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
Eksperimentel: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement. IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
Enhed: ARGOS (Movu/Santec; distributed by Alcon)
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4). IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut forudsigelsesfejl
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig absolut forudsigelsesfejl, der bestemmes af den absolutte forskel mellem den forudsagte sfæriske ækvivalente brydning afledt af præoperativ planlægning og den faktiske målte sfæriske ækvivalente refraktion (manifest) fra begge enheder (IOLMaster 700 og Argos)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Tidsramme: 4 weeks
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
4 weeks
Median absolute prediction error
Tidsramme: 4 weeks
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
4 weeks
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Tidsramme: 4 weeks
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walailak University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU66290 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Walailak individual grant)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner