Kahden pyyhkäisylähteen optiseen koherenssitomografiaan perustuvan biometrin taittotulokset ja silmän biometria segmentaalisilla tai vastaavilla taiteindeksillä (ORION): ei-alempiarvoiset satunnaistetut kliiniset kokeet (ORION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahta pyyhkäisylähteen optista koherenssitomografia (SS-OCT) biometriä, nimittäin Argos ja IOLMaster 700, käytetään silmät ennen leikkausta kaikkien sellaisten koehenkilöiden silmien arvioimiseen, joille tehdään kaihileikkaus Walailakin silmäpoliklinikalla (OPD). Yliopistollinen sairaala. Biometrian mittausjärjestys satunnaistetaan koehenkilöiden kesken. Ryhmässä 1 mittaukset suoritetaan aluksi Argos-laitteella ja sen jälkeen IOLMaster 700 -laitteella. Sitä vastoin ryhmän 2 koehenkilöt mitataan ensin IOLMaster 700 -laitteella ja sen jälkeen Argos-laitteella. Sarja on jatkuva ilman taukoja. Analyysi kattaa jokaisen kohteen oikeat silmät.
Preoperatiivista suunnittelua varten Argos-laite käyttää Barrett Universal Formula II "K" -kaavaa, kun taas IOLMaster 700 -laite käyttää Barrett Universal II TK -kaavaa. Kaikkien silmien tavoitteena on saavuttaa plano-tulos. Tapauksissa, joissa ehdotettu intraokulaarisen linssin (IOL) teho eroaa kahden biometrin välillä, valitaan IOLMaster 700 -laitteen suosittelema IOL-teho. Kaihileikkaukset suorittaa yksinomaan kokenut kirurgi (SM), joka noudattaa johdonmukaista lähestymistapaa, johon kuuluu selkeä ajallinen viilto (2,75 mm), jota seuraa manuaalinen kapsulorheksi. Taitto- ja visuaaliset tulokset arvioidaan leikkauksen jälkeisen 28–42 päivän kuluessa. Optometristi suorittaa subjektiiviset refraktiot, mikä varmistaa biometristen tietojen sokeutumisen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kunkin SS-OCT-biometrin osoittama keskimääräinen absoluuttinen ennustevirhe. Absoluuttisen ennustevirheen laskeminen sisältää absoluuttisen eron määrittämisen ennustetun pallomaisen ekvivalentin taittumisen, joka on johdettu ennen leikkausta, ja todellisen mitatun pallomaisen ekvivalentin taittumisen (manifestin) välillä. Toissijaiset tavoitteet käsittävät absoluuttisen ennustusvirheen mediaanin ja niiden silmien osuuden, joiden absoluuttinen ennustevirhe on 0,25 D ja 0,5 D tai vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Changwat Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Thaimaa, 80160
- Walailak University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on kaihi ja/tai ikänäköisyys, joille implantoidaan silmänsisäinen linssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon keskiosan paksuus alle 490 mm tai suurempi kuin 600 mm
- Piilolinssien käyttö 2 kuukauden sisällä kaihileikkauksesta
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaus, joka vaikuttaa näkötulokseen
- Sarveiskalvon astigmatismi yli 1,00 D
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus
- Tiheä kaihi, joka ei salli mittausten tekemistä optisella biometrisellä järjestelmällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
|
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
|
|
Kokeellinen: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
|
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ennustevirhe
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen absoluuttinen ennustevirhe, joka määräytyy absoluuttisen eron perusteella ennen leikkausta suunnitellun ennustetun pallomaisen ekvivalentin taittumisen ja molemmista laitteista (IOLMaster 700 ja Argos) saadun todellisen mitatun pallomaisen ekvivalenttitaitteen (manifestin) välillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
|
Median absolute prediction error
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
|
4 weeks
|
|
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU66290 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Walailak individual grant)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .