Zapobieganie i wybór dla typu 2 (PACT2)
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Skutki umożliwienia wyboru sposobu żywienia w ramach interwencji dotyczącej stylu życia wśród dorosłych ze stanem przedcukrzycowym żyjących w społecznościach wiejskich: badanie pilotażowe i studium wykonalności
Osobom cierpiącym na stan przedcukrzycowy zaleca się utratę wagi, aby zapobiec rozwojowi cukrzycy typu 2, poprzez udział w intensywnych interwencjach związanych ze stylem życia (ILI), takich jak PreventT2.
Program PreventT2 skupia się na niskokalorycznej diecie odchudzającej.
Jednak wielu osobom trudno jest utrzymać dietę niskokaloryczną przez dłuższy czas.
Identyfikacja nowatorskich, skutecznych i zindywidualizowanych strategii żywieniowych prowadzących do długotrwałej utraty wagi ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu cukrzycy.
ILI oparte na programie PreventT2, które uwzględnia indywidualne preferencje, umożliwiając uczestnikom wybór spośród różnych diet, może skutkować większym przestrzeganiem diety niż standardowa interwencja PreventT2.
ILI muszą być również dostępne dla osób w wielu różnych społecznościach, w tym dla Amerykanów mieszkających na obszarach wiejskich, którzy doświadczają wyższego wskaźnika otyłości i chorób przewlekłych, a jednocześnie mają mniejszy dostęp do opieki medycznej, w tym programów zapobiegania cukrzycy.
Badacze planują opracować i przeprowadzić 16-tygodniowe badanie pilotażowe i studium wykonalności grupowego programu ILI opartego na programie PreventT2 plus wybór strategii dietetycznej (Zapobieganie i wybór typu 2, PACT2) prowadzonego w drodze wideokonferencji dla dorosłych ze stanem przedcukrzycowym mieszkających na obszarach wiejskich społeczności.
Pomyślne zakończenie tego projektu doprowadzi do udoskonalenia ILI uwzględniającego osobiste preferencje i dostosowanego do potrzeb osób z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2 mieszkających na obszarach wiejskich, gdzie dostęp do takich interwencji jest ograniczony.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osobom ze stanem przedcukrzycowym zaleca się utratę wagi, aby zapobiec progresji do cukrzycy typu 2, poprzez zaangażowanie w intensywne interwencje dotyczące stylu życia (ILI), takie jak PreventT2, skupiające się na codziennym ograniczeniu kalorii (DCR).
Jednak długoterminowe przestrzeganie zasad DCR jest niskie; dlatego też identyfikacja nowych, skutecznych i zindywidualizowanych strategii żywieniowych zapewniających trwałą utratę masy ciała i poprawę wyników glikemicznych ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu cukrzycy.
ILI oparte na programie PreventT2, które uwzględnia indywidualne preferencje, umożliwiając uczestnikom wybór spośród różnych strategii żywieniowych, może skutkować większym zaangażowaniem i przestrzeganiem zaleceń niż standardowa interwencja PreventT2.
ILI muszą być także skalowalne i możliwe do dostarczenia jednostkom w wielu różnych społecznościach, w tym Amerykanom mieszkającym na obszarach wiejskich, którzy doświadczają wyższego wskaźnika otyłości i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, a mimo to mają znacznie mniejszy dostęp do opieki medycznej, w tym programów ILI dotyczących cukrzycy zapobieganie.
Badacze proponują 16-tygodniowy pilotaż i studium wykonalności wirtualnego, grupowego programu ILI opartego na PreventT2 i wyborze strategii odchudzania dietetycznego (Zapobieganie i wybór dla typu 2, PACT2) dostarczanej dorosłym ze stanem przedcukrzycowym mieszkającym w społecznościach wiejskich.
Ogólna hipoteza badania jest taka, że PACT2 spowoduje zwiększone przestrzeganie diety i większą utratę masy ciała w porównaniu ze standardową interwencją PreventT2 opartą na DCR u dorosłych wiejskich ze stanem przedcukrzycowym.
Konkretnymi celami tego badania są: 1) Zaangażowanie interesariuszy na wielu poziomach w kierowanie projektowaniem interwencji PreventT2 + Choice u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym żyjących w społecznościach wiejskich; oraz 2) Ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji PreventT2 + Choice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
- BMI 27-45 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy (HbA1c 5,7–6,4%)
- Obecnie mieszka na wsi we wschodnim Kolorado
- Posiadać lekarza pierwszego kontaktu (lub chcieć nawiązać z nim opiekę przed włączeniem do badania), aby zająć się problemami medycznymi, które mogą pojawić się podczas badań przesiewowych lub procedur/interwencji związanych z badaniem.
- Aby połączyć się z platformą wideokonferencyjną, uczestnicy będą potrzebować wystarczającej łączności internetowej i możliwości technologicznych LUB muszą być gotowi udać się do swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub innej lokalizacji, aby połączyć się z platformą wideokonferencyjną.
- Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę, zrozumieć kryteria wykluczenia, uczestniczyć w sesjach programu PACT2 i przeprowadzić pomiary wyników.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Zgłaszany przez siebie istotny, niekontrolowany stan chorobowy (niekontrolowana lub nieleczona choroba układu krążenia, płuc, nerek lub przewodu pokarmowego, nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, aktywny, nieleczony nowotwór)
- Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHG, skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHG, mierzone w dwóch powtórzeniach podczas wizyty przesiewowej po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 7 miesięcy
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek formalnych programach utraty wagi, modyfikacji diety, aktywności fizycznej/ćwiczeniach lub badaniach klinicznych.
- Obecna ciężka depresja. Wynik > 16 w kwestionariuszu Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy udział uczestnika w badaniu jest odpowiedni.
- Historia innej istotnej choroby psychicznej (np. psychozy, schizofrenii, manii, choroby afektywnej dwubiegunowej), która w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłaby zakłócać zdolność do przestrzegania interwencji dietetycznej.
- Historia klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zaburzeń objadania się. Wynik > 20 w skali EATS-26 lub wzór odpowiedzi w QEWP-5 sugerujący możliwe zaburzenie objadania się lub bulimię będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy udział uczestnika w badaniu jest odpowiedni.
- Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę, sen lub metabolizm energetyczny (np. leki zmniejszające apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
- Regularne stosowanie leków przeciw otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji
- Osoby, które już uczestniczą w programie odchudzania lub które już stosują jedną z oferowanych strategii dietetycznych, również zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAKT2
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 16-tygodniowym programie profilaktyki cukrzycy opartym na programie PreventT2.
Współpracowaliśmy z zainteresowanymi stronami w społecznościach wiejskich we wschodnim Kolorado, aby opracować i udoskonalić program nauczania, aby oferować 3 strategie żywieniowe (codzienne ograniczenie kalorii, jedzenie ograniczone w czasie i dieta niskowęglowodanowa), spośród których uczestnicy mogą wybierać.
|
Interwencja behawioralna dotycząca stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Masy ciała
|
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Aktywność fizyczna mierzona urządzeniem activPal
|
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
spożycie energii mierzone za pomocą pisemnych dzienniczków żywieniowych
|
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
HbA1c
|
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
|
Dobowy poziom glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Dobowy poziom glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy
|
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 0-16 tygodni
|
samodzielne zgłaszanie przestrzegania diety mierzone za pomocą kwestionariuszy
|
0-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .