분할 또는 등가 굴절률(ORION)을 갖춘 두 개의 스웹트 소스 광 간섭 단층 촬영 기반 생체 측정기의 굴절 결과 및 안구 생체 측정: 비열등성 무작위 임상 시험 (ORION)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SS-OCT(스위프 소스 광 간섭 단층 촬영) 바이오미터인 Argos와 IOLMaster 700은 Walailak 안과 외래환자과(OPD)에서 백내장 수술을 받을 모든 피험자의 눈에 대한 수술 전 평가에 사용됩니다. 대학병원. 생체측정 측정의 순서는 피험자들 사이에서 무작위로 결정됩니다. 그룹 1에서는 처음에는 Argos 장치를 사용하여 측정을 수행한 다음 IOLMaster 700 장치를 사용합니다. 반대로, 그룹 2 피험자는 먼저 IOLMaster 700 장치를 사용하여 측정을 받은 다음 Argos 장치를 사용하여 측정합니다. 순서는 중단 없이 계속됩니다. 분석에는 각 피험자의 오른쪽 눈이 포함됩니다.
수술 전 계획을 위해 Argos 장치는 Barrett Universal Formula II "K"를 사용하는 반면 IOLMaster 700 장치는 Barrett Universal II TK 공식을 사용합니다. 모든 눈의 목표는 평면 결과를 달성하는 것입니다. 제안된 안구내 렌즈(IOL) 출력이 두 바이오미터 간에 다른 경우 IOLMaster 700 장치에서 권장하는 IOL 출력이 선택됩니다. 백내장 수술은 숙련된 외과의사(SM)에 의해 독점적으로 수행되며, 명확한 관자 절개(2.75mm)와 수동 피막절개술을 포함하는 일관된 접근 방식을 고수합니다. 굴절 및 시력 결과는 수술 후 28~42일 이내에 평가됩니다. 주관적 굴절 검사는 검안사에 의해 수행되어 생체 측정 데이터가 눈에 띄지 않도록 합니다.
이 연구의 주요 종료점은 각 SS-OCT 바이오미터가 나타내는 평균 절대 예측 오류입니다. 절대 예측 오류의 계산에는 수술 전 계획에서 파생된 예측 구면 등가 굴절과 실제 측정된 구면 등가 굴절(현현) 사이의 절대 차이를 결정하는 작업이 포함됩니다. 2차 목표는 중앙값 절대 예측 오류와 0.25D 및 0.5D 이하의 절대 예측 오류가 있는 눈의 비율을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Changwat Nakhon Si Thammarat
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Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, 태국, 80160
- Walailak University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 안구내 렌즈 이식을 받게 될 백내장 및/또는 노안 환자.
제외 기준:
- 중앙 각막 두께가 490mm 미만 또는 600mm 이상
- 백내장 수술 후 2개월 이내 콘택트렌즈 착용
- 심한 안구건조증
- 시력 결과에 영향을 미치는 각막 또는 망막 질환
- 1.00D 이상의 각막 난시
- 이전 각막 굴절 수술
- 광학 생체 인식 시스템으로 측정할 수 없는 치밀 백내장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
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Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
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실험적: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
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Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 예측 오류
기간: 4 주
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수술 전 계획에서 도출된 예측 구면 등가 굴절과 두 장치(IOLMaster 700 및 Argos)에서 실제로 측정된 구면 등가 굴절(현현) 간의 절대 차이로 결정되는 평균 절대 예측 오류
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
기간: 4 weeks
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Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
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4 weeks
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Median absolute prediction error
기간: 4 weeks
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Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
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4 weeks
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Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
기간: 4 weeks
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Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG)에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital완전한
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Northwestern University종료됨
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Carl Zeiss Meditec AG아직 모집하지 않음백내장 | 각막 난시 | 각막 결손 | 각막 기형 | 렌즈 불투명도 | 인공 수정체 이식