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Risultati di rifrazione e biometria oculare di due biometri basati su tomografia a coerenza ottica con sorgente spazzata con indici di rifrazione segmentali o equivalenti (ORION): studi clinici randomizzati di non inferiorità (ORION)

12 maggio 2026 aggiornato da: Walailak University
L'intervento di cataratta rappresenta un intervento chirurgico comune, che comprende l'estrazione del cristallino naturale opaco, seguita dalla sostituzione con una lente intraoculare artificiale (IOL). Per accertare una IOL di potere ottimale, antecedente all'intervento, vengono condotte valutazioni preoperatorie attraverso l'utilizzo di dispositivi biometrici. Sono accessibili diverse categorie di questi strumenti, ciascuna delle quali sfrutta metodologie ottiche o algoritmi matematici distinti per accertare il potere della IOL più adatto. L'obiettivo principale di questo studio era valutare la biometria oculare e il risultato di precisione predittiva di un biometro che utilizza la cheratometria standard rispetto all'accuratezza di previsione di un altro biometro che utilizza la cheratometria totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due biometri per tomografia a coerenza ottica (SS-OCT), vale a dire Argos e IOLMaster 700, saranno utilizzati per la valutazione preoperatoria degli occhi di tutti i soggetti che verranno sottoposti a intervento di cataratta presso l'ambulatorio oculistico (OPD) di Walailak Ospedale universitario. La sequenza delle misurazioni biometriche sarà randomizzata tra i soggetti. Nel Gruppo 1, le misurazioni verranno inizialmente condotte utilizzando il dispositivo Argos, seguito dal dispositivo IOLMaster 700. Al contrario, i soggetti del Gruppo 2 saranno sottoposti prima alle misurazioni con il dispositivo IOLMaster 700, seguito dal dispositivo Argos. La sequenza sarà continua senza interruzioni. L'analisi coinvolgerà gli occhi giusti di ciascun soggetto.

Ai fini della pianificazione preoperatoria, il dispositivo Argos utilizzerà la formula Barrett Universal II "K", mentre il dispositivo IOLMaster 700 utilizzerà la formula Barrett Universal II TK. L'obiettivo per tutti sarà quello di ottenere un risultato piano. Nei casi in cui il potere della lente intraoculare (IOL) suggerito differisce tra i due biometri, verrà selezionato il potere della IOL consigliato dal dispositivo IOLMaster 700. Gli interventi di cataratta saranno eseguiti esclusivamente da un chirurgo esperto (SM), che aderirà a un approccio coerente che prevede un'incisione temporale chiara (2,75 mm) seguita da capsuloressi manuale. I risultati refrattivi e visivi saranno valutati entro un periodo postoperatorio compreso tra 28 e 42 giorni. Le rifrazioni soggettive saranno condotte da un optometrista, garantendo l'occultamento dei dati biometrici.

L'endpoint primario di questo studio sarà l'errore medio di previsione assoluto mostrato da ciascun biometro SS-OCT. Il calcolo dell'errore di previsione assoluto comporterà la determinazione della disparità assoluta tra la rifrazione equivalente sferica prevista derivata dalla pianificazione preoperatoria e la rifrazione equivalente sferica effettiva misurata (manifesta). Gli obiettivi secondari comprenderanno l'errore di previsione assoluto mediano e la proporzione di occhi con un errore di previsione assoluto pari o inferiore a 0,25 D e 0,5 D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Tailandia, 80160
        • Walailak University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti affetti da cataratta e/o presbiopia sottoposti a impianto di lenti intraoculari.

Criteri di esclusione:

  • Spessore corneale centrale inferiore a 490 mm o superiore a 600 mm
  • Utilizzo di lenti a contatto entro 2 mesi dall'intervento di cataratta
  • Grave secchezza oculare
  • Malattia della cornea o della retina che influisce sull'esito visivo
  • Astigmatismo corneale superiore a 1,00 D
  • Precedente intervento di chirurgia refrattiva corneale
  • Cataratta densa che non consente di effettuare misurazioni con un sistema biometrico ottico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG). IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
Dispositivo: IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG)
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10). IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
Sperimentale: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement. IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
Dispositivo: ARGOS (Movu/Santec; distributed by Alcon)
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4). IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore medio assoluto di previsione
Lasso di tempo: 4 settimane
Errore di previsione assoluto medio determinato dalla disparità assoluta tra la rifrazione equivalente sferica prevista derivata dalla pianificazione preoperatoria e la rifrazione equivalente sferica effettiva misurata (manifesta) da entrambi i dispositivi (IOLMaster 700 e Argos)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Lasso di tempo: 4 weeks
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
4 weeks
Median absolute prediction error
Lasso di tempo: 4 weeks
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
4 weeks
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Lasso di tempo: 4 weeks
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walailak University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU66290 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Walailak individual grant)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG)

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