Prevenzione e scelta per il tipo 2 (PACT2)
4 agosto 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Effetti della scelta del regime dietetico nell'ambito di un intervento sullo stile di vita tra gli adulti con prediabete che vivono in comunità rurali: studio pilota e di fattibilità
Si consiglia alle persone che vivono con il prediabete di perdere peso per prevenire lo sviluppo del diabete di tipo 2 partecipando a interventi intensivi sullo stile di vita (ILI), come PreventT2.
Il programma PreventT2 si concentra su una dieta ipocalorica per la perdita di peso.
Tuttavia, molte persone trovano difficile attenersi a una dieta ipocalorica a lungo termine.
L’identificazione di strategie dietetiche nuove, efficaci e personalizzate per produrre una perdita di peso a lungo termine è di fondamentale importanza nella prevenzione del diabete.
Un ILI basato su PreventT2 che considera le preferenze individuali, consentendo ai partecipanti di scegliere tra una varietà di diete, può comportare una maggiore aderenza alla dieta rispetto a un intervento PreventT2 standard.
Le ILI devono anche essere disponibili per gli individui di un’ampia gamma di comunità, compresi gli americani che vivono nelle comunità rurali, che sperimentano tassi più elevati di obesità e malattie croniche, ma hanno meno accesso alle cure mediche, compresi i programmi per la prevenzione del diabete.
I ricercatori intendono sviluppare e realizzare uno studio pilota e di fattibilità di 16 settimane di un programma ILI di gruppo basato su PreventT2 più scelta della strategia dietetica (Prevenzione e scelta per Tipo2, PACT2) erogato tramite videoconferenza ad adulti con prediabete che vivono in zone rurali. comunità.
Il completamento con successo di questo progetto comporterà il perfezionamento di un ILI che incorpori le preferenze personali e sia adattato ai soggetti ad alto rischio di diabete di tipo 2 che vivono in aree rurali dove l’accesso a tali interventi è limitato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si consiglia agli individui con prediabete di perdere peso per prevenire la progressione verso il diabete di tipo 2 attraverso l'impegno in interventi intensivi sullo stile di vita (ILI), come PreventT2, concentrandosi sulla restrizione calorica giornaliera (DCR).
Tuttavia, l’adesione a lungo termine alla DCR è bassa; pertanto, l’identificazione di strategie dietetiche nuove, efficaci e personalizzate per produrre una perdita di peso sostenuta e un miglioramento dei risultati glicemici è di fondamentale importanza nella prevenzione del diabete.
Un ILI basato su PreventT2 che considera le preferenze individuali, consentendo ai partecipanti di scegliere tra una varietà di strategie dietetiche, può comportare un maggiore coinvolgimento e aderenza rispetto a un intervento PreventT2 standard.
Gli ILI devono anche essere scalabili e disponibili a individui di un’ampia gamma di comunità, compresi gli americani che vivono in comunità rurali, che sperimentano tassi più elevati di obesità e mortalità per tutte le cause, ma hanno un accesso significativamente inferiore alle cure mediche, compresi i programmi ILI per il diabete. prevenzione.
I ricercatori propongono uno studio pilota e di fattibilità di 16 settimane di un programma ILI basato su gruppi virtuali basato su PreventT2 più la scelta di una strategia dietetica per la perdita di peso (Prevenzione e scelta per il tipo 2, PACT2) fornito ad adulti con prediabete che vivono in comunità rurali.
L’ipotesi generale dello studio è che PACT2 comporterà una maggiore aderenza alla dieta e una maggiore perdita di peso rispetto a un intervento PreventT2 standard basato su DCR negli adulti rurali con pre-diabete.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) Coinvolgere le parti interessate a più livelli per guidare la progettazione dell'intervento PreventT2 + Choice negli adulti con prediabete che vivono nelle comunità rurali; e 2) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento PreventT2 + Choice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- BMI 27-45 kg/m2
- Prediabete (HbA1c 5,7-6,4%)
- Attualmente vivo nelle zone rurali del Colorado orientale
- Avere un medico di base (o essere disposti a stabilire assistenza con un medico di base prima dell'iscrizione allo studio) per affrontare i problemi medici che potrebbero sorgere durante lo screening o le procedure/interventi dello studio.
- I partecipanti richiederanno una connettività Internet e una capacità tecnologica sufficienti per connettersi a una piattaforma di videoconferenza OPPURE dovranno essere disposti a recarsi presso la propria clinica di assistenza primaria o altro luogo per connettersi alla piattaforma di videoconferenza.
- Capace e disposto a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione, partecipare alle sessioni del programma PACT2 e completare le misure di risultato.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Condizione medica significativa non controllata auto-riferita (malattia cardiovascolare, polmonare, renale o gastrointestinale non controllata o non trattata; iper o ipotiroidismo non trattato; cancro attivo non trattato)
- Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa diastolica > 100 mmHG, pressione arteriosa sistolica > 160 mmHG misurata in duplicato alla visita di screening dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
- Prevede di trasferirsi nei prossimi 7 mesi
- Attualmente partecipa o prevede di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso, modificazione della dieta o programma di attività fisica/esercizio fisico o sperimentazione clinica.
- Attuale grave depressione. Un punteggio > 16 sul questionario Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) richiederà un'ulteriore valutazione da parte del medico dello studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
- Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. Psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che secondo il parere del medico dello studio interferirebbero con la capacità di aderire all'intervento dietetico.
- Anamnesi di disturbi alimentari clinicamente diagnosticati tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Un punteggio >20 sull'EATS-26 o un modello di risposta sul QEWP-5 indicativo di un possibile disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia richiederà un'ulteriore valutazione da parte del medico dello studio per determinare se è appropriato per il soggetto partecipare allo studio.
- Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco noti per avere un impatto significativo sull'appetito, sul peso, sul sonno o sul metabolismo energetico (ad esempio soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici)
- Uso regolare di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi.
- Variazione di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Attuale abuso di alcol o sostanze
- Saranno esclusi anche i soggetti che stanno già partecipando ad un programma di dimagrimento o che già seguono una delle strategie dietetiche proposte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PATTO2
Tutti i partecipanti parteciperanno a un programma di prevenzione del diabete di 16 settimane basato sul curriculum PreventT2.
Abbiamo collaborato con le parti interessate all'interno delle comunità rurali del Colorado orientale per sviluppare e perfezionare il curriculum per offrire 3 strategie dietetiche (restrizione calorica giornaliera, alimentazione limitata nel tempo e dieta a basso contenuto di carboidrati) tra le quali i partecipanti possono scegliere.
|
Intervento sullo stile di vita comportamentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
|
Peso corporeo
|
Baseline e 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Baseline e 16 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
|
Attività fisica misurata con il dispositivo activPal
|
Baseline e 16 settimane
|
|
Apporto energetico
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
|
apporto energetico misurato con diari alimentari scritti
|
Baseline e 16 settimane
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
|
HbA1c
|
Baseline e 16 settimane
|
|
Livelli di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane
|
Livelli di glucosio nelle 24 ore misurati con il monitoraggio continuo del glucosio
|
Baseline e 16 settimane
|
|
Aderenza alimentare
Lasso di tempo: 0-16 settimane
|
aderenza alla dieta auto-riferita misurata con questionari
|
0-16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .