Resultados refractivos y biometría ocular de dos biómetros basados en tomografía de coherencia óptica de fuente barrida con índices de refracción segmentarios o equivalentes (ORION): ensayos clínicos aleatorizados de no inferioridad (ORION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se emplearán dos biómetros de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT), a saber, el Argos y el IOLMaster 700, para la evaluación preoperatoria de los ojos de todos los sujetos que se someterán a una cirugía de cataratas en el Departamento Oftalmológico Ambulatorio (OPD) de Walailak. Hospital Universitario. La secuencia de mediciones biométricas será aleatoria entre los sujetos. En el Grupo 1, las mediciones se realizarán inicialmente utilizando el dispositivo Argos, seguido del dispositivo IOLMaster 700. Por el contrario, los sujetos del Grupo 2 se someterán a mediciones con el dispositivo IOLMaster 700 primero, seguido del dispositivo Argos. La secuencia será continua sin interrupciones. El análisis abarcará los ojos adecuados de cada sujeto.
Para fines de planificación preoperatoria, el dispositivo Argos utilizará la fórmula Barrett Universal II "K", mientras que el dispositivo IOLMaster 700 empleará la fórmula Barrett Universal II TK. El objetivo para todas las miradas será lograr un resultado plano. En los casos en que la potencia de la lente intraocular (LIO) sugerida difiera entre los dos biómetros, se seleccionará la potencia de la LIO recomendada por el dispositivo IOLMaster 700. Las cirugías de cataratas serán realizadas exclusivamente por un cirujano experimentado (SM), que seguirá un enfoque consistente que implica una incisión temporal clara (2,75 mm) seguida de capsulorrexis manual. Los resultados refractivos y visuales se evaluarán dentro de un período posoperatorio de 28 a 42 días. Las refracciones subjetivas serán realizadas por un optometrista, asegurando el cegamiento de los datos biométricos.
El criterio de valoración principal de este estudio será el error de predicción absoluto medio exhibido por cada biómetro SS-OCT. El cálculo del error de predicción absoluto implicará determinar la disparidad absoluta entre la refracción equivalente esférica prevista derivada de la planificación preoperatoria y la refracción equivalente esférica medida real (manifiesta). Los objetivos secundarios abarcarán el error de predicción absoluto mediano y la proporción de ojos con un error de predicción absoluto igual o inferior a 0,25 D y 0,5 D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changwat Nakhon Si Thammarat
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Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Tailandia, 80160
- Walailak University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con cataratas y/o presbicia a los que se les implantará una lente intraocular.
Criterio de exclusión:
- Grosor corneal central inferior a 490 mm o superior a 600 mm
- Uso de lentes de contacto dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía de cataratas.
- Ojo seco severo
- Enfermedad corneal o retiniana que afecta el resultado visual.
- Astigmatismo corneal superior a 1,00 D
- Cirugía refractiva corneal previa
- Catarata densa que no permite tomar medidas con un sistema biométrico óptico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
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Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
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Experimental: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
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Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error de predicción absoluto medio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Error de predicción absoluto medio determinado por la disparidad absoluta entre la refracción esférica equivalente predicha derivada de la planificación preoperatoria y la refracción esférica equivalente real medida (manifiesta) de ambos dispositivos (IOLMaster 700 y Argos)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
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4 weeks
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Median absolute prediction error
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
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4 weeks
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Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WU66290 (Otro número de subvención/financiamiento: Walailak individual grant)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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