2型的预防和选择 (PACT2)
2025年8月4日 更新者：University of Colorado, Denver
允许在生活方式干预中选择饮食方案对农村社区糖尿病前期成人的影响：试点和可行性研究
建议患有前驱糖尿病的人通过参加 PreventT2 等强化生活方式干预措施 (ILI) 来减肥，以预防 2 型糖尿病的发展。
PreventT2 计划的重点是通过低热量饮食来减肥。
然而，许多人发现很难长期坚持低热量饮食。
确定新颖、有效和个性化的饮食策略以实现长期减肥对于预防糖尿病至关重要。
基于 PreventT2 的 ILI 考虑了个人偏好，允许参与者在多种饮食中进行选择，可能比标准 PreventT2 干预措施更能坚持饮食。
ILI 还需要向广泛社区的个人提供，包括生活在农村社区的美国人，他们的肥胖和慢性病发病率较高，但获得医疗保健（包括糖尿病预防计划）的机会较少。
研究人员计划开发并开展一项为期 16 周的试点和可行性研究，针对基于 PreventT2 的小组 ILI 计划以及通过视频会议向生活在农村的患有前驱糖尿病的成人提供饮食策略选择（Type2 的预防和选择，PACT2）的研究。社区。
该项目的成功完成将完善 ILI，纳入个人偏好，并针对生活在农村地区的 2 型糖尿病高危人群进行定制，而农村地区获得此类干预措施的机会有限。
研究概览
详细说明
建议患有糖尿病前期的个体通过强化生活方式干预 (ILI) 来减肥，以防止进展为 2 型糖尿病，例如 PreventT2，重点关注每日热量限制 (DCR)。
然而，DCR 的长期坚持率较低；因此，确定新颖、有效和个性化的饮食策略以实现持续减肥和改善血糖结果对于预防糖尿病至关重要。
基于 PreventT2 的 ILI 考虑了个人偏好，允许参与者在多种饮食策略中进行选择，可能会比标准 PreventT2 干预措施带来更高的参与度和依从性。
ILI 还需要可扩展并可提供给广泛社区的个人，包括生活在农村社区的美国人，他们的肥胖率和全因死亡率较高，但获得医疗护理的机会却少得多，包括糖尿病 ILI 项目预防。
研究人员提议对一项基于虚拟团体的 ILI 计划进行为期 16 周的试点和可行性研究，该计划基于 PreventT2 加上饮食减肥策略选择（2 型预防和选择，PACT2），向生活在农村社区的患有糖尿病前期的成人提供。
该研究的总体假设是，与农村糖尿病前期成人基于 DCR 的标准 PreventT2 干预相比，PACT2 将提高饮食依从性并减轻更多体重。
本研究的具体目标是： 1) 让多个层面的利益相关者参与进来，指导针对农村社区成人糖尿病前期患者设计 PreventT2 + Choice 干预措施； 2) 评估 PreventT2 + Choice 干预的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年男性和女性
- 体重指数 27-45 公斤/平方米
- 糖尿病前期（HbA1c 5.7-6.4%）
- 目前居住在科罗拉多州东部农村
- 拥有一名初级保健医生（或愿意在研究入组前与初级保健医生建立护理关系）来解决筛查或研究程序/干预期间可能出现的医疗问题。
- 参与者将需要足够的互联网连接和技术能力才能连接到视频会议平台，或者他们必须愿意前往初级保健诊所或其他地点才能连接到视频会议平台。
- 有能力并愿意给予知情同意、了解排除标准、参加 PACT2 计划会议并完成结果衡量。
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 自我报告的严重不受控制的医疗状况（不受控制或未经治疗的心血管、肺部、肾脏或胃肠道疾病；未经治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症；未经治疗的活动性癌症）
- 不受控制的高血压，定义为舒张压>100 mmHG，收缩压>160 mmHG，在筛查访视时以坐姿休息 5 分钟后重复测量。
- 计划在未来7个月内搬迁
- 目前正在参加或计划参加任何正式的减肥、饮食调整或身体活动/锻炼计划或临床试验。
- 目前严重抑郁症。 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 问卷得分 > 16 将需要研究医学博士进一步评估，以确定受试者是否适合参加研究。
- 研究医学博士认为，有其他重大精神疾病史（例如精神病、精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍），这些疾病会干扰坚持饮食干预的能力。
- 临床诊断的饮食失调史，包括神经性厌食症、贪食症、暴食症。 EATS-26 得分 >20 或 QEWP-5 反应模式提示可能存在暴食症或贪食症，将需要研究医学博士进行进一步评估，以确定受试者是否适合参加研究。
- 经常使用已知会显着影响食欲、体重、睡眠或能量代谢的处方药或非处方药（例如食欲抑制剂、锂、兴奋剂、抗精神病药、三环类抗抑郁药）
- 过去 6 个月内定期使用肥胖药物治疗药物。
- 过去3个月体重变化>5公斤
- 怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕的女性
- 目前酗酒或滥用药物
- 已经参加减肥计划或已经遵循所提供的饮食策略之一的个人也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协议2
所有参与者都将参加基于 PreventT2 课程的为期 16 周的糖尿病预防计划。
我们与科罗拉多州东部农村社区的利益相关者合作，开发和完善课程，提供 3 种饮食策略（每日热量限制、时间限制饮食和低碳水化合物饮食）供参与者选择。
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行为生活方式干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：基线和 16 周
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体重
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基线和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：基线和 16 周
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收缩压和舒张压
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基线和 16 周
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体力活动
大体时间：基线和 16 周
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使用 activPal 设备测量身体活动
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基线和 16 周
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能量摄入
大体时间：基线和 16 周
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通过书面食物日记测量能量摄入
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基线和 16 周
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糖化血红蛋白
大体时间：基线和 16 周
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糖化血红蛋白
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基线和 16 周
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24小时血糖水平
大体时间：基线和 16 周
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使用连续血糖监测仪测量 24 小时血糖水平
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基线和 16 周
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饮食坚持
大体时间：0-16周
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通过问卷测量自我报告的饮食依从性
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0-16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Thomas, MD、University of Colorado School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月27日
研究完成 (实际的)
2025年5月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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