Prevención y elección para el tipo 2 (PACT2)
4 de agosto de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectos de permitir la elección del régimen dietético dentro de una intervención en el estilo de vida entre adultos con prediabetes que viven en comunidades rurales: estudio piloto y de viabilidad
Se recomienda a las personas que viven con prediabetes que pierdan peso para prevenir el desarrollo de diabetes tipo 2 participando en intervenciones intensivas en el estilo de vida (ILI), como PreventT2.
El programa PreventT2 se centra en una dieta hipocalórica para adelgazar.
Sin embargo, a muchas personas les resulta difícil seguir una dieta baja en calorías a largo plazo.
La identificación de estrategias dietéticas novedosas, efectivas e individualizadas para producir una pérdida de peso a largo plazo es de vital importancia en la prevención de la diabetes.
Una ILI basada en PreventT2 que considere las preferencias individuales, permitiendo a los participantes elegir entre una variedad de dietas, puede resultar en una mayor adherencia a la dieta que una intervención estándar de PreventT2.
Los ILI también deben estar disponibles para personas de una amplia gama de comunidades, incluidos los estadounidenses que viven en comunidades rurales, que experimentan tasas más altas de obesidad y enfermedades crónicas, pero tienen menos acceso a la atención médica, incluidos los programas para la prevención de la diabetes.
Los investigadores planean desarrollar y llevar a cabo un estudio piloto y de viabilidad de 16 semanas de un programa de ILI grupal basado en PreventT2 más elección de estrategia dietética (Prevención y elección para el tipo 2, PACT2) entregado mediante videoconferencia a adultos con prediabetes que viven en zonas rurales comunidades.
La finalización exitosa de este proyecto resultará en el perfeccionamiento de un ILI que incorpora preferencias personales y está diseñado para personas con alto riesgo de diabetes tipo 2 que viven en áreas rurales donde el acceso a tales intervenciones es limitado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se recomienda a las personas con prediabetes que pierdan peso para prevenir la progresión a diabetes tipo 2 mediante la participación en intervenciones intensivas en el estilo de vida (ILI), como PreventT2, que se centran en la restricción calórica diaria (DCR).
Sin embargo, la adherencia a largo plazo a la DCR es baja; por lo tanto, la identificación de estrategias dietéticas novedosas, efectivas e individualizadas para producir una pérdida de peso sostenida y una mejora en los resultados glucémicos es de vital importancia en la prevención de la diabetes.
Una ILI basada en PreventT2 que considere las preferencias individuales, permitiendo a los participantes elegir entre una variedad de estrategias dietéticas, puede resultar en una mayor participación y adherencia que una intervención estándar de PreventT2.
Los ILI también deben ser escalables y entregables a personas de una amplia gama de comunidades, incluidos los estadounidenses que viven en comunidades rurales, que experimentan tasas más altas de obesidad y mortalidad por todas las causas, pero que tienen un acceso significativamente menor a la atención médica, incluidos los programas de ILI para la diabetes. prevención.
Los investigadores proponen un estudio piloto y de viabilidad de 16 semanas de un programa de ILI virtual grupal basado en PreventT2 más una elección de estrategia de pérdida de peso dietética (Prevención y elección para el tipo 2, PACT2) entregado a adultos con prediabetes que viven en comunidades rurales.
La hipótesis general del estudio es que PACT2 dará como resultado una mayor adherencia a la dieta y una mayor pérdida de peso en comparación con una intervención PreventT2 estándar basada en DCR en adultos rurales con prediabetes.
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) Involucrar a las partes interesadas en múltiples niveles para guiar el diseño de la intervención PreventT2 + Choice en adultos con prediabetes que viven en comunidades rurales; y 2) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención PreventT2 + Choice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 75 años.
- IMC 27-45 kg/m2
- Prediabetes (HbA1c 5,7-6,4%)
- Actualmente viviendo en la zona rural del este de Colorado
- Tener un médico de atención primaria (o estar dispuesto a establecer atención con un médico de atención primaria antes de la inscripción en el estudio) para abordar los problemas médicos que puedan surgir durante la selección o los procedimientos/intervenciones del estudio.
- Los participantes necesitarán suficiente conectividad a Internet y capacidad tecnológica para conectarse a una plataforma de videoconferencia O deben estar dispuestos a viajar a su clínica de atención primaria u otra ubicación para conectarse a la plataforma de videoconferencia.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado, comprender los criterios de exclusión, asistir a las sesiones del programa PACT2 y completar medidas de resultados.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Condición médica significativa no controlada autoinformada (enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o gastrointestinal no controlada o no tratada; hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado; cáncer activo no tratado)
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial diastólica >100 mmHG, presión arterial sistólica >160 mmHG medida por duplicado en la visita de selección después de 5 minutos de descanso en posición sentada.
- Planes de reubicación en los próximos 7 meses.
- Actualmente participa o planea participar en cualquier programa formal o ensayo clínico de pérdida de peso, modificación de la dieta o actividad física/ejercicio.
- Depresión severa actual. Una puntuación> 16 en el cuestionario de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) requerirá una evaluación adicional por parte del médico del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
- Antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas importantes (p. ej., psicosis, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar) que, en opinión del médico del estudio, interferirían con la capacidad de cumplir con la intervención dietética.
- Antecedentes de trastornos alimentarios clínicamente diagnosticados, incluidos anorexia nerviosa, bulimia y trastorno por atracón. Una puntuación >20 en el EATS-26 o un patrón de respuesta en el QEWP-5 que sugiera un posible trastorno por atracón o bulimia requerirá una evaluación adicional por parte del médico del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
- Uso regular de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que afectan significativamente el apetito, el peso, el sueño o el metabolismo energético (por ejemplo, supresores del apetito, litio, estimulantes, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos)
- Uso regular de agentes farmacoterapéuticos para la obesidad en los últimos 6 meses.
- Cambio de peso >5 kg en los últimos 3 meses
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o planificando un embarazo en los próximos 6 meses.
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- También serán excluidos aquellos individuos que ya estén participando en un programa de pérdida de peso o que ya sigan alguna de las estrategias dietéticas ofrecidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PACTO2
Todos los participantes se unirán a un programa de prevención de diabetes de 16 semanas basado en el plan de estudios PreventT2.
Hemos trabajado con partes interesadas dentro de las comunidades de la zona rural del este de Colorado para desarrollar y perfeccionar el plan de estudios para ofrecer 3 estrategias dietéticas (restricción calórica diaria, alimentación con tiempo restringido y dieta baja en carbohidratos) entre las cuales los participantes pueden elegir.
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Intervención conductual en el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Peso corporal
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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presión arterial sistólica y diastólica
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Línea de base y 16 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Actividad física medida con el dispositivo activPal
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Línea de base y 16 semanas
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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ingesta de energía medida con diarios de alimentos escritos
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Línea de base y 16 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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HbA1c
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Línea de base y 16 semanas
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Niveles de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Niveles de glucosa de 24 horas medidos con un monitor continuo de glucosa
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Línea de base y 16 semanas
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Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: 0-16 semanas
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Cumplimiento dietético autoinformado medido con cuestionarios.
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0-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .