タイプ 2 の予防と選択 (PACT2)
2025年8月4日 更新者:University of Colorado, Denver
農村地域に住む前糖尿病の成人におけるライフスタイル介入の中で食事療法の選択を可能にする効果:パイロット研究と実現可能性研究
前糖尿病を抱えて生活している人は、PreventT2 などの集中的なライフスタイル介入 (ILI) に参加して 2 型糖尿病の発症を防ぐために体重を減らすことが推奨されます。
PreventT2 プログラムは、減量のための低カロリーの食事に焦点を当てています。
しかし、多くの人は低カロリーの食事を長期的に続けるのが難しいと感じています。
長期的な体重減少をもたらすための、新規で効果的かつ個別化された食事戦略を特定することは、糖尿病の予防において非常に重要です。
個人の好みを考慮し、参加者がさまざまな食事の中から選択できる PreventT2 に基づく ILI は、標準的な PreventT2 介入よりも食事の遵守を高める可能性があります。
また、ILI は、肥満や慢性疾患の罹患率が高いにもかかわらず、糖尿病予防プログラムなどの医療へのアクセスが少ない農村地域に住むアメリカ人を含む、幅広い地域社会の個人に提供される必要がある。
研究者らは、地方に住む前糖尿病の成人を対象にビデオ会議を通じて提供される、PreventT2 と食事戦略の選択 (2 型の予防と選択、PACT2) に基づくグループベースの ILI プログラムの 16 週間のパイロットおよび実現可能性研究を開発および実施する予定です。コミュニティ。
このプロジェクトが成功裡に完了すると、個人の好みが組み込まれ、そのような介入へのアクセスが限られている地方に住む2型糖尿病のリスクが高い個人に合わせたILIが改良されることになる。
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病患者は、毎日のカロリー制限 (DCR) に重点を置き、PreventT2 などの集中的なライフスタイル介入 (ILI) を実施することで 2 型糖尿病への進行を防ぐために体重を減らすことが推奨されます。
しかし、DCR の長期的な遵守率は低いです。したがって、持続的な体重減少と血糖結果の改善をもたらすための、新規で効果的かつ個別化された食事戦略を特定することは、糖尿病予防において非常に重要である。
個人の好みを考慮し、参加者がさまざまな食事戦略の中から選択できる PreventT2 に基づく ILI は、標準的な PreventT2 介入よりも高い関与と遵守をもたらす可能性があります。
また、ILI は、肥満率や全死因死亡率が高いにもかかわらず、糖尿病に対する ILI プログラムを含む医療へのアクセスが大幅に少ない農村地域に住むアメリカ人を含む、幅広い地域社会の個人に提供可能である必要があります。防止。
研究者らは、農村地域に住む前糖尿病の成人を対象に、PreventT2 と食事減量戦略の選択 (2 型の予防と選択、PACT2) に基づく仮想グループベースの ILI プログラムの 16 週間のパイロットおよび実現可能性研究を提案しています。
この研究の全体的な仮説は、地方の糖尿病前症の成人において、標準的な DCR ベースの PreventT2 介入と比較して、PACT2 が食事順守の増加とより大きな体重減少をもたらすというものです。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) 農村地域に住む前糖尿病の成人に対するPreventT2 + Choice 介入の設計をガイドするために、複数のレベルで関係者を関与させる。 2) PreventT2 + Choice 介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~75歳の成人男性および女性
- BMI 27-45 kg/m2
- 前糖尿病 (HbA1c 5.7-6.4%)
- 現在コロラド州東部の田舎に住んでいます
- スクリーニングまたは研究手順/介入中に発生する可能性のある医学的問題に対処するために、かかりつけ医を配置します(または研究登録前にかかりつけ医とのケアを確立する意思がある)。
- 参加者は、ビデオ会議プラットフォームに接続するための十分なインターネット接続と技術的能力を必要とするか、ビデオ会議プラットフォームに接続するためにプライマリケアクリニックまたはその他の場所に行く意欲がなければなりません。
- インフォームドコンセントを与え、除外基準を理解し、PACT2 プログラムセッションに参加し、結果測定を完了する能力と意欲がある。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- 自己申告による重大な管理されていない病状(管理されていないまたは未治療の心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患または胃腸疾患、未治療の甲状腺機能亢進症または低下症、未治療の活動性がん)
- 制御されていない高血圧は、スクリーニング来院時に座位で5分間休んだ後に二重に測定した拡張期血圧>100mmHG、収縮期血圧>160mmHGと定義されます。
- 今後7ヶ月以内に移転予定
- 現在、正式な減量、食事の修正、身体活動/運動プログラムや臨床試験に参加している、または参加を計画している。
- 現在重度のうつ病。 疫学研究センターうつ病スケール(CES-D)アンケートのスコアが 16 を超える場合は、被験者が研究に参加するのが適切かどうかを判断するために、研究担当医師によるさらなる評価が必要となります。
- -食事介入を遵守する能力を妨げると研究MDが判断した他の重大な精神疾患(例:精神病、統合失調症、躁病、双極性障害)の病歴。
- -神経性食欲不振、過食症、過食症などの臨床的に診断された摂食障害の病歴。 EATS-26 のスコアが 20 を超える場合、または過食症または過食症の可能性を示唆する QEWP-5 の反応パターンがある場合は、被験者が研究に参加することが適切であるかどうかを判断するために、研究担当医師によるさらなる評価が必要となります。
- 食欲、体重、睡眠、エネルギー代謝に大きな影響を与えることが知られている処方薬または市販薬の定期的な使用(食欲抑制剤、リチウム、興奮剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など)
- 過去6か月以内の肥満薬物治療薬の定期的な使用。
- 過去 3 か月間の体重変化が 5 kg 以上
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- すでに減量プログラムに参加している人、または提供されている食事戦略のいずれかをすでに実行している人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パクト2
すべての参加者は、PreventT2 カリキュラムに基づいた 16 週間の糖尿病予防プログラムに参加します。
私たちは、コロラド州東部の田舎のコミュニティ内の関係者と協力して、参加者が選択できる 3 つの食事戦略 (毎日のカロリー制限、時間制限食、低炭水化物食) を提供するカリキュラムを開発および改良してきました。
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行動的ライフスタイルへの介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:ベースラインと16週間
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体重
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ベースラインと16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:ベースラインと16週間
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収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースラインと16週間
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身体活動
時間枠:ベースラインと16週間
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ActivPal デバイスで測定された身体活動
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ベースラインと16週間
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エネルギー摂取量
時間枠:ベースラインと16週間
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食事日記を書いてエネルギー摂取量を測定
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ベースラインと16週間
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HbA1c
時間枠:ベースラインと16週間
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HbA1c
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ベースラインと16週間
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24時間血糖値
時間枠:ベースラインと16週間
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連続血糖モニターで24時間血糖値を測定
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ベースラインと16週間
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食事の遵守
時間枠:0~16週目
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アンケートで測定された自己申告の食事遵守状況
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0~16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Thomas, MD、University of Colorado School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。