Refrakční výsledky a oční biometrie dvou biometrů založených na optické koherentní tomografii s rozmítaným zdrojem se segmentovými nebo ekvivalentními indexy lomu (ORION): Non-inferiority randomizované klinické studie (ORION)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dva biometry optické koherentní tomografie (SS-OCT) s rozmítaným zdrojem, jmenovitě Argos a IOLMaster 700, budou použity pro předoperační hodnocení očí všech subjektů, které podstoupí operaci šedého zákalu na oční ambulanci (OPD) ve Walailaku. Fakultní nemocnice. Sekvence biometrických měření bude náhodně rozdělena mezi subjekty. Ve skupině 1 budou měření zpočátku prováděna pomocí zařízení Argos, poté bude následovat zařízení IOLMaster 700. Naopak subjekty ze skupiny 2 nejprve podstoupí měření pomocí zařízení IOLMaster 700 a poté zařízení Argos. Sekvence bude plynulá bez přestávek. Analýza bude zahrnovat pravé oči každého subjektu.
Pro účely předoperačního plánování bude zařízení Argos využívat Barrett Universal Formula II "K", zatímco zařízení IOLMaster 700 bude používat Barrett Universal II TK vzorec. Cílem pro všechny oči bude dosažení plano výsledku. V případech, kdy se navrhovaný výkon nitrooční čočky (IOL) mezi dvěma biometry liší, bude vybrán výkon nitrooční čočky doporučený zařízením IOLMaster 700. Operace šedého zákalu budou prováděny výhradně zkušeným chirurgem (SM), který bude dodržovat konzistentní přístup zahrnující jasnou temporální incizi (2,75 mm) s následnou manuální kapsulorexem. Refrakční a zrakové výsledky budou hodnoceny v pooperačním časovém rámci 28 až 42 dnů. Subjektivní refrakce bude prováděna optometristou, což zajistí oslepení biometrických dat.
Primárním cílovým parametrem této studie bude průměrná absolutní chyba predikce vykazovaná každým biometrem SS-OCT. Výpočet absolutní chyby predikce bude zahrnovat určení absolutní disparity mezi předpovězenou sférickou ekvivalentní refrakcí odvozenou z předoperačního plánování a skutečně naměřenou sférickou ekvivalentní refrakcí (manifest). Sekundární cíle budou zahrnovat střední absolutní chybu predikce a podíl očí s absolutní chybou predikce rovnou nebo menší než 0,25 D a 0,5 D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Changwat Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, Changwat Nakhon Si Thammarat, Thajsko, 80160
- Walailak University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s kataraktou a/nebo presbyopií, kteří podstoupí implantaci nitrooční čočky.
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka centrální rohovky menší než 490 mm nebo větší než 600 mm
- Použijte kontaktní čočky do 2 měsíců po operaci šedého zákalu
- Těžké suché oko
- Onemocnění rohovky nebo sítnice ovlivňující zrakový výsledek
- Rohovkový astigmatismus větší než 1,00 D
- Předchozí refrakční operace rohovky
- Hustý šedý zákal, který neumožňuje provádět měření optickým biometrickým systémem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IOLMaster 700
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the IOLMaster 700 swept-source OCT biometer (Carl Zeiss Meditec AG).
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the Barrett Universal II formula with total keratometry input (Barrett UII TK
|
Preoperative biometric measurement using the IOLMaster 700 (software version 1.90.10).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II TK formula and used for power selection in this arm.
|
|
Experimentální: ARGOS
Patients allocated to this arm underwent biometric measurement with the ARGOS swept-source OCT biometer, which uses segmental refractive indices for axial length measurement.
IOL power for the implanted TECNIS Monofocal one-piece IOL (model GCB00V) was calculated using the standard Barrett Universal II formula with anterior keratometry input (Barrett UII K
|
Preoperative biometric measurement using the ARGOS (software version A2.4).
IOL power was calculated using the Barrett Universal II K formula and used for power selection in this arm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba predikce
Časové okno: 4 týdny
|
Střední absolutní chyba predikce určená absolutní disparitou mezi předpovězenou sférickou ekvivalentní refrakcí odvozenou z předoperačního plánování a skutečně naměřenou sférickou ekvivalentní refrakcí (manifest) z obou přístrojů (IOLMaster 700 a Argos)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of eyes with absolute prediction error ≤ 0.25 D
Časové okno: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error (|measured SE - predicted SE|) was within ±0.25 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
|
Median absolute prediction error
Časové okno: 4 weeks
|
Median of the absolute differences between predicted spherical equivalent refraction (derived from preoperative biometry and IOL formula) and the actual measured spherical equivalent (manifest refraction) at one month postoperatively, for both devices (IOLMaster 700 with Barrett UII TK and ARGOS with Barrett UII K)
|
4 weeks
|
|
Proportion of eyes within ±0.50 D of target refraction
Časové okno: 4 weeks
|
Percentage of eyes in which the absolute prediction error was within ±0.50 D of the target refraction at one month postoperatively, for each device-formula pairing.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WU66290 (Jiné číslo grantu/financování: Walailak individual grant)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG)
-
Peking University Third HospitalDokončenoŠedý zákal | Presbyopie | Krátkozrakost | Spokojenost | Čočky, nitroočníČína
-
Democritus University of ThraceDokončenoŠedý zákal | Presbyopie | Nitrooční čočka | Oční biometrieŘecko
-
Hospital dos LusíadasAktivní, ne náborPresbyopie | Nízké viděníPortugalsko
-
Northwestern UniversityUkončenoGlaukom | Glaukom po operaciSpojené státy
-
Minia UniversityDokončeno
-
Carl Zeiss Meditec AGZatím nenabírámeŠedý zákal | Rohovkový astigmatismus | Defekt rohovky | Deformace rohovky | Opacity objektivu | Implantát umělé čočky
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBANeznámý