Prevenção e escolha para o tipo 2 (PACT2)
4 de agosto de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Efeitos de permitir a escolha do regime alimentar em uma intervenção no estilo de vida entre adultos com pré-diabetes que vivem em comunidades rurais: estudo piloto e de viabilidade
As pessoas que vivem com pré-diabetes são aconselhadas a perder peso para prevenir o desenvolvimento de diabetes tipo 2, participando de intervenções intensivas no estilo de vida (ILI), como o PreventT2.
O programa PreventT2 concentra-se em uma dieta hipocalórica para perda de peso.
No entanto, muitas pessoas têm dificuldade em manter uma dieta hipocalórica a longo prazo.
A identificação de estratégias dietéticas novas, eficazes e individualizadas para produzir perda de peso a longo prazo é extremamente importante na prevenção do diabetes.
Um ILI baseado no PreventT2 que considera as preferências individuais, permitindo aos participantes escolher entre uma variedade de dietas, pode resultar numa maior adesão à dieta do que uma intervenção padrão do PreventT2.
Os ILI também precisam de estar disponíveis para indivíduos numa vasta gama de comunidades, incluindo americanos que vivem em comunidades rurais, que sofrem de taxas mais elevadas de obesidade e doenças crónicas, mas que têm menos acesso a cuidados médicos, incluindo programas de prevenção da diabetes.
Os investigadores planejam desenvolver e realizar um piloto de 16 semanas e estudo de viabilidade de um programa de ILI baseado em grupo baseado em PreventT2 mais escolha de estratégia dietética (Prevenção e Escolha para Tipo2, PACT2) entregue via videoconferência para adultos com pré-diabetes que vivem em áreas rurais comunidades.
A conclusão bem-sucedida deste projeto resultará no refinamento de um ILI que incorpora preferências pessoais e é adaptado a indivíduos com alto risco de diabetes tipo 2 que vivem em áreas rurais onde o acesso a tais intervenções é limitado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos com pré-diabetes são aconselhados a perder peso para prevenir a progressão para diabetes tipo 2 através do envolvimento em intervenções intensivas no estilo de vida (ILI), como o PreventT2, com foco na restrição calórica diária (DCR).
Contudo, a adesão a longo prazo à DCR é baixa; portanto, a identificação de estratégias dietéticas novas, eficazes e individualizadas para produzir perda de peso sustentada e melhoria nos resultados glicêmicos é extremamente importante na prevenção do diabetes.
Um ILI baseado no PreventT2 que considera as preferências individuais, permitindo aos participantes escolher entre uma variedade de estratégias alimentares, pode resultar num maior envolvimento e adesão do que uma intervenção padrão do PreventT2.
Os ILI também precisam de ser escaláveis e distribuíveis a indivíduos numa vasta gama de comunidades, incluindo os americanos que vivem em comunidades rurais, que sofrem de taxas mais elevadas de obesidade e de mortalidade por todas as causas, mas que têm significativamente menos acesso a cuidados médicos, incluindo programas de ILI para a diabetes. prevenção.
Os investigadores propõem um piloto de 16 semanas e um estudo de viabilidade de um programa ILI baseado em grupo virtual baseado em PreventT2 mais escolha de estratégia dietética de perda de peso (Prevenção e Escolha para Tipo 2, PACT2) entregue a adultos com pré-diabetes que vivem em comunidades rurais.
A hipótese geral do estudo é que o PACT2 resultará em aumento da adesão alimentar e maior perda de peso em comparação com uma intervenção PreventT2 padrão baseada em DCR em adultos rurais com pré-diabetes.
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) Envolver as partes interessadas em vários níveis para orientar o desenho da intervenção PreventT2 + Choice em adultos com pré-diabetes que vivem em comunidades rurais; e 2) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PreventT2 + Choice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade entre 18 e 75 anos
- IMC 27-45 kg/m2
- Pré-diabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
- Atualmente morando na zona rural do leste do Colorado
- Ter um médico de atenção primária (ou estar disposto a estabelecer atendimento com um médico de atenção primária antes da inscrição no estudo) para abordar questões médicas que possam surgir durante a triagem ou procedimentos/intervenções do estudo.
- Os participantes precisarão de conectividade suficiente com a Internet e capacidade tecnológica para se conectarem a uma plataforma de videoconferência OU deverão estar dispostos a viajar para sua clínica de cuidados primários ou outro local para se conectarem à plataforma de videoconferência.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado, compreender os critérios de exclusão, participar das sessões do programa PACT2 e concluir as medidas de resultados.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Condição médica não controlada significativa autorrelatada (doença cardiovascular, pulmonar, renal ou gastrointestinal não controlada ou não tratada; hiper ou hipotireoidismo não tratado; câncer ativo não tratado)
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial diastólica >100 mmHG, pressão arterial sistólica >160 mmHG medida em duplicata na consulta de triagem após 5 minutos de repouso na posição sentada.
- Planos de mudança nos próximos 7 meses
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer programa formal de perda de peso, modificação dietética ou atividade física/exercício ou ensaios clínicos.
- Depressão grave atual. Pontuação> 16 no questionário da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) exigirá avaliação adicional pelo Médico do Estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
- História de outras doenças psiquiátricas significativas (por exemplo, psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do médico do estudo, interfeririam na capacidade de aderir à intervenção dietética.
- História de transtornos alimentares clinicamente diagnosticados, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica. Pontuação> 20 no EATS-26 ou padrão de resposta no QEWP-5 sugestivo de possível transtorno de compulsão alimentar periódica ou bulimia exigirá avaliação adicional pelo médico do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
- Uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar significativamente o apetite, o peso, o sono ou o metabolismo energético (por exemplo, inibidores de apetite, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos)
- Uso regular de agentes farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses.
- Alteração de peso >5 kg nos últimos 3 meses
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- Também serão excluídos indivíduos que já participem de programa de emagrecimento ou que já sigam alguma das estratégias alimentares oferecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PACTO2
Todos os participantes participarão de um programa de prevenção do diabetes de 16 semanas com base no currículo PreventT2.
Trabalhamos com partes interessadas nas comunidades rurais do leste do Colorado para desenvolver e refinar o currículo para oferecer 3 estratégias dietéticas (restrição calórica diária, alimentação com restrição de tempo e dieta baixa em carboidratos) entre as quais os participantes podem escolher.
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Intervenção comportamental no estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Peso corporal
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Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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pressão arterial sistólica e diastólica
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Linha de base e 16 semanas
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Atividade física
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Atividade física medida com dispositivo activPal
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Linha de base e 16 semanas
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Consumo de energia
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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ingestão de energia medida com diários alimentares escritos
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Linha de base e 16 semanas
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HbA1c
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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HbA1c
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Linha de base e 16 semanas
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Níveis de glicose em 24 horas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Níveis de glicose de 24 horas medidos com monitor contínuo de glicose
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Linha de base e 16 semanas
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Adesão dietética
Prazo: 0-16 semanas
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adesão alimentar autorreferida medida com questionários
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0-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .